Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační levosimendan u pacientů s CABG se špatnou funkcí LK (LICORN)

24. února 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Účinky předléčby levosimendanem u pacientů s nízkou ejekční frakcí (40 % nebo méně) podstupujících CABG: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie

Vyšetřovatelé chtějí otestovat hypotézu, že infuze levosimendanu zahájená před operací CABG může snížit výskyt a závažnost syndromu nízkého srdečního výdeje u pacientů se špatnou funkcí LK (EF 40 % nebo méně).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Pacienti s ejekční frakcí nižší než 40 % jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje pooperačního syndromu nízkého srdečního výdeje (LCOS). Navzdory použití silných inotropních látek nebo dokonce komorových mechanických pomocných zařízení zůstává úmrtnost těchto pacientů velmi vysoká (od 17 do 38 %). Prodlužuje se také jejich pobyt v nemocnici a zvyšují se náklady na péči o tuto populaci. Dvě studie naznačily, že pooperační podávání levosimendanu by mohlo snížit délku hospitalizace a dlouhodobou (180. den) mortalitu u pacientů s LCOS. Kromě toho několik studií také naznačilo, že předoperační infuze levosimendanu (pre-conditioning) by mohla snížit použití jiných inotropů a mechanických pomocných zařízení u pacientů s vysokým rizikem rozvoje LCOS. Bohužel údaje podporující příznivé účinky levosimendanu u vysoce rizikových pacientů po kardiochirurgické operaci jsou velmi omezené. Hlavní cíl: Zhodnotit účinnost předoperační infuze levosimendanu u vysoce rizikových pacientů (EF méně než 40 %) podstupujících kardiochirurgický výkon (CABG nebo kombinovaná operace: CABG a náhrada chlopně) ke zlepšení výsledku. Sekundární cíle: Zhodnotit: 1) klinickou bezpečnost předoperační infuze levosimendanu, 2) náklady na péči u levosimendanu a kontrolní skupiny. Experimentální uspořádání: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná versus placebo, dvojitě zaslepená studie. Léčebné modality: levosimendan bude podáván intravenózní cestou podle kontinuální infuze 0,1 mcg/kg/min po dobu 24 hodin. Infuze levosimendanu (0,1 mcg/kg/min) bude zahájena ihned po úvodu do anestezie. Zpoždění mezi zahájením infuze a kožní incizí lze odhadnout na 30 až 60 minut. Výzkumníci se rozhodli vynechat bolusovou infuzi, která je často spojena se systémovou hypotenzí, což může vést k závažným nežádoucím účinkům a vyloučení protokolu. Délka studie a sledování pacientů: Pacienti budou přijímáni po dobu 23 měsíců. Individuální sledování bude trvat 6 měsíců. Celková délka studia bude 29 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
335

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, Assistance Publique Hôpitaux de Paris, France

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • naplánováno na CABG s CPB
  • s nebo bez související opravy srdce
  • ejekční frakce menší než 40 %
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • předoperační selhání ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min)
  • selhání jater (protrombinový čas méně než 50 % v nepřítomnosti antagonisty vitaminu K)
  • kardiochirurgie bez CABG
  • těhotenství
  • urgentní chirurgie
  • známá alergie na levosimendan
  • těžká hypotenze před operací
  • těžká tachykardie
  • předchozí historie torsade de pointe
  • dynamická obstrukce výtokového traktu levé komory
  • nedostatek podepsaného informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo
placebo skupina
Lék: Placebo
24hodinová infuze rychlostí 0,1 µg/kg/min za předpokladu, že obsahuje studovaný lék
Ostatní jména:
  • riboflavin
Aktivní komparátor: levosimendan
studijní lék
Lék: levosimendan
24hodinová kontinuální infuze rychlostí 0,1 µg/kg/min
Ostatní jména:
  • Simdax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzený syndrom nízkého srdečního výdeje
Časové okno: do 28 dnů po přijetí na JIP
Složený ze tří následujících položek: potřeba inotropních látek po 24 hodinách po ukončení infuze levosimendanu/placeba; potřeba pooperačních mechanických pomocných zařízení (intraaortální balónková pumpa: IABP, mimotělní podpora života: ECLS) nebo selhání odvykání od těchto technik, pokud byly zavedeny před operací; potřeba renální substituční terapie během pobytu na JIP
do 28 dnů po přijetí na JIP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost v den 28 a den 180
Časové okno: 180 pooperačních dnů
180 pooperačních dnů
Potřeba inotropních látek déle než 24 hodin po ukončení infuze levosimendanu/placeba
Časové okno: 1krát během 24 hodin mimo provoz
1krát během 24 hodin mimo provoz
Popis renální substituční terapie během pobytu na JIP
Časové okno: do 28 dnů po přijetí na JIP
selhání ledvin vyžadující renální substituční terapii se může objevit kdykoli během 12 hodin po operaci a může trvat v průměru 1-2 týdny.
do 28 dnů po přijetí na JIP
počet dnů bez ventilátoru a dnů mimo JIP v den 28.
Časové okno: 28 pooperačních dnů
28 pooperačních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard Cholley, MD, PhD, Anesthesiology and Intensive Care, Hopital Européen Georges Pompidou, Paris, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Thibaut Caruba, PharmD, Pharmacy department, Hopital Européen Georges Pompidou, Paris, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P110138

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení