Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autograft L-C ligament versus hamstring pro primární rekonstrukci ACL

12. listopadu 2021 aktualizováno: Soft Tissue Regeneration, Inc.

Autograft L-C ligament versus hamstring pro primární rekonstrukci ACL: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat výsledky bezpečnosti a účinnosti L-C Ligament versus Hamstring Autograft pro léčbu akutní ruptury ACL.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Klinieken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutní rupturou ACL, kteří jsou ochotni podstoupit léčbu do 18 týdnů od úrazu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí rekonstrukce ACL nebo jiný chirurgický zákrok na postiženém (cílovém) koleni
  • chronické poranění ACL; intervenční operace plánovaná 127 dní nebo déle po poranění ACL
  • Profesionální sportovci v současné době aktivně sportují
  • Předchozí zlomenina(y) distální stehenní kosti a/nebo proximální tibie cílové nohy
  • Předchozí nebo aktuální poranění ACL na kontralaterální noze
  • Rekonstrukce více vazů
  • Nesprávné vyrovnání nebo varózní tah
  • Pacient > 193 cm vysoký (6' 4")
  • Pacient nedodržuje předoperační rehabilitaci, která mu mohla být předepsána po úrazu (před Indexovým postupem)
  • Potvrzená porucha pojivové tkáně
  • Příznaky středně těžkého až těžkého degenerativního onemocnění kloubů
  • Silná bolest, otok nebo zarudnutí během 24 hodin před operací
  • Kompletní nebo částečné natržení zadního zkříženého vazu (PCL).
  • Pokud je přítomno současné poranění menisku, některý z následujících případů: 1/3 resekce menisku; komplexní dvoulodní trhání; částečně opravené trhliny menisku
  • Jakýkoli typ laterálního a/nebo mediálního natržení menisku, který nelze opravit (<2 mm od okraje)
  • Další doprovodná poranění kolena nebo dolních končetin vyžadující léčbu podle uvážení chirurga, která nejsou přípustná podle kritérií pro zařazení
  • Pacient není ochoten se účastnit sportovních aktivit alespoň 9 měsíců po zákroku
  • Pacient je duševně ohrožen
  • Pacient má neuromuskulární poruchu, která by vedla k nepřijatelnému riziku nestability kolena, selhání fixace protézy nebo komplikací v pooperační péči
  • Pacient má aktivní nebo latentní infekci v nebo kolem postiženého kolenního kloubu nebo v místě infekce vzdáleném od kolena, které se může šířit do kolena hematogenně
  • Těhotná na základě pozitivního beta hCG séra nebo výsledku diagnostického testu in vitro nebo kojení
  • Pacient je obézní s BMI > 35
  • Pacient má známou alergii na PLLA
  • Pacient má zdravotní stav nebo komorbiditu, které by narušovaly účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: L-C vaz
L-C Ligament společnosti Soft Tissue Regeneration je vyšetřovací intervenční zařízení určené pro rekonstrukční operaci ACL do 18 týdnů od akutní ruptury ACL a bez předchozí chirurgické léčby. L-C ligament dočasně nahrazuje lidský přední zkřížený vaz (ACL) a poskytuje bioresorbovatelné lešení, uvnitř a kolem kterého se nativní ACL bude časem regenerovat.
Přístroj: L-C vaz
L-C Ligament je biologicky vstřebatelné, trojrozměrné (3-D) pletené lešení vyrobené z vlákna kyseliny L-mléčné (PLLA). Jedno zařízení se používá k nahrazení ACL. L-C Ligament je intervenční zařízení. L-C ligament se skládá ze tří oblastí: (1) místo připojení femorálního tunelu, (2) oblast ligament (intraartikulární zóna) a (3) místo připojení tibiálního tunelu. Několik měsíců po operaci L-C Ligament nahrazuje funkci ACL. Během této doby se vazivová tkáň regeneruje uvnitř a kolem L-C vazu, který je pomalu absorbován a nahrazen ACL.
Aktivní komparátor: Autograft hamstringů
Autograft hamstringů je aktivním komparátorem pro tuto studii. Autoštěpová tkáň je zlatým standardem léčby primární rekonstrukce ACL.
Postup: Autograft hamstringů
Zlatým standardem při rekonstrukci ACL je autoštěpová tkáň. Autograft je kus šlachy odebraný z jiné části pacientova těla, jako je hamstring nebo kolenní čéška. V této studii bude odebrána a chirurgicky přenesena šlacha hamstringu ze zadní strany stehna poraněné (cílové) nohy jako náhrada natrženého ACL. Připojení autologní šlachy ve femorálních a tibiálních kostních tunelech bude využívat techniky, které jsou podobné těm pro L-C vaz. V průběhu času se náhradní šlacha vstřebá a nový ACL se regeneruje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání štěpu
Časové okno: 12 měsíců
Frekvence revizní operace za jeden rok
12 měsíců
Fyzická funkce kolena měřená IKDC
Časové okno: 12 měsíců
Fyzická funkce kolena 12 měsíců po zákroku
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Den 1
Úrovně bolesti 1. den po zákroku
Den 1
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
Míra AE během prvního roku sledování
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická funkce kolena měřená Lysholmovou stupnicí
Časové okno: nad 24 měsíců
Fyzická funkce kolena skóre ve všech časových bodech sledování až do 24. měsíce
nad 24 měsíců
Vraťte se k úrovním fyzické aktivity před zraněním měřeným Tegnerovou stupnicí
Časové okno: nad 24 měsíců
Skóre úrovně fyzické aktivity ve všech časových bodech sledování až do 24. měsíce
nad 24 měsíců
Výsledky kolena (bolest, symptomy, schopnost vykonávat každodenní aktivity, sport a kvalita života) měřené KOOS
Časové okno: nad 24 měsíců
KOOS skóre ve všech následných časových bodech až do 24. měsíce
nad 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soft Tissue Regeneration, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kees van Egmond, MD, Isala Klinieken, Zwolle, The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LC1060

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L-C vaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit