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L-C-Bänder versus Hamstring-Autotransplantat für die primäre ACL-Rekonstruktion

12. November 2021 aktualisiert von: Soft Tissue Regeneration, Inc.

L-C-Band versus Hamstring-Autotransplantat für die primäre ACL-Rekonstruktion: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse des L-C-Bandes mit dem Hamstring-Autotransplantat zur Behandlung des akuten Kreuzbandrisses.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuten VKB-Rupturen, die bereit sind, sich innerhalb von 18 Wochen nach der Verletzung einer Behandlung zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige ACL-Rekonstruktion oder ein anderer chirurgischer Eingriff am betroffenen (Ziel-)Knie
  • Chronische ACL-Verletzung; interventionelle Operation, die 127 Tage oder länger nach ACL-Verletzung geplant ist
  • Berufssportler, die derzeit aktiv Sport treiben
  • Frühere distale femorale und/oder proximale Tibiafraktur(en) des Zielbeins
  • Frühere oder aktuelle ACL-Verletzung am kontralateralen Bein
  • Rekonstruktion mehrerer Bänder
  • Fehlstellung oder Varusschub
  • Patient > 193 cm groß (6' 4")
  • Der Patient folgt keiner präoperativen Rehabilitation, die möglicherweise nach der Verletzung (vor dem Indexverfahren) verordnet wurde
  • Bestätigte Bindegewebserkrankung
  • Anzeichen einer mittelschweren bis schweren degenerativen Gelenkerkrankung
  • Starke Schmerzen, Schwellungen oder Rötungen innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
  • Vollständiger oder teilweiser Riss des hinteren Kreuzbandes (PCL).
  • Wenn gleichzeitig eine Meniskusverletzung vorliegt, eine der folgenden: 1/3-Meniskusresektion; komplexer Doppeleimerriss; teilweise reparierte Meniskusrisse
  • Jede Art von lateralem und/oder medialem Meniskusriss, der nicht reparierbar ist (<2 mm vom Rand)
  • Zusätzliche Begleitverletzungen am Knie oder an den unteren Extremitäten, die nach Ermessen des Chirurgen behandelt werden müssen und die gemäß den Einschlusskriterien nicht zulässig sind
  • Der Patient ist nicht bereit, für mindestens 9 Monate nach dem Eingriff nicht an sportlichen Aktivitäten teilzunehmen
  • Der Patient ist psychisch beeinträchtigt
  • Der Patient hat eine neuromuskuläre Störung, die ein inakzeptables Risiko einer Knieinstabilität, eines Versagens der Prothesenfixierung oder Komplikationen bei der postoperativen Versorgung mit sich bringen würde
  • Der Patient hat eine aktive oder latente Infektion in oder um das betroffene Kniegelenk oder eine vom Knie entfernte Infektionsstelle, die sich hämatogen auf das Knie ausbreiten kann
  • Schwanger basierend auf einem positiven Beta-hCG-Serum oder einem In-vitro-Diagnosetestergebnis oder Stillen
  • Der Patient ist adipös mit einem BMI > 35
  • Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen PLLA
  • Der Patient hat eine Erkrankung oder Komorbidität, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: L-C-Band
Das L-C Ligament von Soft Tissue Regeneration ist ein interventionelles Untersuchungsgerät, das für die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands innerhalb von 18 Wochen nach einem akuten Riss des vorderen Kreuzbands und ohne vorherige chirurgische Behandlung vorgesehen ist. Das L-C-Band ersetzt vorübergehend das menschliche vordere Kreuzband (ACL) und stellt ein bioresorbierbares Gerüst dar, in dem und um das sich das native ACL im Laufe der Zeit regeneriert.
Gerät: L-C-Band
Das L-C-Band ist ein bioresorbierbares, dreidimensionales (3-D) geflochtenes Gerüst aus Poly-L-Milchsäure (PLLA)-Fasern. Ein Gerät wird verwendet, um die ACL zu ersetzen. Das L-C-Band ist ein interventionelles Gerät. Das L-C-Band besteht aus drei Bereichen: (1) der Befestigungsstelle des femoralen Tunnels, (2) der Bandregion (intraartikuläre Zone) und (3) der Befestigungsstelle des tibialen Tunnels. Für einige Monate nach der Operation ersetzt das L-C-Band die Funktion des ACL. Während dieser Zeit regeneriert sich Bandgewebe innerhalb und um das L-C-Band, das langsam absorbiert und durch das ACL ersetzt wird.
Aktiver Komparator: Autotransplantat der Kniesehne
Hamstring-Autotransplantat ist der aktive Komparator für diese Studie. Autotransplantatgewebe ist die Goldstandardbehandlung für die primäre VKB-Rekonstruktion.
Verfahren: Autotransplantat der Kniesehne
Die Goldstandardbehandlung für die ACL-Rekonstruktion ist Autotransplantatgewebe. Autotransplantat ist ein Stück Sehne, das aus einem anderen Teil des Körpers des Patienten entnommen wird, wie z. B. der Kniesehne oder der Kniescheibe. In dieser Studie wird die Kniesehne von der Rückseite des Oberschenkels des verletzten (Ziel-)Beins entnommen und chirurgisch übertragen, um das gerissene Kreuzband zu ersetzen. Die Befestigung der autologen Sehne in den femoralen und tibialen Knochentunneln wird Techniken verwenden, die denen für das L-C-Band ähnlich sind. Mit der Zeit resorbiert die Ersatzsehne und ein neues Kreuzband wird regeneriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Graft-Versagen
Zeitfenster: 12 Monate
Revisionsoperationsrate nach einem Jahr
12 Monate
Körperliche Kniefunktion gemessen durch das IKDC
Zeitfenster: 12 Monate
Körperliche Kniefunktion 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Tag 1
Schmerzniveaus Tag 1 nach dem Eingriff
Tag 1
Nebenwirkungsraten
Zeitfenster: 12 Monate
UE-Rate im ersten Jahr der Nachbeobachtung
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Kniefunktion gemessen mit der Lysholm-Skala
Zeitfenster: über 24 Monate
Physische Kniefunktionswerte zu allen Nachbeobachtungszeitpunkten bis Monat 24
über 24 Monate
Kehren Sie zum Niveau der körperlichen Aktivität vor der Verletzung zurück, gemessen anhand der Tegner-Skala
Zeitfenster: über 24 Monate
Werte für das körperliche Aktivitätsniveau zu allen Follow-up-Zeitpunkten bis zum 24. Monat
über 24 Monate
Knie-Ergebnisse (Schmerzen, Symptome, Fähigkeit, tägliche Aktivitäten, Sport und Lebensqualität auszuführen), gemessen mit dem KOOS
Zeitfenster: über 24 Monate
KOOS punktet bei allen Follow-up-Zeitpunkten bis zum 24. Monat
über 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Soft Tissue Regeneration, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kees van Egmond, MD, Isala Klinieken, Zwolle, The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LC1060

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