Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti GB-0998 u pacientů s nevysvětlitelným opakovaným potratem

26. ledna 2022 aktualizováno: Japan Blood Products Organization

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie GB-0998 u pacientů s nevysvětlitelným opakovaným potratem.

Tento průzkum byl proveden za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GB-0998 (imunoglobulin) při léčbě nevysvětlitelných opakovaných potratů ve srovnání s placebem pomocí multicentrické, dvojitě zaslepené, meziskupinové srovnávací metody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi pacientkami, jejichž rizikové faktory opakovaného potratu nejsou známy, které opakovaně potratily, nebo pacientkami, které opakovaně potratily navzdory léčbě rizikových faktorů, jsou ty, které nikdy nerodily a měly čtyři nebo více potratů. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin, GB-0998 nebo placebo, a dostávali 8 ml/kg tělesné hmotnosti GB-0998 (400 mg/kg tělesné hmotnosti) nebo placebo jednou denně po dobu 5 dnů. Primárním cílovým parametrem účinnosti byla míra pokračující gravidity ve 22. týdnu gestace (vyjma potratů spojených s fetálními chromozomálními abnormalitami) a jedním ze sekundárních koncových bodů byla míra porodu živých dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Japan Blood Products Organization

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 37 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti s primárním opakovaným potratem
  2. Pacientky s minimálně 4 potraty v anamnéze (bez biochemického těhotenství v počtu předchozích potratů)
  3. Pacientky s kterýmkoli z následujících rizikových faktorů pro opakující se potrat

【Pacienti s neznámými rizikovými faktory】 Pacienti s normálními výsledky testů pro každý z následujících rizikových faktorů, u kterých došlo k potratu plodu s normálním chromozomovým karyotypem

  1. Abnormální morfologie dělohy
  2. Dysfunkce štítné žlázy
  3. Chromozomální abnormalita u páru
  4. Pozitivní antifosfolipidová protilátka
  5. Nedostatek faktoru XII
  6. Nedostatek proteinu S
  7. Nedostatek proteinu C

【Pacienti, u kterých byly zjištěny rizikové faktory】 Pacienti s následujícími rizikovými faktory, u kterých došlo k potratu plodu s normálním chromozomovým karyotypem, přestože byli léčeni na tyto faktory

  1. Abnormální morfologie dělohy (přepážková děloha): Pacientky, které podstoupily operaci
  2. Dysfunkce štítné žlázy: Pacienti, kteří jsou léčeni
  3. Náhodně pozitivní antifosfolipidová protilátka, nedostatek faktoru XII, nedostatek proteinu S, nedostatek proteinu C: Pacienti užívající kombinovanou terapii s aspirinem a heparinem 4. Bez ohledu na to, zda jsou přítomny rizikové faktory, pacienti by měli zaznamenat alespoň 1 potrat plodu s normální chromozomový karyotyp 5．Pacienti mladší 42 let v době získání informovaného souhlasu 6．Pacienti, kteří mohou být přijati alespoň na dobu od data zahájení podávání studovaného léku do data vyšetření a hodnocení 1 týden po zahájení podávání studovaného léku 7．Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s chromozomovými abnormalitami u sebe nebo u svých partnerů, které jsou rizikovými faktory pro opakující se potrat, pacienti s antifosfolipidovým syndromem a pacienti s náhodně pozitivními antifosfolipidovými protilátkami (když je poslední výsledek testu pozitivní)
  2. Pacienti, u kterých byly identifikovány komplikace diabetes mellitus nebo porucha glukózové tolerance, ale kteří nedostali vhodnou léčbu tohoto stavu
  3. Pacientky, které v minulosti dostávaly intravenózní imunoglobulinovou terapii jako léčbu opakovaného potratu
  4. Pacientky s anamnézou mrtvého narození ve 22. týdnu těhotenství nebo později
  5. Pacienti podstupující léčbu zhoubného nádoru
  6. Pacienti s tromboembolií v anamnéze
  7. Pacienti s anamnézou šoku nebo přecitlivělosti v reakci na složky tohoto léku nebo pacienti s dědičnou intolerancí fruktózy
  8. Pacienti, u kterých byl v minulosti diagnostikován nedostatek IgA, nebo pacienti, kteří mají hladinu IgA v séru
  9. Pacienti, kteří dostali jiný hodnocený lék v období 12 týdnů před informovaným souhlasem nebo kteří se v současné době účastní jiné klinické studie
  10. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro tuto studii z jakéhokoli jiného důvodu, podle názoru hlavního zkoušejícího nebo dílčích zkoušejících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Infuze normálního fyziologického roztoku
Lék: Placebo
Subjekty dostávaly stejnou dávku fyziologického roztoku jako GB-0998 po dobu 5 dnů po potvrzení gestačního vaku ultrasonografií, až do 6 týdnů a 6 dnů gestace.
Ostatní jména:
  • běžná slanost
Experimentální: GB-0998
Infuze GB-0998 (imunoglobulin)
Lék: GB-0998
Subjekty dostávaly GB-0998 v dávce 400 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně po dobu 5 dnů až do 6 týdnů a 6 dnů gestace po potvrzení gestačního vaku ultrasonografií.
Ostatní jména:
  • Intravenózní imunoglobulin （Venoglobulin®IH，2,5 g/50 ml）

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra probíhajícího těhotenství (s výjimkou potratů spojených s fetálními chromozomálními abnormalitami)
Časové okno: Ve 22. týdnu těhotenství
Abychom vyhodnotili účinnost léku v prevenci potratů, zkoumali jsme míru probíhajícího těhotenství ve 22. týdnu a 0. dni gestace v případech s vyloučením případů potratů fetálních chromozomových aberací.
Ve 22. týdnu těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra probíhajícího těhotenství (všechny pacientky)
Časové okno: Ve 22. týdnu těhotenství
Abychom vyhodnotili účinnost léku v prevenci potratů, zkoumali jsme u všech pacientek míru probíhajícího těhotenství ve 22. týdnu a 0. dni gestace.
Ve 22. týdnu těhotenství
Živá porodnost (s výjimkou potratů spojených s fetálními chromozomálními abnormalitami)
Časové okno: V době narození
Abychom vyhodnotili účinnost léku v celkovém výsledku těhotenství, zkoumali jsme živou porodnost v případech s vyloučením případů potratů fetálních chromozomových aberací.
V době narození
Živá porodnost (všichni pacienti)
Časové okno: V době narození
Abychom zhodnotili účinnost léku v celkovém výsledku těhotenství, zkoumali jsme u všech pacientek živou porodnost.
V době narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Japan Blood Products Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hideto Yamada, Director, Center for Recurrent Pregnancy Loss, Teine Keijinkai Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Shigeru Saito, Professor, University of Toyama

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B211-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakovaný potrat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit