Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne skurczowej niewydolności serca Leczenie tabletek półsiarczanu ivabradine o przedłużonym uwalnianiu (PIERWSZE) (FIRST)

10 lipca 2014 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Iwabradyna działa poprzez hamowanie prądu jonowego If, który moduluje aktywność stymulatora komórek węzła zatokowo-przedsionkowego. Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa IvabRadine hemisulfate tabletki o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłą skurczową niewydolnością serca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
336

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The military general hospitla of Beijing PLA
        • Kontakt:
          • Junxia Li
        • Pod-śledczy:
          • Junxia Li
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Kontakt:
          • Yang Jiao
        • Pod-śledczy:
          • Yang Jiao
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Kontakt:
          • Xiang Gu
        • Pod-śledczy:
          • Xiang Gu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yu Zhang
        • Pod-śledczy:
          • Yu Zhang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Shumei Ma
        • Pod-śledczy:
          • Shumei Ma
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Pod-śledczy:
          • Ming Zhong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Qinghua Lu
        • Pod-śledczy:
          • Qinghu Lu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianan Wang, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Jianan Wang, doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:
          • Xiaosheng Hu
        • Pod-śledczy:
          • Xiaosheng Hu
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yizhou Xu
        • Pod-śledczy:
          • Yizhou Xu
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Weijian Huang
        • Pod-śledczy:
          • Weijian Huang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jifei Tang
        • Pod-śledczy:
          • Jifei Tang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 75 lat, mężczyźni lub kobiety
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody

  • Klasa II, III lub IV wg NYHA przez ≥4 tygodnie, w stabilnym stanie klinicznym dla

    ≥4 tygodnie

  • Zoptymalizowane i niezmienione leki i dawki leków na przewlekłą niewydolność serca przez ≥4 tygodnie
  • Rytm zatokowy z tętnem spoczynkowym ≥70 b.p.m.
  • Dysfunkcja skurczowa lewej komory, z frakcją wyrzutową ≥40% udokumentowaną w ciągu poprzedniego 1 miesiąca

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny stan układu sercowo-naczyniowego (na przykład przyjęcie do szpitala z powodu pogorszenia niewydolności serca)
  • Niedawno przebyty (<2 miesiące) zawał mięśnia sercowego lub niedawno przebyta lub planowana rewaskularyzacja wieńcowa
  • Udar lub przemijające niedokrwienie mózgu w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Ciężka pierwotna choroba zastawkowa
  • Planowana operacja wad zastawkowych serca
  • Aktywne zapalenie mięśnia sercowego
  • Wrodzone choroby serca
  • kardiomiopatia okołoporodowa
  • choroba serca nadczynność tarczycy
  • Na liście do przeszczepu serca
  • Terapię resynchronizującą rozpoczęto w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stymulator ze stymulacją przedsionkową lub komorową (z wyjątkiem stymulacji dwukomorowej) – 40% czasu lub z progiem stymulacji na poziomie przedsionkowym lub komorowym – 60 b.p.m.
  • Trwałe migotanie lub trzepotanie przedsionków
  • Zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia
  • Objawowe lub utrzymujące się (≥30 s) komorowe zaburzenia rytmu w wywiadzie, chyba że wszczepiono kardiowerter/defibrylator
  • Wstrząs kardiowertera/defibrylatora w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wywiad rodzinny lub wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub leczenie wybranymi produktami wydłużającymi odstęp QT (z wyjątkiem amiodaronu)
  • Przeciwwskazania lub nietolerancja iwabradyny lub laktulozy
  • Ciężkie lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP≥180 mmHg lub DBP≥110 mmHg)
  • znana niedokrwistość (Hb<100 g/L)
  • Znana umiarkowana lub ciężka choroba wątroby (ALT/AST˃3GGN), znana ciężka choroba nerek (Cr˃2ULN)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety planujące ciążę
  • Stosowanie eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Ma historię choroby/stanu psychicznego, który przeszkadza w zrozumieniu lub spełnieniu wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IvabRadine półsiarczan tabletki o przedłużonym uwalnianiu
5-15 mg raz dziennie
Lek: IvabRadine półsiarczan tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Komparator placebo: placebo
5-15 mg raz dziennie
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika końcowoskurczowej objętości lewej komory za pomocą kardiogramu ultrasonograficznego
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 32
linia wyjściowa i tydzień 32

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika końcoworozkurczowej objętości lewej komory i frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 32
linia wyjściowa i tydzień 32
częstość przyjęć do szpitala z powodu nasilenia niewydolności serca, przyjęć do szpitala z przyczyn sercowo-naczyniowych, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 32
linia wyjściowa i tydzień 32
zmiana od linii bazowej w dystansie 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 32
linia wyjściowa i tydzień 32
zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 32
linia wyjściowa i tydzień 32
zmiana od wartości wyjściowych w wynikach Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 32
linia wyjściowa i tydzień 32
zmiana od wartości początkowej w NT-proBNP
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 32
linia wyjściowa i tydzień 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jianan Wang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LSQYFBLDHF2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami