Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie for å sammenligne sikkerhet, farmakokinetiske profiler av CJ-30056 og Lipitor/Glucophage XR

28. desember 2016 oppdatert av: HK inno.N Corporation
Denne studien er designet for å evaluere sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper til de to behandlingene, administrering av CJ-30056 og samtidig administrering av atorvastatin og metformin XR, hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig til å overholde protokollkrav og signere et informert samtykkeskjema
  2. Mannlige frivillige i alderen mellom 19 og 55 år og har vektområdet som ikke overstiger ±20 % av ideell vekt
  3. Personer uten historie med noen betydelig kronisk sykdom
  4. Bedømt til å være i god helse på grunnlag av deres vitale tegn, EKG, fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratoriedata

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av barbital-induktor eller inhibitormedisin innen 4 uker før dosering
  2. Symptom på akutt sykdom innen 4 uker før legemiddeladministrering
  3. Anamnese med klinisk signifikante lever-, nyre-, gastrointestinale sykdommer som kan påvirke ADME betydelig
  4. Anamnese med kirurgi unntatt gastrointestinale sykdommer som kan endre absorpsjon av legemidler betydelig
  5. Anamnese med klinisk signifikante allergier inkludert legemiddelallergier
  6. Anamnese med klinisk signifikante allergier om atorvastatin eller metformin
  7. Personer som noen gang har eller har planer om å gjøre intravenøs injeksjon av kontrastmiddel (intravenøs urografi, intravenøs kolangiografi, datatomografi ved bruk av kontrastmiddel) innen 28 dager før legemiddeladministrering
  8. Historie om myopati

  9. Kliniske laboratorietestverdier er utenfor det aksepterte normalområdet

    • AST eller ALT >1,25 ganger til normalområdet
    • Totalt bilirubin >1,5 ganger til normalområdet
    • e-GFR <90 ml/min
  10. Historie med narkotika, koffein (koffein > 5 kopper/dag), røyking (sigarett > 10/dag) eller alkoholmisbruk (alkohol > 30 g/dag) eller forsøkspersoner som noen gang har drukket innen 7 dager før legemiddeladministrering
  11. Spesialdiett kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler (spesielt inntak av grapefruktjuice) innen 7 dager før legemiddeladministrering
  12. Donerte blod innen 60 dager før dosering
  13. Deltok i en tidligere klinisk studie innen 60 dager før dosering
  14. Bruk av annen medisin, inkludert urteprodukter, innen 10 dager før dosering
  15. Emner vurdert som uegnet basert på medisinsk vurdering fra etterforskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1

Enkeltdose crossover

  1. Referanse: Atorvastatin 20mg og Metformin XR 500mg
  2. Test: CJ-30056 20/500mg

En gang daglig Oral administrering med 7 dagers utvaskingsperiode
Legemiddel: Atorvastatin 20mg og Metformin XR 500mg (referanse)

Gruppe 1 mottar Atorvastatin 20mg og Metformin XR 500mg først, deretter CJ-30056 andre, med en 7-dagers utvaskingsperiode i mellom.

Gruppe 2 mottar først CJ-30056, deretter Atorvastatin 20 mg og Metformin XR 500 mg for det andre, med 7 dagers utvaskingsperiode i mellom.

Legemiddel: CJ-30056 20/500 mg (test)

Gruppe 1 mottar Atorvastatin 20mg og Metformin XR 500mg først, deretter CJ-30056 andre, med en 7-dagers utvaskingsperiode i mellom.

Gruppe 2 mottar først CJ-30056, deretter Atorvastatin 20 mg og Metformin XR 500 mg for det andre, med 7 dagers utvaskingsperiode i mellom.
Eksperimentell: Gruppe 2

Enkeltdose crossover

  1. Test: CJ-30056 20/500mg
  2. Referanse: Atorvastatin 20mg og Metformin XR 500mg

En gang daglig Oral administrering med 7 dagers utvaskingsperiode
Legemiddel: Atorvastatin 20mg og Metformin XR 500mg (referanse)

Gruppe 1 mottar Atorvastatin 20mg og Metformin XR 500mg først, deretter CJ-30056 andre, med en 7-dagers utvaskingsperiode i mellom.

Gruppe 2 mottar først CJ-30056, deretter Atorvastatin 20 mg og Metformin XR 500 mg for det andre, med 7 dagers utvaskingsperiode i mellom.

Legemiddel: CJ-30056 20/500 mg (test)

Gruppe 1 mottar Atorvastatin 20mg og Metformin XR 500mg først, deretter CJ-30056 andre, med en 7-dagers utvaskingsperiode i mellom.

Gruppe 2 mottar først CJ-30056, deretter Atorvastatin 20 mg og Metformin XR 500 mg for det andre, med 7 dagers utvaskingsperiode i mellom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Atorvastatin
Tidsramme: Opptil 36 timer
Opptil 36 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Metformin
Tidsramme: Opptil 24 timer
Opptil 24 timer
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC0-t) for atorvastatin
Tidsramme: Opptil 36 timer
Opptil 36 timer
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC0-t) for metformin
Tidsramme: Opptil 24 timer
Opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av 2-OH-atorvastatin
Tidsramme: Opptil 36 timer
Opptil 36 timer
Areal Under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC0-t) for 2-OH-atorvastatin
Tidsramme: Opptil 36 timer
Opptil 36 timer
CL/F av Atorvastatin og Metformin
Tidsramme: Opptil 36 timer
Opptil 36 timer
Vd/F av Atorvastatin og Metformin
Tidsramme: Opptil 36 timer
Opptil 36 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
HK inno.N Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jong-lyul Ghim, MD. PhD, Inje University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CJ_ATM_103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger