Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L-C Ligament Versus Hamstring Autograft til Primær ACL Rekonstruktion

12. november 2021 opdateret af: Soft Tissue Regeneration, Inc.

LC-ligament versus hamstring-autograft til primær ACL-rekonstruktion: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheds- og effektivitetsresultater af L-C-ligamentet versus Hamstring Autograft til behandling af akut ruptur af ACL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Zwolle, Holland
        • Isala Klinieken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akutte rupturer af ACL, som er villige til at gennemgå behandling inden for 18 uger efter skade

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående ACL-rekonstruktion eller anden kirurgisk procedure på det berørte (mål)knæ
  • Kronisk ACL-skade; interventionel kirurgi planlagt 127 dage eller mere efter ACL-skade
  • Professionelle atleter, der i øjeblikket er engageret i aktiv sport
  • Forudgående distale femorale og/eller proksimale tibiale fraktur(er) af målbenet
  • Tidligere eller nuværende ACL-skade på kontralateralt ben
  • Multi-ligament rekonstruktion
  • Fejlstilling eller varus-tryk
  • Patient > 193 cm høj (6'4")
  • Patienten følger ikke præoperativ rehabilitering, der kan være blevet ordineret efter skaden (før indeksproceduren)
  • Bekræftet bindevævsforstyrrelse
  • Tegn på moderat til svær degenerativ ledsygdom
  • Alvorlig smerte, hævelse eller rødme inden for 24 timer før operationen
  • Fuldstændig eller delvis afrivning af posterior korsbånd (PCL).
  • Hvis der er samtidig meniskskade, et af følgende: 1/3. meniskresektion; kompleks dobbelt-spand rive; delvist reparerede menisk tårer
  • Enhver form for lateral og/eller medial meniskrivning, som ikke kan repareres (<2 mm fra fælgen)
  • Yderligere samtidige skader på knæet eller underekstremiteterne, der kræver behandling, efter kirurgens skøn, som ikke er tilladt i henhold til inklusionskriterierne
  • Patienten er uvillig til ikke at deltage i sportsaktiviteter i mindst 9 måneder efter proceduren
  • Patienten er psykisk kompromitteret
  • Patienten har en neuromuskulær lidelse, der ville medføre uacceptabel risiko for knæet ustabilitet, protesefikseringsfejl eller komplikationer i postoperativ behandling
  • Patienten har en aktiv eller latent infektion i eller omkring det berørte knæled eller et infektionssted fjernt fra knæet, som kan spredes hæmatogent til knæet
  • Gravid baseret på et positivt beta hCG-serum eller et in vitro diagnostisk testresultat eller amning
  • Patienten er overvægtig med et BMI > 35
  • Patienten har en kendt allergi over for PLLA
  • Patienten har en medicinsk tilstand eller komorbiditet, der ville forstyrre studiedeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: L-C ledbånd
Soft Tissue Regeneration's L-C Ligament er en undersøgelse, interventionsanordning beregnet til ACL-rekonstruktionskirurgi inden for 18 uger efter akut ruptur af ACL og ingen tidligere kirurgisk behandling. LC-ligamentet erstatter midlertidigt det humane forreste korsbånd (ACL) og giver et bioresorberbart stillads inden i og omkring hvilket det native ACL vil regenerere over tid.
Enhed: L-C ledbånd
LC-ligamentet er et bioresorberbart, tredimensionelt (3-D) flettet stillads lavet af poly L-mælkesyre (PLLA) fiber. Én enhed bruges til at erstatte ACL. LC-ligamentet er en interventionsanordning. L-C ligamentet består af tre regioner: (1) Femoral tunnel fastgørelsessted, (2) ligament region (intraartikulær zone) og (3) tibial tunnel fastgørelsessted. I flere måneder efter operationen erstatter LC-ligamentet funktionen af ​​ACL. I løbet af denne tid regenererer ligamentvæv inden for og omkring LC-ligamentet, som langsomt absorberes og erstattes af ACL.
Aktiv komparator: Hamstring autograft
Hamstring autograft er den aktive komparator for denne undersøgelse. Autograftvæv er guldstandardbehandlingen til primær ACL-rekonstruktion.
Procedure: Hamstring autograft
Guldstandardbehandlingen for ACL-rekonstruktion er autograftvæv. Autograft er et stykke sene høstet fra en anden del af patientens krop, såsom baglåret eller knæskallen. I denne undersøgelse vil hamstringsenen fra bagsiden af ​​låret på det skadede (mål)ben blive høstet og kirurgisk overført for at erstatte den overrevne ACL. Vedhæftningen af ​​den autologe sene i lårbens- og skinnebensknoglegangene vil anvende teknikker, der ligner dem for L-C-ligamentet. Over tid resorberes udskiftningssenen, og en ny ACL regenereres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graft fejl
Tidsramme: 12 måneder
Revision operation rate på et år
12 måneder
Fysisk knæfunktion målt af IKDC
Tidsramme: 12 måneder
Fysisk knæfunktion 12 måneder efter proceduren
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Dag 1
Smerteniveauer dag 1 efter proceduren
Dag 1
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af AE'er gennem det første år af opfølgning
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk knæfunktion målt ved Lysholm-skalaen
Tidsramme: over 24 måneder
Fysisk knæfunktion scorer på alle opfølgningstidspunkter til og med 24. måned
over 24 måneder
Vend tilbage til fysiske aktivitetsniveauer før skaden målt ved Tegner-skalaen
Tidsramme: over 24 måneder
Score for fysisk aktivitetsniveau på alle opfølgningstidspunkter til og med 24. måned
over 24 måneder
Knæresultater (smerte, symptomer, evne til at udføre daglige aktiviteter, sport og livskvalitet) målt med KOOS
Tidsramme: over 24 måneder
KOOS scorer på alle opfølgningstidspunkter til og med 24. måned
over 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Soft Tissue Regeneration, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kees van Egmond, MD, Isala Klinieken, Zwolle, The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LC1060

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger