Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus CJ-30056:n ja Lipitor/Glucophage XR:n turvallisuuden, farmakokineettisten profiilien vertaamiseksi

keskiviikko 28. joulukuuta 2016 päivittänyt: HK inno.N Corporation
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan näiden kahden hoidon, CJ-30056:n antamisen sekä atorvastatiinin ja metformiini XR:n yhteisannon, turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  2. Vapaaehtoiset miespuoliset 19-55-vuotiaat ja joiden paino on enintään ±20 % ihannepainosta
  3. Koehenkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut mitään merkittävää kroonista sairautta
  4. Terveyden arvioitu olevan elintoimintojen, EKG:n, fyysisen kokeen ja rutiinilaboratoriotietojen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Barbitaali-induktori- tai inhibiittorilääkkeen käyttö 4 viikon aikana ennen annostelua
  2. Akuutin sairauden oire 4 viikon sisällä ennen lääkkeen antamista
  3. Aiemmin kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten ja ruoansulatuskanavan sairauksia, jotka saattavat merkittävästi häiritä ADME:tä
  4. Aiempi leikkaus paitsi tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä
  5. Kliinisesti merkittäviä allergioita, mukaan lukien lääkeallergiat
  6. Aiemmin kliinisesti merkittäviä atorvastatiinin tai metformiinin allergioita
  7. Potilaat, jotka ovat koskaan tai suunnittelevat varjoaineen suonensisäistä injektiota (laskimonsisäinen urografia, suonensisäinen kolangiografia, varjoainetta käyttävä tietokonetomografia) 28 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista
  8. Myopatian historia

  9. Kliiniset laboratoriotestit ovat hyväksytyn normaalialueen ulkopuolella

    • AST tai ALT > 1,25 kertaa normaalialueelle
    • Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaaliarvo
    • e-GFR <90 ml/min
  10. Aiempi huume, kofeiini (kofeiini > 5 kuppia/vrk), tupakointi (tupakka > 10/vrk) tai alkoholin väärinkäyttö (alkoholi > 30 g/vrk) tai henkilöt, jotka ovat koskaan juoneet 7 päivän aikana ennen lääkkeen antamista
  11. Erikoisruokavalio, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (erityisesti greippimehun nauttimista) 7 päivää ennen lääkkeen antamista
  12. Luovutettu verta 60 päivän sisällä ennen annosta
  13. Osallistunut edelliseen kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä ennen annostelua
  14. Kaikkien muiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet, 10 päivän sisällä ennen annostelua
  15. Koehenkilöt, joita pidettiin sopimattomina tutkijoiden lääketieteellisen arvion perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1

Yhden annoksen crossover

  1. Viite: Atorvastatiini 20 mg ja Metformin XR 500 mg
  2. Testi: CJ-30056 20/500mg

Kerran vuorokaudessa Suun kautta 7 päivän huuhtoutumisjaksolla
Lääke: Atorvastatiini 20 mg ja Metformin XR 500 mg (viite)

Ryhmä 1 saa ensin 20 mg atorvastatiinia ja 500 mg Metformin XR:ää, sitten CJ-30056:ta toisena, ja välissä on 7 päivän pesujakso.

Ryhmä 2 saa ensin CJ-30056:ta, sitten atorvastatiinia 20 mg ja toiseksi Metformin XR:ää 500 mg, ja välissä on 7 päivän pesujakso.

Lääke: CJ-30056 20/500mg (testi)

Ryhmä 1 saa ensin 20 mg atorvastatiinia ja 500 mg Metformin XR:ää, sitten CJ-30056:ta toisena, ja välissä on 7 päivän pesujakso.

Ryhmä 2 saa ensin CJ-30056:ta, sitten atorvastatiinia 20 mg ja toiseksi Metformin XR:ää 500 mg, ja välissä on 7 päivän pesujakso.
Kokeellinen: Ryhmä 2

Yhden annoksen crossover

  1. Testi: CJ-30056 20/500mg
  2. Viite: Atorvastatiini 20 mg ja Metformin XR 500 mg

Kerran vuorokaudessa Suun kautta 7 päivän huuhtoutumisjaksolla
Lääke: Atorvastatiini 20 mg ja Metformin XR 500 mg (viite)

Ryhmä 1 saa ensin 20 mg atorvastatiinia ja 500 mg Metformin XR:ää, sitten CJ-30056:ta toisena, ja välissä on 7 päivän pesujakso.

Ryhmä 2 saa ensin CJ-30056:ta, sitten atorvastatiinia 20 mg ja toiseksi Metformin XR:ää 500 mg, ja välissä on 7 päivän pesujakso.

Lääke: CJ-30056 20/500mg (testi)

Ryhmä 1 saa ensin 20 mg atorvastatiinia ja 500 mg Metformin XR:ää, sitten CJ-30056:ta toisena, ja välissä on 7 päivän pesujakso.

Ryhmä 2 saa ensin CJ-30056:ta, sitten atorvastatiinia 20 mg ja toiseksi Metformin XR:ää 500 mg, ja välissä on 7 päivän pesujakso.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Atorvastatiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia
Jopa 36 tuntia
Metformiinin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Jopa 24 tuntia
Atorvastatiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC0-t) alla oleva alue
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia
Jopa 36 tuntia
Metformiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC0-t) alla oleva alue
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
2-OH-atorvastatiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia
Jopa 36 tuntia
2-OH-atorvastatiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC0-t) alla oleva alue
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia
Jopa 36 tuntia
Atorvastatiinin ja metformiinin CL/F
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia
Jopa 36 tuntia
Atorvastatiinin ja metformiinin Vd/F
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia
Jopa 36 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
HK inno.N Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jong-lyul Ghim, MD. PhD, Inje University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CJ_ATM_103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia