Klinická studie léčby systolického srdečního selhání pomocí tablet IvabRadin hemisulfát s prodlouženým uvolňováním (PRVNÍ) (FIRST)
10. července 2014 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Ivabradin působí inhibicí iontového If proudu, který moduluje kardiostimulační aktivitu buněk sinoatriálního uzlu.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost IvabRadine hemisulfátových tablet s prodlouženým uvolňováním oproti placebu u pacientů se středně těžkým až těžkým chronickým systolickým srdečním selháním.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
336
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- The military general hospitla of Beijing PLA
-
Kontakt:
- Junxia Li
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Junxia Li
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Kontakt:
- Yang Jiao
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yang Jiao
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
- Zatím nenabíráme
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
Kontakt:
- Xiang Gu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xiang Gu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yu Zhang
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yu Zhang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Shumei Ma
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shumei Ma
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Zatím nenabíráme
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ming Zhong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Second Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Qinghua Lu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Qinghu Lu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jianan Wang, Doctor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jianan Wang, doctor
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xiaosheng Hu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xiaosheng Hu
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Zatím nenabíráme
- Hangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Yizhou Xu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yizhou Xu
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Weijian Huang
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Weijian Huang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Jifei Tang
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jifei Tang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 18 do 75 let, muži nebo ženy
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
NYHA třídy II, III nebo IV po dobu ≥ 4 týdnů, ve stabilním klinickém stavu pro
≥4 týdny
- Optimalizované a nezměněné léky na chronické srdeční selhání a dávkování po dobu ≥ 4 týdnů
- Sinusový rytmus s klidovou srdeční frekvencí ≥70 b.p.m.
- Systolická dysfunkce levé komory s ejekční frakcí ≥ 40 % dokumentovanou během předchozího 1 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní kardiovaskulární stav (například hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání)
- Nedávný (< 2 měsíce) infarkt myokardu nebo nedávná nebo plánovaná koronární revaskularizace
- Cévní mozková příhoda nebo přechodná cerebrální ischemie během předchozích 4 týdnů
- Závažné primární chlopenní onemocnění
- Plánovaná operace chlopenní choroby srdeční
- Aktivní myokarditida
- Vrozené srdeční choroby
- peripartální kardiomyopatie
- hypertyreóza srdeční onemocnění
- Na seznamu pro transplantaci srdce
- Srdeční resynchronizační terapie byla zahájena během předchozích 6 měsíců
- Kardiostimulátor se síňovou nebo komorovou stimulací (kromě biventrikulární stimulace)~40 % času nebo se stimulačním prahem na úrovni síní nebo komor~60 b.p.m.
- Trvalá fibrilace nebo flutter síní
- Syndrom nemocného sinu, sinoatriální blok, atrioventrikulární blok druhého a třetího stupně
- Anamnéza symptomatické nebo trvalé (≥30 s) ventrikulární arytmie, pokud nebyl implantován kardioverter/defibrilátor
- Kardioverter/defibrilátor šok během předchozích 6 měsíců
- Rodinná anamnéza nebo vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo léčba vybranými přípravky prodlužujícími QT interval (kromě amiodaronu)
- Kontraindikace nebo intolerance ivabradinu nebo laktulózy
- Těžká nebo nekontrolovaná hypertenze (SBP≥180 mmHg nebo DBP≥110 mmHg)
- známá anémie (Hb<100 g/l)
- Známé středně těžké nebo těžké onemocnění jater (ALT/AST˃3ULN), známé těžké onemocnění ledvin (Cr˃2ULN)
- Těhotné nebo kojící ženy a ženy plánující otěhotnět
- Užívání zkoumaného léku do 30 dnů od zařazení
- Má v anamnéze psychické onemocnění/stav, který narušuje schopnost porozumět nebo splnit požadavky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IvabRadin hemisulfát tablety s prodlouženým uvolňováním
5-15 mg qd
|
|
|
Komparátor placeba: placebo
5-15 mg qd
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna indexu systolického objemu na konci levé komory od výchozí hodnoty pomocí ultrazvukového kardiogramu
Časové okno: výchozí stav a týden 32
|
výchozí stav a týden 32
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty indexu enddiastolického objemu levé komory a ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: výchozí stav a týden 32
|
výchozí stav a týden 32
|
|
výskyt hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání, jakékoli kardiovaskulární přijetí do nemocnice, kardiovaskulární mortalita, mortalita ze všech příčin
Časové okno: výchozí stav a týden 32
|
výchozí stav a týden 32
|
|
změna od výchozí hodnoty ve vzdálenosti 6minutového testu chůze
Časové okno: výchozí stav a týden 32
|
výchozí stav a týden 32
|
|
změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav a týden 32
|
výchozí stav a týden 32
|
|
změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Časové okno: výchozí stav a týden 32
|
výchozí stav a týden 32
|
|
změna od výchozí hodnoty v NT-proBNP
Časové okno: výchozí stav a týden 32
|
výchozí stav a týden 32
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianan Wang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LSQYFBLDHF2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .