Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k porovnání bezpečnosti, farmakokinetických profilů CJ-30056 a Lipitor/Glucophage XR

28. prosince 2016 aktualizováno: HK inno.N Corporation
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a farmakokinetické vlastnosti dvou léčebných postupů, podávání CJ-30056 a současného podávání atorvastatinu a metforminu XR, u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota dodržovat protokolární požadavky a podepsat informovaný souhlas
  2. Mužští dobrovolníci ve věku od 19 do 55 let, jejichž hmotnostní rozsah nepřesahuje ±20 % ideální hmotnosti
  3. Subjekty bez anamnézy jakéhokoli významného chronického onemocnění
  4. Na základě vitálních funkcí, EKG, fyzického vyšetření a rutinních laboratorních údajů byli posouzeni jako v dobrém zdravotním stavu

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání barbitalových induktorů nebo inhibitorů během 4 týdnů před podáním dávky
  2. Symptom akutního onemocnění během 4 týdnů před podáním léku
  3. Anamnéza klinicky významných onemocnění jater, ledvin, gastrointestinálního traktu, která mohou významně interferovat s ADME
  4. Operace v anamnéze s výjimkou gastrointestinálních onemocnění, která mohou významně změnit vstřebávání léků
  5. Anamnéza klinicky významných alergií včetně lékových alergií
  6. Anamnéza klinicky významných alergií na atorvastatin nebo metformin
  7. Jedinci, kteří někdy měli nebo plánují podat intravenózní injekci kontrastní látky (intravenózní urografie, intravenózní cholangiografie, počítačová tomografie s použitím kontrastní látky) během 28 dnů před podáním léku
  8. Historie myopatie

  9. Hodnoty klinických laboratorních testů jsou mimo přijatelný normální rozsah

    • AST nebo ALT >1,25násobek normálního rozmezí
    • Celkový bilirubin >1,5násobek normálního rozmezí
    • e-GFR <90 ml/min
  10. Anamnéza drog, kofeinu (kofein > 5 šálků/den), kouření (cigareta > 10/den) nebo zneužívání alkoholu (alkohol > 30 g/den) nebo subjekty, které někdy pily během 7 dnů před podáním drogy
  11. Speciální dieta, o které je známo, že zasahuje do vstřebávání, distribuce, metabolismu nebo vylučování léků (zejména konzumace grapefruitové šťávy) během 7 dnů před podáním léku
  12. Darovaná krev do 60 dnů před podáním
  13. Účast v předchozí klinické studii do 60 dnů před podáním dávky
  14. Užívání jakýchkoli jiných léků, včetně rostlinných produktů, do 10 dnů před podáním
  15. Subjekty považované za nevhodné na základě lékařského úsudku výzkumných pracovníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1

Jednodávkový crossover

  1. Reference: Atorvastatin 20 mg a Metformin XR 500 mg
  2. Test: CJ-30056 20/500 mg

Jednou denně Perorální podání se 7denním vymývacím obdobím
Lék: Atorvastatin 20 mg a Metformin XR 500 mg (referenční)

Skupina 1 dostává nejprve Atorvastatin 20 mg a Metformin XR 500 mg, poté CJ-30056 jako druhou, s 7denním vymývacím obdobím mezi nimi.

Skupina 2 dostává nejprve CJ-30056, poté Atorvastatin 20 mg a Metformin XR 500 mg jako druhý, mezi nimiž je 7denní vymývací období.

Lék: CJ-30056 20/500 mg (test)

Skupina 1 dostává nejprve Atorvastatin 20 mg a Metformin XR 500 mg, poté CJ-30056 jako druhou, s 7denním vymývacím obdobím mezi nimi.

Skupina 2 dostává nejprve CJ-30056, poté Atorvastatin 20 mg a Metformin XR 500 mg jako druhý, mezi nimiž je 7denní vymývací období.
Experimentální: Skupina 2

Jednodávkový crossover

  1. Test: CJ-30056 20/500 mg
  2. Reference: Atorvastatin 20 mg a Metformin XR 500 mg

Jednou denně Perorální podání se 7denním vymývacím obdobím
Lék: Atorvastatin 20 mg a Metformin XR 500 mg (referenční)

Skupina 1 dostává nejprve Atorvastatin 20 mg a Metformin XR 500 mg, poté CJ-30056 jako druhou, s 7denním vymývacím obdobím mezi nimi.

Skupina 2 dostává nejprve CJ-30056, poté Atorvastatin 20 mg a Metformin XR 500 mg jako druhý, mezi nimiž je 7denní vymývací období.

Lék: CJ-30056 20/500 mg (test)

Skupina 1 dostává nejprve Atorvastatin 20 mg a Metformin XR 500 mg, poté CJ-30056 jako druhou, s 7denním vymývacím obdobím mezi nimi.

Skupina 2 dostává nejprve CJ-30056, poté Atorvastatin 20 mg a Metformin XR 500 mg jako druhý, mezi nimiž je 7denní vymývací období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) atorvastatinu
Časové okno: Až 36 hodin
Až 36 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metforminu
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-t) atorvastatinu
Časové okno: Až 36 hodin
Až 36 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-t) metforminu
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) 2-OH-atorvastatinu
Časové okno: Až 36 hodin
Až 36 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-t) 2-OH-atorvastatinu
Časové okno: Až 36 hodin
Až 36 hodin
CL/F atorvastatinu a metforminu
Časové okno: Až 36 hodin
Až 36 hodin
Vd/F atorvastatinu a metforminu
Časové okno: Až 36 hodin
Až 36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HK inno.N Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jong-lyul Ghim, MD. PhD, Inje University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CJ_ATM_103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení