Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 для сравнения безопасности и фармакокинетических профилей CJ-30056 и Lipitor/Glucophage XR

28 декабря 2016 г. обновлено: HK inno.N Corporation
Это исследование предназначено для оценки безопасности и фармакокинетических свойств двух видов лечения, введения CJ-30056 и совместного введения аторвастатина и метформина XR, у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Готовы соблюдать требования протокола и подписать форму информированного согласия
  2. Мужчины-добровольцы в возрасте от 19 до 55 лет с диапазоном веса не более ±20% от идеального веса.
  3. Субъекты без каких-либо серьезных хронических заболеваний в анамнезе
  4. Состояние здоровья считается хорошим на основании показателей жизнедеятельности, ЭКГ, физического осмотра и обычных лабораторных данных.

Критерий исключения:

  1. Использование индуктора или ингибитора барбитала в течение 4 недель до дозирования
  2. Симптом острого заболевания в течение 4 недель до введения препарата
  3. Наличие в анамнезе клинически значимых заболеваний печени, почек, желудочно-кишечного тракта, которые могут значительно повлиять на ADME.
  4. История хирургических вмешательств, за исключением желудочно-кишечных заболеваний, которые могут значительно изменить всасывание лекарств.
  5. Наличие в анамнезе клинически значимой аллергии, включая лекарственную аллергию.
  6. История клинически значимой аллергии на аторвастатин или метформин
  7. Субъекты, которые когда-либо делали или планируют сделать внутривенную инъекцию контрастного вещества (внутривенную урографию, внутривенную холангиографию, компьютерную томографию с контрастным веществом) в течение 28 дней до введения препарата
  8. История миопатии

  9. Значения клинических лабораторных тестов находятся за пределами принятого нормального диапазона

    • АСТ или АЛТ >1,25 раза выше нормы
    • Общий билирубин более чем в 1,5 раза выше нормы
    • рСКФ <90 мл/мин
  10. Употребление наркотиков, кофеина (кофеин > 5 чашек в день), курение (сигареты > 10 в день) или злоупотребление алкоголем (алкоголь > 30 г в день) или субъекты, которые когда-либо употребляли алкоголь в течение 7 дней до приема препарата
  11. Известно, что специальная диета препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств (особенно употребление грейпфрутового сока) в течение 7 дней до приема лекарств.
  12. Донорская кровь в течение 60 дней до дозирования
  13. Участвовал в предыдущем клиническом исследовании в течение 60 дней до дозирования
  14. Использование любых других лекарств, включая растительные продукты, в течение 10 дней до дозирования
  15. Субъекты, признанные исследователями непригодными на основании медицинского заключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1

Однодозовый кроссовер

  1. Ссылка: аторвастатин 20 мг и метформин XR 500 мг.
  2. Тест: CJ-30056 20/500 мг

Один раз в день Пероральное введение с 7-дневным периодом вымывания
Лекарство: Аторвастатин 20 мг и метформин XR 500 мг (эталон)

Группа 1 сначала получает аторвастатин 20 мг и метформин XR 500 мг, затем CJ-30056 во вторую очередь с 7-дневным периодом вымывания между ними.

Группа 2 сначала получает CJ-30056, затем 20 мг аторвастатина и 500 мг метформина XR с 7-дневным периодом вымывания между ними.

Лекарство: CJ-30056 20/500 мг (Испытание)

Группа 1 сначала получает аторвастатин 20 мг и метформин XR 500 мг, затем CJ-30056 во вторую очередь с 7-дневным периодом вымывания между ними.

Группа 2 сначала получает CJ-30056, затем 20 мг аторвастатина и 500 мг метформина XR с 7-дневным периодом вымывания между ними.
Экспериментальный: Группа 2

Однодозовый кроссовер

  1. Тест: CJ-30056 20/500 мг
  2. Ссылка: аторвастатин 20 мг и метформин XR 500 мг.

Один раз в день Пероральное введение с 7-дневным периодом вымывания
Лекарство: Аторвастатин 20 мг и метформин XR 500 мг (эталон)

Группа 1 сначала получает аторвастатин 20 мг и метформин XR 500 мг, затем CJ-30056 во вторую очередь с 7-дневным периодом вымывания между ними.

Группа 2 сначала получает CJ-30056, затем 20 мг аторвастатина и 500 мг метформина XR с 7-дневным периодом вымывания между ними.

Лекарство: CJ-30056 20/500 мг (Испытание)

Группа 1 сначала получает аторвастатин 20 мг и метформин XR 500 мг, затем CJ-30056 во вторую очередь с 7-дневным периодом вымывания между ними.

Группа 2 сначала получает CJ-30056, затем 20 мг аторвастатина и 500 мг метформина XR с 7-дневным периодом вымывания между ними.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) аторвастатина
Временное ограничение: До 36 часов
До 36 часов
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) метформина
Временное ограничение: До 24 часов
До 24 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-t) аторвастатина
Временное ограничение: До 36 часов
До 36 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-t) метформина
Временное ограничение: До 24 часов
До 24 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) 2-ОН-аторвастатина
Временное ограничение: До 36 часов
До 36 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-t) 2-ОН-аторвастатина
Временное ограничение: До 36 часов
До 36 часов
CL/F аторвастатина и метформина
Временное ограничение: До 36 часов
До 36 часов
Vd/F аторвастатина и метформина
Временное ограничение: До 36 часов
До 36 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
HK inno.N Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jong-lyul Ghim, MD. PhD, Inje University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 декабря 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CJ_ATM_103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками