Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinky Activampu na tělesnou hmotnost, úbytek tuku a metabolické markery u zdravých účastníků s nadváhou (14AWHG)

11. srpna 2015 aktualizováno: KGK Science Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní studie zkoumající účinky Activampu na tělesnou hmotnost, úbytek tuku a metabolické markery u zdravých účastníků s nadváhou

Účelem této studie je určit účinky Activampu, produktu obsahujícího extrakt z gynostemma pentaphyllum, na tělesnou hmotnost, ztrátu tuku a metabolické markery u zdravých dospělých s nadváhou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena ve věku 21-55 let
  • BMI 25,0 kg/m2 až 29,9 kg/m2 (± 1,0 kg/m2)
  • Při screeningu musí mít negativní těhotenský test z moči
  • Žena ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce a musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči.
  • Subjekt souhlasí s udržením své normální úrovně fyzické aktivity po celou dobu studie
  • Váha je poslední 3 měsíce stabilní
  • Subjekt souhlasí s dodržováním studijních postupů
  • Zdravý podle laboratorních výsledků, anamnézy a fyzického vyšetření
  • Subjekt souhlasí s tím, že se nebude účastnit strukturované aktivity včetně silového tréninku a aerobního cvičení více než 3x týdně
  • Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
  • Subjekt, který zaznamenal více než 10% variaci tělesné hmotnosti v posledních 3 měsících
  • Anamnéza nebo současná diagnóza jakýchkoli závažných onemocnění kardiovaskulárního, jaterního, ledvinového, gastrointestinálního, plicního nebo endokrinního systému
  • Anamnéza chirurgického zákroku pro snížení hmotnosti (včetně bypassu žaludku nebo břišní bandáže)
  • Anamnéza stavů, které by mohly interferovat s testovaným produktem nebo bránit jeho vstřebávání, jako je gastrointestinální onemocnění (Crohnova choroba) nebo prodělaný chirurgický zákrok (operace slepého střeva nebo enterokély)
  • Subjekty s diagnózou diabetu typu II
  • Subjekty s aktivní rakovinou (kromě bazaliomu)
  • Subjekty s aktivními poruchami příjmu potravy
  • Subjekty, které podstoupily léčbu antipsychotickými léky během posledních 2 měsíců
  • Použití léků na předpis nebo volně prodejných léků, o kterých je známo, že ovlivňují hmotnost během 3 týdnů od randomizace nebo během studie
  • Použití jakýchkoli doplňků, programů nebo produktů nahrazujících jídlo, kromě těch, které jsou k dispozici, určené ke změně tělesné hmotnosti do dvou týdnů od screeningu nebo v průběhu studie
  • Užívání nelegálních drog nebo zneužívání drog nebo alkoholu v minulosti během posledních 6 měsíců
  • V současné době více než 2 standardní alkoholické nápoje denně
  • Účast na klinické výzkumné studii během 30 dnů před randomizací
  • Alergie nebo citlivost na složky testovaného předmětu
  • Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
  • Abnormální výsledky laboratorních testů nebo jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Activamp
Kapsle obsahující 225 mg Activampu (extrakt Gynostemma pentaphyllum), 1 kapsle užívaná dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Activamp
Komparátor placeba: Placebo
1 kapsle užívaná dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Jiný: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna vypočteného BMI
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
výchozí stav do týdne 12
Změna vypočteného procenta tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna vypočtené hmotnosti tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna vypočtené tělesné hmotnosti bez tuku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna celkového procenta tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Jak bylo zjištěno skenováním DXA
Výchozí stav do týdne 12
Změna celkové tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Jak bylo zjištěno skenováním DXA
Výchozí stav do týdne 12
Změna celkové chudé hmoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Jak bylo zjištěno skenováním DXA
Výchozí stav do týdne 12
Změna procenta androidního tuku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Jak bylo zjištěno skenováním DXA
Výchozí stav do týdne 12
Změna procenta gynoidního tuku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Jak bylo zjištěno skenováním DXA
Výchozí stav do týdne 12
Změna procenta tuku na trupu a nohou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Jak bylo zjištěno skenováním DXA
Výchozí stav do týdne 12
Změna procenta břišního tuku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Jak bylo zjištěno skenováním DXA
Výchozí stav do týdne 12
Změna antropometrických měření
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Obvod pasu a boků
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna aktivity AMPK v krvi
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna metabolických parametrů krve
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
lipidový profil, Apo A1, Apo B, FFA, inzulín a glukóza, HOMA-IR, HbA1c, IGF, HsCrp, TNFalfa a glycerol
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna parametrů bezpečnosti krve
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
CBC, elektrolyty, markery funkce ledvin a jater
Výchozí stav do týdne 12
Změny v bezpečnostních vitálních funkcích
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Krevní tlak, srdeční frekvence
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KGK Science Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gencor Pacific Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14AWHG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení