Kyselina acetylsalicylová (ASA) + kombinace paracetamol + kofein ve srovnání s ASA + paracetamol a také ASA, paracetamol a kofein u pacientů s bolestí hlavy

Kritéria pro zařazení:

1. Ambulantní pacienti ženy nebo muži ve věku od 18 do 65 let

2. Diagnóza: Bolest hlavy

   1. Bolesti hlavy tenzního typu podle mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) Klasifikace bolestí hlavy 2.1 (2.1.1 a 2.1.2) a/nebo
   2. Migréna podle IHS Headache Classification 1.1, 1.2.1 popř
   3. Buď a) nebo b), ale nelze je jednoznačně klasifikovat
3. Pacient obvykle úspěšně léčí bolest hlavy pomocí volně prodejných analgetik
4. Minimálně 12 měsíců trpí bolestmi hlavy
5. Bolest hlavy se poprvé objevila před dosažením věku 50 let
6. V předchozích třech měsících pacient trpěl bolestmi hlavy minimálně dvakrát měsíčně
7. Informovaný souhlas podle §§ 40, 41 německého zákona o léčivech a Správné klinické praxe (GCP)
8. Zdá se, že pacient pravděpodobně vyhoví

Kritéria vyloučení:

1. Pacient léčí bolest hlavy analgetiky na předpis nebo léky na migrénu
2. Pacient potřebuje k léčbě bolesti hlavy vyšší jednotlivé dávky volně prodejných analgetik, než je uvedeno v příbalové informaci (např. více než 2 tablety Thomapyrinu).
3. Pacient běžně léčí bolest hlavy volně prodejnými analgetiky ve formě šumivých tablet
4. Pacient obvykle užívá svá volně prodejná analgetika okamžitě při nástupu prvních příznaků epizody bolesti hlavy
5. Bolest hlavy se vyskytuje více než 10 dní v měsíci
6. Typická, neléčená bolest hlavy normálně trvá méně než 4 hodiny bez léčby
7. Ženy s úzkou souvislostí mezi výskytem bolesti hlavy a menstruací (menstruační migréna)
8. Souběžná léčba analgetiky na předpis a/nebo bez předpisu
9. Předchozí nebo souběžná léčba antidepresivy nebo antipsychotiky (předchozí léčba = během předchozích 4 týdnů)
10. Předchozí nebo souběžná léčba antirevmatickými nebo protizánětlivými léky, které mohou ovlivnit příznaky bolesti hlavy (předchozí léčba = během předchozích 4 dnů)
11. Léčba doprovodných onemocnění léky obsahujícími ASA (nad 100 mg denně), paracetamolem nebo kofeinem (např. při horečnatém nachlazení apod.)

12. Profylaxe migrény nebo podávání léků, indikovaných z jiných důvodů, které ovlivňují symptomy bolesti hlavy, např.

    propanolol, metoprolol, flunarizin, cyklandelát, kyselina valproová, antagonisté serotoninu (pizotifen, methysergid, lisurid), ergotamin, dihydroergotamin, benzodiazepiny, hořčík, inhibitory monoaminooxidázy

13. Souběžná léčba antiemetiky
14. Zneužívání drog spojené s bolestí hlavy (definované jako podávání analgetik nebo jiných léků k léčbě akutní bolesti hlavy déle než 10 dní v měsíci)
15. Zneužívání alkoholu nebo drog, jak je definováno v diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-IV)
16. Těhotenství a kojení
17. Gastrointestinální vředy
18. Patologicky zvýšený sklon ke krvácení
19. Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy
20. Hypersenzitivita na paracetamol, kofein, ASA, salicyláty a další protizánětlivé/antirevmatické látky nebo jiné alergenní látky, které jsou relevantní pro klinickou studii
21. Bronchiální astma
22. Souběžná léčba antikoagulancii (např. kumarinové deriváty, heparin)
23. Klinicky relevantní chronické nebo recidivující gastrointestinální příznaky
24. Klinicky relevantní poruchy jater
25. Klinicky relevantní již existující poškození ledvin
26. Gilbertův syndrom
27. Neúspěšně léčená hypertyreóza
28. Současná účast v jiné klinické studii
29. Účast v další klinické studii do 4 týdnů od vstupu do této studie