Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny lewosimendan u pacjentów po CABG ze słabą funkcją LV (LICORN)

24 lutego 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skutki wstępnego leczenia lewosimendanem u pacjentów z małą frakcją wyrzutową (40% lub mniej) poddawanych CABG: randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie

Badacze chcą przetestować hipotezę, że wlew lewosimendanu rozpoczęty przed operacją CABG może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie zespołu małego rzutu serca u pacjentów z upośledzoną funkcją LV (EF 40% lub mniej).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Pacjenci z frakcją wyrzutową poniżej 40% są w grupie wysokiego ryzyka rozwoju pooperacyjnego zespołu małego rzutu serca (LCOS). Mimo stosowania silnych leków inotropowych, a nawet mechanicznych urządzeń wspomagających pracę komór, śmiertelność takich pacjentów pozostaje bardzo wysoka (od 17 do 38%). Wydłuża się także ich pobyt w szpitalu i wzrastają koszty opieki nad tą populacją. W dwóch badaniach zasugerowano, że pooperacyjne podanie lewosimendanu może skrócić czas pobytu w szpitalu i śmiertelność długoterminową (dzień 180) u pacjentów z LCOS. Ponadto w kilku badaniach zasugerowano również, że przedoperacyjna infuzja lewosimendanu (kondycjonowanie wstępne) może ograniczyć stosowanie innych leków inotropowych i mechanicznych urządzeń wspomagających u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju LCOS. Niestety, dane potwierdzające korzystne działanie lewosimendanu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po operacjach kardiochirurgicznych są bardzo ograniczone. Cel główny: Ocena skuteczności przedoperacyjnego wlewu lewosimendanu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (EF poniżej 40%) poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (CABG lub operacja łączona: CABG i wymiana zastawki) w celu poprawy wyników leczenia. Cele drugorzędne: Ocena: 1) bezpieczeństwa klinicznego przedoperacyjnego wlewu lewosimendanu, 2) kosztów opieki w grupie otrzymującej lewosimendan iw grupie kontrolnej. Układ eksperymentalny: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w porównaniu z placebo. Sposoby leczenia: lewozymendan będzie podawany drogą dożylną, zgodnie z ciągłą infuzją 0,1 μg/kg/min przez 24 godziny. Infuzja lewosimendanu (0,1 μg/kg mc./min) zostanie rozpoczęta natychmiast po wprowadzeniu do znieczulenia. Opóźnienie między rozpoczęciem infuzji a nacięciem skóry można oszacować na 30 do 60 minut. Badacze postanowili pominąć infuzję bolusa, która często wiąże się z niedociśnieniem ogólnoustrojowym, co może skutkować poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i wykluczeniem z protokołu. Czas trwania badania i obserwacja pacjentów: Pacjenci będą rekrutowani przez 23 miesiące. Indywidualna obserwacja potrwa 6 miesięcy. Całkowity czas trwania studiów wyniesie 29 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
335

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, Assistance Publique Hôpitaux de Paris, France

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • zaplanowano CABG z CPB
  • z towarzyszącą naprawą serca lub bez
  • frakcja wyrzutowa mniejsza niż 40%
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • przedoperacyjna niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min)
  • niewydolność wątroby (czas protrombinowy krótszy niż 50% przy braku antagonisty witaminy K)
  • kardiochirurgia bez CABG
  • ciąża
  • pilna operacja
  • znana alergia na lewosimendan
  • ciężkie niedociśnienie przed operacją
  • ciężki tachykardia
  • wcześniejsza historia torsade de pointe
  • dynamiczna niedrożność drogi odpływu z lewej komory
  • brak podpisanej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: placebo
grupa placebo
Lek: Placebo
24-godzinny wlew z szybkością 0,1 µg/kg/min, zakładając, że zawiera badany lek
Inne nazwy:
  • ryboflawina
Aktywny komparator: lewozymendan
badany lek
Lek: lewozymendan
Ciągła infuzja przez 24 godziny z szybkością 0,1 µg/kg/min
Inne nazwy:
  • Simdax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzony zespół małego rzutu serca
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od przyjęcia na OIOM
Złożona z trzech następujących pozycji: zapotrzebowanie na środki inotropowe po upływie 24 godzin od zakończenia infuzji lewosimendanu/placebo; potrzeba pooperacyjnych mechanicznych urządzeń wspomagających (wewnątrzaortalna pompa balonowa: IABP, pozaustrojowe podtrzymywanie życia: ECLS) lub brak odstawienia tych technik, jeśli zostały one wprowadzone przed operacją; konieczność leczenia nerkozastępczego podczas pobytu na OIT
w ciągu 28 dni od przyjęcia na OIOM

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność w dniu 28 i dniu 180
Ramy czasowe: 180 dni po operacji
180 dni po operacji
Zapotrzebowanie na leki inotropowe po upływie 24 godzin od zakończenia infuzji lewosimendanu/placebo
Ramy czasowe: 1 raz w ciągu 24 godzin poza operacją
1 raz w ciągu 24 godzin poza operacją
Opis terapii nerkozastępczej podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od przyjęcia na OIOM
niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego może wystąpić w dowolnym momencie w ciągu 12 godzin po operacji i może trwać średnio 1-2 tygodnie.
w ciągu 28 dni od przyjęcia na OIOM
liczbę dni bez respiratora i dni poza oddziałem intensywnej terapii w dniu 28.
Ramy czasowe: 28 dni po operacji
28 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Health, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bernard Cholley, MD, PhD, Anesthesiology and Intensive Care, Hopital Européen Georges Pompidou, Paris, France
  • Główny śledczy: Thibaut Caruba, PharmD, Pharmacy department, Hopital Européen Georges Pompidou, Paris, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P110138

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami