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Präoperative Levosimendan bei CABG-Patienten mit schlechter LV-Funktion (LICORN)

24. Februar 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Auswirkungen einer Vorbehandlung mit Levosimendan bei Patienten mit niedriger Ejektionsfraktion (40 % oder weniger), die sich einer CABG unterziehen: eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie

Die Forscher wollen die Hypothese testen, dass eine Infusion von Levosimendan, die vor einer CABG-Operation begonnen wurde, die Inzidenz und den Schweregrad des Syndroms mit niedrigem Herzzeitvolumen bei Patienten mit schlechter LV-Funktion (EF 40 % oder weniger) verringern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Patienten mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 40 % haben ein hohes Risiko, ein postoperatives Low-Cardiac-Output-Syndrom (LCOS) zu entwickeln. Trotz der Verwendung stark inotroper Mittel oder sogar ventrikulärer mechanischer Unterstützungsgeräte bleibt die Sterblichkeitsrate solcher Patienten sehr hoch (zwischen 17 und 38 %). Ihr Krankenhausaufenthalt wird ebenfalls verlängert und die Pflegekosten für diese Bevölkerungsgruppe steigen. Zwei Studien deuten darauf hin, dass die postoperative Verabreichung von Levosimendan die Krankenhausaufenthaltsdauer und die Langzeitsterblichkeit (Tag 180) bei Patienten mit LCOS reduzieren könnte. Darüber hinaus haben einige Studien auch darauf hingewiesen, dass die präoperative Infusion von Levosimendan (Vorkonditionierung) den Einsatz anderer Inotropika und mechanischer Hilfsmittel bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung von LCOS reduzieren könnte. Leider sind die Daten, die die vorteilhaften Wirkungen von Levosimendan bei Patienten mit hohem Risiko für Herzoperationen belegen, sehr begrenzt. Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit einer präoperativen Infusion von Levosimendan bei Hochrisikopatienten (EF unter 40 %), die sich einer Herzoperation (CABG oder kombinierte Operation: CABG und Klappenersatz) unterziehen, um das Ergebnis zu verbessern. Sekundäre Ziele: Bewertung: 1) der klinischen Sicherheit einer präoperativen Infusion von Levosimendan, 2) der Pflegekosten in der Levosimendan- und Kontrollgruppe. Experimenteller Aufbau: Prospektive, multizentrische, randomisierte versus Placebo-Doppelblindstudie. Behandlungsmodalitäten: Levosimendan wird intravenös gemäß einer kontinuierlichen Infusion von 0,1 mcg/kg/min über 24 Stunden verabreicht. Die Levosimendan-Infusion (0,1 µg/kg/min) wird unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie begonnen. Die Verzögerung zwischen Infusionsbeginn und Hautschnitt kann auf 30 bis 60 min geschätzt werden. Die Prüfärzte entschieden sich, die Bolusinfusion auszulassen, die häufig mit systemischer Hypotonie einhergeht, was zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und zum Ausschluss aus dem Protokoll führen kann. Studiendauer und Nachbeobachtung der Patienten: Die Patienten werden über 23 Monate rekrutiert. Die individuelle Nachsorge dauert 6 Monate. Die Gesamtstudiendauer beträgt 29 Monate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
335

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, Assistance Publique Hôpitaux de Paris, France

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • geplant für CABG mit CPB
  • mit oder ohne begleitender Herzreparatur
  • Auswurffraktion weniger als 40 %
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Präoperatives Nierenversagen (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min)
  • Leberversagen (Prothrombinzeit unter 50 % ohne Vitamin-K-Antagonisten)
  • Herzchirurgie ohne CABG
  • Schwangerschaft
  • Notoperation
  • bekannte Allergie gegen Levosimendan
  • schwere Hypotonie vor der Operation
  • schwere Tachykardie
  • Vorgeschichte von Torsade de Pointe
  • dynamische Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstraktes
  • Fehlen einer unterschriebenen Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
24-Stunden-Infusion mit einer Rate von 0,1 µg/kg/min unter der Annahme, dass sie das Studienmedikament enthält
Andere Namen:
  • Riboflavin
Aktiver Komparator: Levosimendan
Medikament studieren
Arzneimittel: Levosimendan
24 Stunden kontinuierliche Infusion mit einer Rate von 0,1 µg/kg/min
Andere Namen:
  • Simdax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigtes Syndrom der niedrigen Herzleistung
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf der Intensivstation
Zusammengesetzt aus den drei folgenden Punkten: Bedarf an Inotropika über 24 Stunden nach dem Ende der Levosimendan/Placebo-Infusion; die Notwendigkeit postoperativer mechanischer Hilfsgeräte (intraaortale Ballonpumpe: IABP, extrakorporale Lebenserhaltung: ECLS) oder das Versäumnis, sich von diesen Techniken zu entwöhnen, wenn sie präoperativ eingesetzt wurden; die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie während des Aufenthalts auf der Intensivstation
innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit an Tag 28 und Tag 180
Zeitfenster: 180 postoperative Tage
180 postoperative Tage
Der Bedarf an inotropen Mitteln über 24 Stunden nach dem Ende der Levosimendan/Placebo-Infusion
Zeitfenster: 1 Mal innerhalb von 24 Stunden nach Betriebsende
1 Mal innerhalb von 24 Stunden nach Betriebsende
Die Beschreibung der Nierenersatztherapie während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf der Intensivstation
Eine Niereninsuffizienz, die eine Nierenersatztherapie erfordert, kann jederzeit innerhalb von 12 Stunden nach der Operation auftreten und kann im Durchschnitt 1-2 Wochen andauern.
innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf der Intensivstation
Anzahl der beatmungsfreien Tage und Tage außerhalb der Intensivstation an Tag 28.
Zeitfenster: 28 postoperative Tage
28 postoperative Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bernard Cholley, MD, PhD, Anesthesiology and Intensive Care, Hopital Européen Georges Pompidou, Paris, France
  • Hauptermittler: Thibaut Caruba, PharmD, Pharmacy department, Hopital Européen Georges Pompidou, Paris, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P110138

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