Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autoprzeszczep więzadła L-C kontra ścięgno podkolanowe do pierwotnej rekonstrukcji ACL

12 listopada 2021 zaktualizowane przez: Soft Tissue Regeneration, Inc.

Autoprzeszczep więzadła L-C kontra ścięgno podkolanowe do pierwotnej rekonstrukcji ACL: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest porównanie wyników bezpieczeństwa i skuteczności więzadła L-C z autoprzeszczepem ścięgna podkolanowego w leczeniu ostrego zerwania ACL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Klinieken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrym zerwaniem ACL, którzy chcą poddać się leczeniu w ciągu 18 tygodni od urazu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza rekonstrukcja ACL lub inny zabieg chirurgiczny na dotkniętym (docelowym) kolanie
  • Przewlekły uraz ACL; interwencyjna operacja zaplanowana 127 dni lub więcej po urazie ACL
  • Zawodowi sportowcy obecnie uprawiający aktywny sport
  • Wcześniejsze złamanie dystalnej kości udowej i/lub bliższej kości piszczelowej docelowej nogi
  • Poprzednie lub aktualne uszkodzenie ACL na przeciwległej nodze
  • Rekonstrukcja wielowięzadłowa
  • Nieprawidłowe ustawienie lub pchnięcie szpotawe
  • Pacjent > 193 cm wzrostu (6' 4")
  • Pacjent nie stosuje rehabilitacji przedoperacyjnej, która mogła być przepisana po urazie (przed zabiegiem Index)
  • Potwierdzone zaburzenie tkanki łącznej
  • Objawy umiarkowanej do ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Silny ból, obrzęk lub zaczerwienienie w ciągu 24 godzin przed operacją
  • Całkowite lub częściowe zerwanie więzadła krzyżowego tylnego (PCL).
  • Jeśli występuje współistniejące uszkodzenie łąkotki, którekolwiek z poniższych: resekcja 1/3 łąkotki; złożona łza podwójnego wiadra; częściowo naprawione łzy łąkotki
  • Każdy rodzaj bocznego i/lub przyśrodkowego rozdarcia łąkotki, którego nie można naprawić (<2 mm od obręczy)
  • Dodatkowe współistniejące urazy kolana lub kończyn dolnych wymagające leczenia, według uznania chirurga, które nie są dozwolone w ramach kryteriów włączenia
  • Pacjent nie chce uprawiać sportu przez co najmniej 9 miesięcy po zabiegu
  • Pacjent jest upośledzony umysłowo
  • Pacjent ma zaburzenie nerwowo-mięśniowe, które stwarzałoby niedopuszczalne ryzyko niestabilności stawu kolanowego, niepowodzenia mocowania protezy lub powikłań w opiece pooperacyjnej
  • U pacjenta występuje aktywna lub utajona infekcja w stawie kolanowym lub w jego pobliżu lub w miejscu zakażenia odległym od kolana, które może krwiopochodnie rozprzestrzenić się na kolano
  • Ciąża na podstawie dodatniego wyniku testu beta hCG lub testu diagnostycznego in vitro lub karmienie piersią
  • Pacjent jest otyły z BMI > 35
  • Pacjent ma znaną alergię na PLLA
  • Pacjent cierpi na schorzenie lub chorobę współistniejącą, które mogłyby zakłócić udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Więzadło LC
Więzadło L-C firmy Soft Tissue Regeneration to badawcze, interwencyjne urządzenie przeznaczone do operacji rekonstrukcji ACL w ciągu 18 tygodni od ostrego zerwania ACL i bez wcześniejszego leczenia chirurgicznego. Więzadło L-C tymczasowo zastępuje ludzkie więzadło krzyżowe przednie (ACL) i zapewnia bioresorbowalne rusztowanie, w obrębie którego i wokół którego natywna ACL będzie się regenerować w miarę upływu czasu.
Urządzenie: Więzadło LC
Więzadło L-C to bioresorbowalne, trójwymiarowe (3-D) plecione rusztowanie wykonane z włókna kwasu poli-L-mlekowego (PLLA). Jedno urządzenie służy do zastąpienia listy ACL. Więzadło L-C jest urządzeniem interwencyjnym. Więzadło L-C składa się z trzech obszarów: (1) Miejsce przyczepu tunelu kości udowej, (2) Obszar więzadła (strefa dostawowa) oraz (3) Miejsce przyczepu tunelu kości piszczelowej. Przez kilka miesięcy po operacji więzadło L-C zastępuje funkcję ACL. W tym czasie tkanka więzadła regeneruje się w obrębie i wokół więzadła L-C, które jest powoli wchłaniane i zastępowane przez ACL.
Aktywny komparator: Autoprzeszczep ścięgna
Autoprzeszczep ścięgna podkolanowego jest aktywnym komparatorem w tym badaniu. Tkanka autoprzeszczepu jest złotym standardem leczenia pierwotnej rekonstrukcji ACL.
Procedura: Autoprzeszczep ścięgna
Złotym standardem leczenia rekonstrukcji ACL jest autoprzeszczep tkanki. Autoprzeszczep to fragment ścięgna pobrany z innej części ciała pacjenta, takiej jak ścięgno podkolanowe lub rzepka. W tym badaniu ścięgno ścięgna podkolanowego z tylnej części uda uszkodzonej (docelowej) nogi zostanie pobrane i przeniesione chirurgicznie w celu zastąpienia rozdartego ACL. Mocowanie autologicznego ścięgna w tunelach kości udowej i piszczelowej będzie wykorzystywać techniki podobne do tych stosowanych w przypadku więzadła L-C. Z biegiem czasu zastępcze ścięgno ulega resorpcji i regeneruje się nowy ACL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik operacji rewizyjnych po roku
12 miesięcy
Fizyczna funkcja kolana mierzona przez IKDC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Fizyczna funkcja kolana po 12 miesiącach od zabiegu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 1
Poziomy bólu dzień 1 po zabiegu
Dzień 1
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych w ciągu pierwszego roku obserwacji
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizyczna funkcja kolana mierzona za pomocą skali Lysholma
Ramy czasowe: powyżej 24 miesięcy
Wyniki Fizycznej funkcji kolana we wszystkich punktach czasowych obserwacji do 24. miesiąca
powyżej 24 miesięcy
Powrót do poziomów aktywności fizycznej sprzed urazu mierzonych w skali Tegnera
Ramy czasowe: powyżej 24 miesięcy
Wyniki poziomu aktywności fizycznej we wszystkich punktach czasowych obserwacji do miesiąca 24
powyżej 24 miesięcy
Wyniki kolana (ból, objawy, zdolność do wykonywania codziennych czynności, sportu i jakości życia) mierzone za pomocą KOOS
Ramy czasowe: powyżej 24 miesięcy
Wyniki KOOS we wszystkich punktach czasowych obserwacji do 24. miesiąca
powyżej 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Soft Tissue Regeneration, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kees van Egmond, MD, Isala Klinieken, Zwolle, The Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LC1060

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami