Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie léčby systolického srdečního selhání pomocí tablet IvabRadin hemisulfát s prodlouženým uvolňováním (PRVNÍ) (FIRST)

10. července 2014 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Ivabradin působí inhibicí iontového If proudu, který moduluje kardiostimulační aktivitu buněk sinoatriálního uzlu. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost IvabRadine hemisulfátových tablet s prodlouženým uvolňováním oproti placebu u pacientů se středně těžkým až těžkým chronickým systolickým srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
336

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The military general hospitla of Beijing PLA
        • Kontakt:
          • Junxia Li
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Junxia Li
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Kontakt:
          • Yang Jiao
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yang Jiao
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Zatím nenabíráme
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Kontakt:
          • Xiang Gu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiang Gu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yu Zhang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yu Zhang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Shumei Ma
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shumei Ma
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ming Zhong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Qinghua Lu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Qinghu Lu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianan Wang, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianan Wang, doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:
          • Xiaosheng Hu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaosheng Hu
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Zatím nenabíráme
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yizhou Xu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yizhou Xu
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Weijian Huang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Weijian Huang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jifei Tang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jifei Tang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 18 do 75 let, muži nebo ženy
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

  • NYHA třídy II, III nebo IV po dobu ≥ 4 týdnů, ve stabilním klinickém stavu pro

    ≥4 týdny

  • Optimalizované a nezměněné léky na chronické srdeční selhání a dávkování po dobu ≥ 4 týdnů
  • Sinusový rytmus s klidovou srdeční frekvencí ≥70 b.p.m.
  • Systolická dysfunkce levé komory s ejekční frakcí ≥ 40 % dokumentovanou během předchozího 1 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní kardiovaskulární stav (například hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání)
  • Nedávný (< 2 měsíce) infarkt myokardu nebo nedávná nebo plánovaná koronární revaskularizace
  • Cévní mozková příhoda nebo přechodná cerebrální ischemie během předchozích 4 týdnů
  • Závažné primární chlopenní onemocnění
  • Plánovaná operace chlopenní choroby srdeční
  • Aktivní myokarditida
  • Vrozené srdeční choroby
  • peripartální kardiomyopatie
  • hypertyreóza srdeční onemocnění
  • Na seznamu pro transplantaci srdce
  • Srdeční resynchronizační terapie byla zahájena během předchozích 6 měsíců
  • Kardiostimulátor se síňovou nebo komorovou stimulací (kromě biventrikulární stimulace)~40 % času nebo se stimulačním prahem na úrovni síní nebo komor~60 b.p.m.
  • Trvalá fibrilace nebo flutter síní
  • Syndrom nemocného sinu, sinoatriální blok, atrioventrikulární blok druhého a třetího stupně
  • Anamnéza symptomatické nebo trvalé (≥30 s) ventrikulární arytmie, pokud nebyl implantován kardioverter/defibrilátor
  • Kardioverter/defibrilátor šok během předchozích 6 měsíců
  • Rodinná anamnéza nebo vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo léčba vybranými přípravky prodlužujícími QT interval (kromě amiodaronu)
  • Kontraindikace nebo intolerance ivabradinu nebo laktulózy
  • Těžká nebo nekontrolovaná hypertenze (SBP≥180 mmHg nebo DBP≥110 mmHg)
  • známá anémie (Hb<100 g/l)
  • Známé středně těžké nebo těžké onemocnění jater (ALT/AST˃3ULN), známé těžké onemocnění ledvin (Cr˃2ULN)
  • Těhotné nebo kojící ženy a ženy plánující otěhotnět
  • Užívání zkoumaného léku do 30 dnů od zařazení
  • Má v anamnéze psychické onemocnění/stav, který narušuje schopnost porozumět nebo splnit požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IvabRadin hemisulfát tablety s prodlouženým uvolňováním
5-15 mg qd
Lék: IvabRadin hemisulfát tablety s prodlouženým uvolňováním
Komparátor placeba: placebo
5-15 mg qd
Lék: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna indexu systolického objemu na konci levé komory od výchozí hodnoty pomocí ultrazvukového kardiogramu
Časové okno: výchozí stav a týden 32
výchozí stav a týden 32

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty indexu enddiastolického objemu levé komory a ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: výchozí stav a týden 32
výchozí stav a týden 32
výskyt hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání, jakékoli kardiovaskulární přijetí do nemocnice, kardiovaskulární mortalita, mortalita ze všech příčin
Časové okno: výchozí stav a týden 32
výchozí stav a týden 32
změna od výchozí hodnoty ve vzdálenosti 6minutového testu chůze
Časové okno: výchozí stav a týden 32
výchozí stav a týden 32
změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav a týden 32
výchozí stav a týden 32
změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Časové okno: výchozí stav a týden 32
výchozí stav a týden 32
změna od výchozí hodnoty v NT-proBNP
Časové okno: výchozí stav a týden 32
výchozí stav a týden 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianan Wang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LSQYFBLDHF2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení