Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační levosimendan u pacientů s CABG se špatnou funkcí LK (LICORN)

24. února 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Účinky předléčby levosimendanem u pacientů s nízkou ejekční frakcí (40 % nebo méně) podstupujících CABG: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie

Vyšetřovatelé chtějí otestovat hypotézu, že infuze levosimendanu zahájená před operací CABG může snížit výskyt a závažnost syndromu nízkého srdečního výdeje u pacientů se špatnou funkcí LK (EF 40 % nebo méně).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Pacienti s ejekční frakcí nižší než 40 % jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje pooperačního syndromu nízkého srdečního výdeje (LCOS). Navzdory použití silných inotropních látek nebo dokonce komorových mechanických pomocných zařízení zůstává úmrtnost těchto pacientů velmi vysoká (od 17 do 38 %). Prodlužuje se také jejich pobyt v nemocnici a zvyšují se náklady na péči o tuto populaci. Dvě studie naznačily, že pooperační podávání levosimendanu by mohlo snížit délku hospitalizace a dlouhodobou (180. den) mortalitu u pacientů s LCOS. Kromě toho několik studií také naznačilo, že předoperační infuze levosimendanu (pre-conditioning) by mohla snížit použití jiných inotropů a mechanických pomocných zařízení u pacientů s vysokým rizikem rozvoje LCOS. Bohužel údaje podporující příznivé účinky levosimendanu u vysoce rizikových pacientů po kardiochirurgické operaci jsou velmi omezené. Hlavní cíl: Zhodnotit účinnost předoperační infuze levosimendanu u vysoce rizikových pacientů (EF méně než 40 %) podstupujících kardiochirurgický výkon (CABG nebo kombinovaná operace: CABG a náhrada chlopně) ke zlepšení výsledku. Sekundární cíle: Zhodnotit: 1) klinickou bezpečnost předoperační infuze levosimendanu, 2) náklady na péči u levosimendanu a kontrolní skupiny. Experimentální uspořádání: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná versus placebo, dvojitě zaslepená studie. Léčebné modality: levosimendan bude podáván intravenózní cestou podle kontinuální infuze 0,1 mcg/kg/min po dobu 24 hodin. Infuze levosimendanu (0,1 mcg/kg/min) bude zahájena ihned po úvodu do anestezie. Zpoždění mezi zahájením infuze a kožní incizí lze odhadnout na 30 až 60 minut. Výzkumníci se rozhodli vynechat bolusovou infuzi, která je často spojena se systémovou hypotenzí, což může vést k závažným nežádoucím účinkům a vyloučení protokolu. Délka studie a sledování pacientů: Pacienti budou přijímáni po dobu 23 měsíců. Individuální sledování bude trvat 6 měsíců. Celková délka studia bude 29 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

335

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, Assistance Publique Hôpitaux de Paris, France

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • naplánováno na CABG s CPB
  • s nebo bez související opravy srdce
  • ejekční frakce menší než 40 %
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • předoperační selhání ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min)
  • selhání jater (protrombinový čas méně než 50 % v nepřítomnosti antagonisty vitaminu K)
  • kardiochirurgie bez CABG
  • těhotenství
  • urgentní chirurgie
  • známá alergie na levosimendan
  • těžká hypotenze před operací
  • těžká tachykardie
  • předchozí historie torsade de pointe
  • dynamická obstrukce výtokového traktu levé komory
  • nedostatek podepsaného informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
placebo skupina
Lék: Placebo
24hodinová infuze rychlostí 0,1 µg/kg/min za předpokladu, že obsahuje studovaný lék
Ostatní jména:
  • riboflavin
Aktivní komparátor: levosimendan
studijní lék
Lék: levosimendan
24hodinová kontinuální infuze rychlostí 0,1 µg/kg/min
Ostatní jména:
  • Simdax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzený syndrom nízkého srdečního výdeje
Časové okno: do 28 dnů po přijetí na JIP
Složený ze tří následujících položek: potřeba inotropních látek po 24 hodinách po ukončení infuze levosimendanu/placeba; potřeba pooperačních mechanických pomocných zařízení (intraaortální balónková pumpa: IABP, mimotělní podpora života: ECLS) nebo selhání odvykání od těchto technik, pokud byly zavedeny před operací; potřeba renální substituční terapie během pobytu na JIP
do 28 dnů po přijetí na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost v den 28 a den 180
Časové okno: 180 pooperačních dnů
180 pooperačních dnů
Potřeba inotropních látek déle než 24 hodin po ukončení infuze levosimendanu/placeba
Časové okno: 1krát během 24 hodin mimo provoz
1krát během 24 hodin mimo provoz
Popis renální substituční terapie během pobytu na JIP
Časové okno: do 28 dnů po přijetí na JIP
selhání ledvin vyžadující renální substituční terapii se může objevit kdykoli během 12 hodin po operaci a může trvat v průměru 1-2 týdny.
do 28 dnů po přijetí na JIP
počet dnů bez ventilátoru a dnů mimo JIP v den 28.
Časové okno: 28 pooperačních dnů
28 pooperačních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard Cholley, MD, PhD, Anesthesiology and Intensive Care, Hopital Européen Georges Pompidou, Paris, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Thibaut Caruba, PharmD, Pharmacy department, Hopital Européen Georges Pompidou, Paris, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P110138

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na levosimendan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit