Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ Levosimendan hos CABG-patienter med dårlig LV-funktion (LICORN)

24. februar 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Virkninger af Levosimendan-forbehandling hos patienter med lav ejektionsfraktion (40 % eller mindre), der gennemgår CABG: et randomiseret, dobbeltblindt, multicenterforsøg

Forskerne ønsker at teste hypotesen om, at en infusion af levosimendan startet før CABG-kirurgi kan reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​lavt hjertevolumensyndrom hos patienter med dårlig LV-funktion (EF 40 % eller mindre).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Patienter med en ejektionsfraktion på mindre end 40 % har høj risiko for at udvikle postoperativt lavt hjerteudgangssyndrom (LCOS). På trods af brugen af ​​potente inotrope midler eller endda ventrikulære mekaniske hjælpeanordninger forbliver dødeligheden for sådanne patienter meget høj (fra 17 til 38%). Deres hospitalsophold forlænges også, og udgifterne til pleje for denne befolkning øges. To undersøgelser har antydet, at postoperativ administration af levosimendan kan reducere hospitalsopholdslængden og langtidsdødeligheden (Dag180) hos patienter med LCOS. Derudover har nogle få undersøgelser også antydet, at præoperativ infusion af levosimendan (prækonditionering) kan reducere brugen af ​​andre inotrope og mekaniske hjælpemidler hos patienter med høj risiko for at udvikle LCOS. Desværre er dataene, der understøtter de gavnlige virkninger af levosimendan hos højrisiko-hjertekirurgiske patienter, meget begrænsede. Hovedmål: At evaluere effektiviteten af ​​en præoperativ infusion af levosimendan hos højrisikopatienter (EF mindre end 40%), der gennemgår hjertekirurgi (CABG eller kombineret kirurgi: CABG og ventilerstatning) for at forbedre resultatet. Sekundære mål: At evaluere: 1) den kliniske sikkerhed ved en præoperativ infusion af levosimendan, 2) omkostningerne ved pleje i levosimendan- og kontrolgruppen. Eksperimentel opsætning: Prospektiv, multicenter, randomiseret versus placebo, dobbeltblindt forsøg. Behandlingsmåder: Levosimendan vil blive administreret intravenøst ​​i henhold til en kontinuerlig infusion på 0,1 mcg/kg/min over 24 timer. Levosimendan-infusion (0,1 mcg/kg/min) vil blive startet umiddelbart efter induktion af anæstesi. Forsinkelsen mellem infusionsstart og hudsnit kan estimeres til mellem 30 og 60 min. Undersøgerne besluttede at springe over bolusinfusionen, som ofte er forbundet med systemisk hypotension, hvilket kan resultere i alvorlige bivirkninger og udelukkelse af protokol. Undersøgelsens varighed og patientopfølgning: Patienterne vil blive rekrutteret over 23 måneder. Individuel opfølgning varer 6 måneder. Samlet varighed af studiet vil være 29 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
335

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, Assistance Publique Hôpitaux de Paris, France

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • planlagt til CABG med CPB
  • med eller uden tilhørende hjertereparation
  • udstødningsfraktion mindre end 40 %
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • præoperativ nyresvigt (kreatininclearance mindre end 30 ml/min.)
  • leversvigt (protrombintid mindre end 50 % i fravær af vitamin K-antagonist)
  • hjertekirurgi uden CABG
  • graviditet
  • akut operation
  • kendt allergi over for levosimendan
  • alvorlig hypotension før operation
  • svær takykardi
  • tidligere historie om torsade de pointe
  • dynamisk obstruktion af venstre ventrikulære udstrømningskanal
  • manglende underskrevet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo
placebo gruppe
Medicin: Placebo
24 timers infusion med en hastighed på 0,1 µg/kg/min, forudsat at den indeholder undersøgelseslægemiddel
Andre navne:
  • riboflavin
Aktiv komparator: levosimendan
studere lægemiddel
Medicin: levosimendan
24 timers kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,1 µg/kg/min
Andre navne:
  • Simdax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet lavt cardiac output syndrom
Tidsramme: inden for 28 dage efter ICU-indlæggelse
Sammensat af de tre følgende punkter: behovet for inotrope midler ud over 24 timer efter afslutningen af ​​levosimendan/placebo-infusion; behovet for postoperative mekaniske hjælpeanordninger (intra-aorta ballonpumpe: IABP, ekstrakorporal livstøtte: ECLS) eller manglende afvænning fra disse teknikker, hvis de blev indsat præoperativt; behovet for nyreudskiftningsterapi under intensivophold
inden for 28 dage efter ICU-indlæggelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed på dag 28 og dag 180
Tidsramme: 180 dage efter operationen
180 dage efter operationen
Behovet for inotrope midler ud over 24 timer efter afslutningen af ​​levosimendan/placebo-infusionen
Tidsramme: 1 gang i løbet af 24 timer efter operation
1 gang i løbet af 24 timer efter operation
Beskrivelsen af ​​nyreudskiftningsterapi under intensivophold
Tidsramme: inden for 28 dage efter ICU-indlæggelse
nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi, kan forekomme når som helst inden for 12 timer efter operationen og kan vare i gennemsnit 1-2 uger.
inden for 28 dage efter ICU-indlæggelse
antal respiratorfrie dage og dage uden for ICU på dag 28.
Tidsramme: 28 dage efter operationen
28 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bernard Cholley, MD, PhD, Anesthesiology and Intensive Care, Hopital Européen Georges Pompidou, Paris, France
  • Ledende efterforsker: Thibaut Caruba, PharmD, Pharmacy department, Hopital Européen Georges Pompidou, Paris, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P110138

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger