Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger virkningerne af Activamp på kropsvægt, fedttab og metaboliske markører hos raske overvægtige deltagere (14AWHG)

11. august 2015 opdateret af: KGK Science Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel undersøgelse, der undersøger virkningerne af Activamp på kropsvægt, fedttab og metaboliske markører hos raske overvægtige deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af Activamp, et produkt indeholdende gynostemma pentaphyllum-ekstrakt, på kropsvægt, fedttab og metaboliske markører hos raske overvægtige voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde i alderen 21-55 år
  • BMI på 25,0 kg/m2 til 29,9 kg/m2 (± 1,0 kg/m2)
  • Skal have negativ uringraviditetstest ved screening
  • Kvinde i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode og have et negativt resultat af uringraviditetstest.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at opretholde deres normale fysiske aktivitetsniveau under hele undersøgelsen
  • Vægten har været stabil de sidste 3 måneder
  • Emnet accepterer at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Sund som bestemt af laboratorieresultater, sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Deltageren accepterer ikke at deltage i struktureret aktivitet, herunder styrketræning og aerob træning mere end 3 gange om ugen
  • Har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget
  • Forsøgsperson, der har oplevet en variation på mere end 10 % i kropsvægt inden for de seneste 3 måneder
  • Anamnese med eller nuværende diagnose af større sygdomme i kardiovaskulære, lever-, nyre-, gastrointestinale, pulmonale eller endokrine systemer
  • Anamnese med kirurgi for vægttab (inklusive gastrisk bypass eller skødbånd)
  • Anamnese med tilstande, der kunne interferere med testproduktet eller hæmme dets absorption, såsom mave-tarmsygdom (Crohns sygdom) eller oplevet kirurgi (blindtarms- eller enterocele-kirurgi)
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med type II diabetes
  • Personer med aktiv cancer (undtagen basalcellekarcinom)
  • Forsøgspersoner med aktive spiseforstyrrelser
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået antipsykotisk medicinbehandling inden for de seneste 2 måneder
  • Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der vides at påvirke vægten inden for 3 uger efter randomisering eller under undersøgelsen
  • Brug af kosttilskud, programmer eller måltidserstatningsprodukter, bortset fra de medfølgende, beregnet til at ændre kropsvægten inden for to uger efter screening eller i løbet af undersøgelsen
  • Brug af ulovlige stoffer eller historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Har i øjeblikket mere end 2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før randomisering
  • Allergi eller følsomhed over for testartiklers ingredienser
  • Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Unormale laboratorietestresultater eller enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre en betydelig risiko for forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Activamp
Kapsler indeholdende 225 mg Activamp (Gynostemma pentaphyllum ekstrakt), 1 kapsel taget to gange dagligt i 12 uger
Kosttilskud: Activamp
Placebo komparator: Placebo
1 kapsel taget to gange dagligt i 12 uger
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring i beregnet BMI
Tidsramme: baseline til uge 12
baseline til uge 12
Ændring i beregnet procent kropsfedt
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring i beregnet kropsfedtmasse
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring i beregnet mager kropsmasse
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring i den samlede kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline til uge 12
Som bestemt ved DXA-scanning
Baseline til uge 12
Ændring i den samlede fedtmasse
Tidsramme: Baseline til uge 12
Som bestemt ved DXA-scanning
Baseline til uge 12
Ændring i total mager masse
Tidsramme: Baseline til uge 12
Som bestemt ved DXA-scanning
Baseline til uge 12
Ændring i procent android fedt
Tidsramme: Baseline til uge 12
Som bestemt ved DXA-scanning
Baseline til uge 12
Ændring i procent gynoidfedt
Tidsramme: Baseline til uge 12
Som bestemt ved DXA-scanning
Baseline til uge 12
Ændring i procent krops- og benfedt
Tidsramme: Baseline til uge 12
Som bestemt ved DXA-scanning
Baseline til uge 12
Ændring i procent abdominalt fedt
Tidsramme: Baseline til uge 12
Som bestemt ved DXA-scanning
Baseline til uge 12
Ændring i antropometriske mål
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Talje og hofteomkreds
Baseline til 12 uger
Ændring i blodets AMPK-aktivitet
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring i blodets metaboliske parametre
Tidsramme: Baseline til 12 uger
lipidprofil, Apo A1, Apo B, FFA, insulin og glucose, HOMA-IR, HbA1c, IGF, HsCrp, TNFalpha og glycerol
Baseline til 12 uger
Ændring i blodsikkerhedsparametre
Tidsramme: Baseline til uge 12
CBC, elektrolytter, markører for nyre- og leverfunktion
Baseline til uge 12
Ændringer i sikkerhedens vitale tegn
Tidsramme: Baseline til uge 12
Blodtryk, puls
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KGK Science Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gencor Pacific Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14AWHG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger