Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autograft L-C ligament versus hamstring pro primární rekonstrukci ACL

12. listopadu 2021 aktualizováno: Soft Tissue Regeneration, Inc.

Autograft L-C ligament versus hamstring pro primární rekonstrukci ACL: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat výsledky bezpečnosti a účinnosti L-C Ligament versus Hamstring Autograft pro léčbu akutní ruptury ACL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Klinieken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutní rupturou ACL, kteří jsou ochotni podstoupit léčbu do 18 týdnů od úrazu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí rekonstrukce ACL nebo jiný chirurgický zákrok na postiženém (cílovém) koleni
  • chronické poranění ACL; intervenční operace plánovaná 127 dní nebo déle po poranění ACL
  • Profesionální sportovci v současné době aktivně sportují
  • Předchozí zlomenina(y) distální stehenní kosti a/nebo proximální tibie cílové nohy
  • Předchozí nebo aktuální poranění ACL na kontralaterální noze
  • Rekonstrukce více vazů
  • Nesprávné vyrovnání nebo varózní tah
  • Pacient > 193 cm vysoký (6' 4")
  • Pacient nedodržuje předoperační rehabilitaci, která mu mohla být předepsána po úrazu (před Indexovým postupem)
  • Potvrzená porucha pojivové tkáně
  • Příznaky středně těžkého až těžkého degenerativního onemocnění kloubů
  • Silná bolest, otok nebo zarudnutí během 24 hodin před operací
  • Kompletní nebo částečné natržení zadního zkříženého vazu (PCL).
  • Pokud je přítomno současné poranění menisku, některý z následujících případů: 1/3 resekce menisku; komplexní dvoulodní trhání; částečně opravené trhliny menisku
  • Jakýkoli typ laterálního a/nebo mediálního natržení menisku, který nelze opravit (<2 mm od okraje)
  • Další doprovodná poranění kolena nebo dolních končetin vyžadující léčbu podle uvážení chirurga, která nejsou přípustná podle kritérií pro zařazení
  • Pacient není ochoten se účastnit sportovních aktivit alespoň 9 měsíců po zákroku
  • Pacient je duševně ohrožen
  • Pacient má neuromuskulární poruchu, která by vedla k nepřijatelnému riziku nestability kolena, selhání fixace protézy nebo komplikací v pooperační péči
  • Pacient má aktivní nebo latentní infekci v nebo kolem postiženého kolenního kloubu nebo v místě infekce vzdáleném od kolena, které se může šířit do kolena hematogenně
  • Těhotná na základě pozitivního beta hCG séra nebo výsledku diagnostického testu in vitro nebo kojení
  • Pacient je obézní s BMI > 35
  • Pacient má známou alergii na PLLA
  • Pacient má zdravotní stav nebo komorbiditu, které by narušovaly účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: L-C vaz
L-C Ligament společnosti Soft Tissue Regeneration je vyšetřovací intervenční zařízení určené pro rekonstrukční operaci ACL do 18 týdnů od akutní ruptury ACL a bez předchozí chirurgické léčby. L-C ligament dočasně nahrazuje lidský přední zkřížený vaz (ACL) a poskytuje bioresorbovatelné lešení, uvnitř a kolem kterého se nativní ACL bude časem regenerovat.
Přístroj: L-C vaz
L-C Ligament je biologicky vstřebatelné, trojrozměrné (3-D) pletené lešení vyrobené z vlákna kyseliny L-mléčné (PLLA). Jedno zařízení se používá k nahrazení ACL. L-C Ligament je intervenční zařízení. L-C ligament se skládá ze tří oblastí: (1) místo připojení femorálního tunelu, (2) oblast ligament (intraartikulární zóna) a (3) místo připojení tibiálního tunelu. Několik měsíců po operaci L-C Ligament nahrazuje funkci ACL. Během této doby se vazivová tkáň regeneruje uvnitř a kolem L-C vazu, který je pomalu absorbován a nahrazen ACL.
Aktivní komparátor: Autograft hamstringů
Autograft hamstringů je aktivním komparátorem pro tuto studii. Autoštěpová tkáň je zlatým standardem léčby primární rekonstrukce ACL.
Postup: Autograft hamstringů
Zlatým standardem při rekonstrukci ACL je autoštěpová tkáň. Autograft je kus šlachy odebraný z jiné části pacientova těla, jako je hamstring nebo kolenní čéška. V této studii bude odebrána a chirurgicky přenesena šlacha hamstringu ze zadní strany stehna poraněné (cílové) nohy jako náhrada natrženého ACL. Připojení autologní šlachy ve femorálních a tibiálních kostních tunelech bude využívat techniky, které jsou podobné těm pro L-C vaz. V průběhu času se náhradní šlacha vstřebá a nový ACL se regeneruje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání štěpu
Časové okno: 12 měsíců
Frekvence revizní operace za jeden rok
12 měsíců
Fyzická funkce kolena měřená IKDC
Časové okno: 12 měsíců
Fyzická funkce kolena 12 měsíců po zákroku
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Den 1
Úrovně bolesti 1. den po zákroku
Den 1
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
Míra AE během prvního roku sledování
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická funkce kolena měřená Lysholmovou stupnicí
Časové okno: nad 24 měsíců
Fyzická funkce kolena skóre ve všech časových bodech sledování až do 24. měsíce
nad 24 měsíců
Vraťte se k úrovním fyzické aktivity před zraněním měřeným Tegnerovou stupnicí
Časové okno: nad 24 měsíců
Skóre úrovně fyzické aktivity ve všech časových bodech sledování až do 24. měsíce
nad 24 měsíců
Výsledky kolena (bolest, symptomy, schopnost vykonávat každodenní aktivity, sport a kvalita života) měřené KOOS
Časové okno: nad 24 měsíců
KOOS skóre ve všech následných časových bodech až do 24. měsíce
nad 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Soft Tissue Regeneration, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kees van Egmond, MD, Isala Klinieken, Zwolle, The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LC1060

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení