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Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Activamp auf Körpergewicht, Fettabbau und metabolische Marker bei gesunden übergewichtigen Teilnehmern (14AWHG)

11. August 2015 aktualisiert von: KGK Science Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von Activamp auf Körpergewicht, Fettabbau und Stoffwechselmarker bei gesunden übergewichtigen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Activamp, einem Produkt, das Gynostemma-Pentaphyllum-Extrakt enthält, auf das Körpergewicht, den Fettabbau und Stoffwechselmarker bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau im Alter von 21-55 Jahren
  • BMI von 25,0 kg/m2 bis 29,9 kg/m2 (± 1,0 kg/m2)
  • Beim Screening muss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine medizinisch zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, und ein negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests im Urin haben.
  • Der Proband stimmt zu, sein normales Maß an körperlicher Aktivität während der gesamten Studie beizubehalten
  • Das Gewicht ist seit 3 ​​Monaten stabil
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die Studienverfahren einzuhalten
  • Gesund gemäß Laborergebnissen, Anamnese und körperlicher Untersuchung
  • Der Proband stimmt zu, nicht mehr als dreimal pro Woche an strukturierten Aktivitäten wie Widerstandstraining und Aerobic-Übungen teilzunehmen
  • Hat eine freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Subjekt, das in den letzten 3 Monaten eine Veränderung des Körpergewichts von mehr als 10 % erfahren hat
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer größeren Erkrankung des kardiovaskulären, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, pulmonalen oder endokrinen Systems
  • Operation zur Gewichtsreduktion in der Vorgeschichte (einschließlich Magenbypass oder Lapband)
  • Vorgeschichte von Zuständen, die das Testprodukt beeinträchtigen oder seine Absorption behindern könnten, wie z.
  • Patienten, bei denen Typ-II-Diabetes diagnostiziert wurde
  • Probanden mit aktivem Krebs (ausgenommen Basalzellkarzinom)
  • Personen mit aktiven Essstörungen
  • Probanden, die sich in den letzten 2 Monaten einer antipsychotischen Arzneimitteltherapie unterzogen haben
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht innerhalb von 3 Wochen nach der Randomisierung oder während der Studie beeinflussen
  • Die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, Programmen oder Mahlzeitenersatzprodukten, mit Ausnahme der bereitgestellten, die darauf abzielen, das Körpergewicht innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening oder im Verlauf der Studie zu verändern
  • Konsum illegaler Drogen oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
  • Derzeit mehr als 2 alkoholische Standardgetränke pro Tag
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen des Testartikels
  • Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Abnormale Labortestergebnisse oder andere medizinische oder psychologische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktivamp
Kapseln mit 225 mg Activamp (Gynostemma pentaphyllum-Extrakt), 1 Kapsel zweimal täglich für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Aktivamp
Placebo-Komparator: Placebo
1 Kapsel zweimal täglich für 12 Wochen
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Änderung des berechneten BMI
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Änderung des berechneten prozentualen Körperfettanteils
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Änderung der berechneten Körperfettmasse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Änderung der berechneten fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Veränderung des Gesamtkörperfettanteils
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Wie durch DXA-Scan bestimmt
Baseline bis Woche 12
Veränderung der Gesamtfettmasse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Wie durch DXA-Scan bestimmt
Baseline bis Woche 12
Veränderung der Gesamtmagermasse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Wie durch DXA-Scan bestimmt
Baseline bis Woche 12
Änderung in Prozent Android-Fett
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Wie durch DXA-Scan bestimmt
Baseline bis Woche 12
Veränderung des prozentualen Gynoidfetts
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Wie durch DXA-Scan bestimmt
Baseline bis Woche 12
Veränderung des prozentualen Rumpf- und Beinfetts
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Wie durch DXA-Scan bestimmt
Baseline bis Woche 12
Veränderung in Prozent Bauchfett
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Wie durch DXA-Scan bestimmt
Baseline bis Woche 12
Änderung der anthropometrischen Messungen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Taillen- und Hüftumfang
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der AMPK-Aktivität im Blut
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Veränderung der Stoffwechselparameter im Blut
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Lipidprofil, Apo A1, Apo B, FFA, Insulin und Glukose, HOMA-IR, HbA1c, IGF, HsCrp, TNFalpha und Glycerin
Baseline bis 12 Wochen
Änderung der Blutsicherheitsparameter
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
CBC, Elektrolyte, Marker der Nieren- und Leberfunktion
Baseline bis Woche 12
Änderungen der Sicherheits-Vitalzeichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Blutdruck, Herzfrequenz
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KGK Science Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gencor Pacific Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14AWHG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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