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Studio clinico sul trattamento dell'insufficienza cardiaca sistolica con compresse a rilascio prolungato di IvabRadine Hemisulfate (PRIMO) (FIRST)

10 luglio 2014 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
L'ivabradina agisce inibendo la corrente If ionica che modula l'attività del pacemaker delle cellule del nodo senoatriale. Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di IvabRadine hemisulfate rispetto al placebo in pazienti con insufficienza cardiaca sistolica cronica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
336

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The military general hospitla of Beijing PLA
        • Contatto:
          • Junxia Li
        • Sub-investigatore:
          • Junxia Li
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Contatto:
          • Yang Jiao
        • Sub-investigatore:
          • Yang Jiao
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Non ancora reclutamento
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Contatto:
          • Xiang Gu
        • Sub-investigatore:
          • Xiang Gu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Yu Zhang
        • Sub-investigatore:
          • Yu Zhang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Shumei Ma
        • Sub-investigatore:
          • Shumei Ma
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Sub-investigatore:
          • Ming Zhong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Contatto:
          • Qinghua Lu
        • Sub-investigatore:
          • Qinghu Lu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Jianan Wang, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Jianan Wang, doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contatto:
          • Xiaosheng Hu
        • Sub-investigatore:
          • Xiaosheng Hu
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Non ancora reclutamento
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contatto:
          • Yizhou Xu
        • Sub-investigatore:
          • Yizhou Xu
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • Weijian Huang
        • Sub-investigatore:
          • Weijian Huang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • Jifei Tang
        • Sub-investigatore:
          • Jifei Tang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra 18 e 75 anni, maschi o femmine
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto

  • Classe NYHA II, III o IV per ≥4 settimane, in condizioni cliniche stabili per

    ≥4 settimane

  • Farmaci e dosaggi per insufficienza cardiaca cronica ottimizzati e invariati per ≥4 settimane
  • Ritmo sinusale con frequenza cardiaca a riposo ≥70 b.p.m.
  • Disfunzione sistolica del ventricolo sinistro, con frazione di eiezione ≥40% documentata nel mese precedente

Criteri di esclusione:

  • Condizione cardiovascolare instabile (ad esempio, ricovero ospedaliero per peggioramento dell'insufficienza cardiaca)
  • Infarto miocardico recente (<2 mesi) o rivascolarizzazione coronarica recente o programmata
  • Ictus o ischemia cerebrale transitoria nelle 4 settimane precedenti
  • Malattia valvolare primaria grave
  • Chirurgia programmata delle cardiopatie valvolari
  • Miocardite attiva
  • Cardiopatie congenite
  • cardiomiopatia peripartum
  • cardiopatie ipertiroidee
  • In lista per trapianto cardiaco
  • La terapia di resincronizzazione cardiaca è iniziata nei 6 mesi precedenti
  • Pacemaker con stimolazione atriale o ventricolare (tranne la stimolazione biventricolare)˃40% del tempo o con soglia di stimolazione a livello atriale o ventricolare˃60 b.p.m.
  • Fibrillazione o flutter atriale permanente
  • Sindrome del seno malato, blocco senoatriale, blocco atrio-ventricolare di secondo e terzo grado
  • Anamnesi di aritmia ventricolare sintomatica o sostenuta (≥30 s) a meno che non sia stato impiantato un cardioverter/defibrillatore
  • Shock cardioverter/defibrillatore nei 6 mesi precedenti
  • Storia familiare o sindrome congenita del QT lungo o trattamento con prodotti selezionati per il prolungamento del QT (eccetto amiodarone)
  • Controindicazione o intolleranza all'ivabradina o al lattulosio
  • Ipertensione grave o non controllata (SBP≥180 mmHg o DBP≥110 mmHg)
  • anemia nota (Hb<100 g/L)
  • Malattia epatica moderata o grave nota (ALT/AST˃3ULN), malattia renale grave nota (Cr˃2ULN)
  • Donne in gravidanza o in allattamento e donne che stanno pianificando una gravidanza
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Ha una storia di malattia/condizione psicologica che interferisce con la capacità di comprendere o completare i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IvabRadine hemisulfate Compresse a rilascio prolungato
5-15 mg al giorno
Droga: IvabRadine hemisulfate Compresse a rilascio prolungato
Comparatore placebo: placebo
5-15 mg al giorno
Droga: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice del volume sistolico finale del ventricolo sinistro mediante cardiogramma ecografico
Lasso di tempo: basale e settimana 32
basale e settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice del volume telediastolico del ventricolo sinistro e della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF)
Lasso di tempo: basale e settimana 32
basale e settimana 32
incidenza di ricoveri ospedalieri per peggioramento dell'insufficienza cardiaca、qualsiasi ricovero ospedaliero cardiovascolare、mortalità cardiovascolare、mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: basale e settimana 32
basale e settimana 32
variazione rispetto al basale nella distanza del test del cammino in 6 minuti
Lasso di tempo: basale e settimana 32
basale e settimana 32
variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale e settimana 32
basale e settimana 32
cambiamento rispetto al basale nei punteggi del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Lasso di tempo: basale e settimana 32
basale e settimana 32
cambiamento rispetto al basale in NT-proBNP
Lasso di tempo: basale e settimana 32
basale e settimana 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jianan Wang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LSQYFBLDHF2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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