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Klinische Studie zur Behandlung von systolischer Herzinsuffizienz mit IvabRadin-Hemisulfat-Tabletten mit verzögerter Freisetzung (ERSTE) (FIRST)

10. Juli 2014 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Ivabradin wirkt durch Hemmung des ionischen If-Stroms, der die Schrittmacheraktivität der Sinusknotenzellen moduliert. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von IvabRadin-Hemisulfat-Retardtabletten im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer systolischer Herzinsuffizienz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
336

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The military general hospitla of Beijing PLA
        • Kontakt:
          • Junxia Li
        • Unterermittler:
          • Junxia Li
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Kontakt:
          • Yang Jiao
        • Unterermittler:
          • Yang Jiao
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Kontakt:
          • Xiang Gu
        • Unterermittler:
          • Xiang Gu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yu Zhang
        • Unterermittler:
          • Yu Zhang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Shumei Ma
        • Unterermittler:
          • Shumei Ma
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Unterermittler:
          • Ming Zhong
      • Jinan, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Qinghua Lu
        • Unterermittler:
          • Qinghu Lu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianan Wang, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Jianan Wang, doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:
          • Xiaosheng Hu
        • Unterermittler:
          • Xiaosheng Hu
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yizhou Xu
        • Unterermittler:
          • Yizhou Xu
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Weijian Huang
        • Unterermittler:
          • Weijian Huang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jifei Tang
        • Unterermittler:
          • Jifei Tang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18 bis 75 Jahren, Männer oder Frauen
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

  • NYHA-Klasse II, III oder IV für ≥ 4 Wochen in stabilem klinischem Zustand für

    ≥4 Wochen

  • Optimierte und unveränderte Medikamente und Dosierungen bei chronischer Herzinsuffizienz für ≥4 Wochen
  • Sinusrhythmus mit Ruhepuls ≥70 b.p.m.
  • Linksventrikuläre systolische Dysfunktion mit Ejektionsfraktion ≥ 40 %, dokumentiert innerhalb des letzten 1 Monats

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler kardiovaskulärer Zustand (z. B. Krankenhauseinweisung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz)
  • Kürzlicher (< 2 Monate) Myokardinfarkt oder kürzliche oder geplante koronare Revaskularisation
  • Schlaganfall oder vorübergehende zerebrale Ischämie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Schwere primäre Herzklappenerkrankung
  • Geplante Operation einer Herzklappenerkrankung
  • Aktive Myokarditis
  • Angeborene Herzerkrankungen
  • peripartale Kardiomyopathie
  • Hyperthyreose Herzkrankheit
  • Auf der Liste für Herztransplantation
  • Die kardiale Resynchronisationstherapie wurde innerhalb der letzten 6 Monate begonnen
  • Schrittmacher mit atrialer oder ventrikulärer Stimulation (außer biventrikuläre Stimulation) – 40 % der Zeit oder mit Stimulationsschwelle auf atrialer oder ventrikulärer Ebene – 60 Schläge pro Minute.
  • Permanentes Vorhofflimmern oder -flattern
  • Sick-Sinus-Syndrom, Sinusblock, atrioventrikulärer Block zweiten und dritten Grades
  • Vorgeschichte symptomatischer oder anhaltender (≥ 30 s) ventrikulärer Arrhythmie, es sei denn, es wurde ein Kardioverter/Defibrillator implantiert
  • Kardioverter/Defibrillator-Schock innerhalb der letzten 6 Monate
  • Familienanamnese oder angeborenes Long-QT-Syndrom oder Behandlung mit ausgewählten QT-verlängernden Produkten (außer Amiodaron)
  • Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber Ivabradin oder Lactulose
  • Schwere oder unkontrollierte Hypertonie (SBP≥180 mmHg oder DBP≥110 mmHg)
  • bekannte Anämie (Hb<100 g/L)
  • Bekannte mittelschwere oder schwere Lebererkrankung (ALT/AST˃3ULN), bekannte schwere Nierenerkrankung (Cr˃2ULN)
  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen, die eine Schwangerschaft planen
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
  • Hat eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen / Zuständen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IvabRadinhemisulfat Retardtabletten
5-15mg qd
Arzneimittel: IvabRadinhemisulfat Retardtabletten
Placebo-Komparator: Placebo
5-15mg qd
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des linksventrikulären endsystolischen Volumenindex gegenüber dem Ausgangswert durch Ultraschallkardiogramm
Zeitfenster: Baseline und Woche 32
Baseline und Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumenindex und der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 32
Baseline und Woche 32
Inzidenz von Krankenhauseinweisungen wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz, jegliche kardiovaskuläre Krankenhauseinweisung, kardiovaskuläre Mortalität, Gesamtmortalität
Zeitfenster: Baseline und Woche 32
Baseline und Woche 32
Änderung der Entfernung vom Ausgangswert des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: Baseline und Woche 32
Baseline und Woche 32
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 32
Baseline und Woche 32
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Punktzahlen des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City
Zeitfenster: Baseline und Woche 32
Baseline und Woche 32
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei NT-proBNP
Zeitfenster: Baseline und Woche 32
Baseline und Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jianan Wang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LSQYFBLDHF2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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