Studie zkoumající účinky Activampu na tělesnou hmotnost, úbytek tuku a metabolické markery u zdravých účastníků s nadváhou (14AWHG)

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý muž nebo žena ve věku 21-55 let
• BMI 25,0 kg/m2 až 29,9 kg/m2 (± 1,0 kg/m2)
• Při screeningu musí mít negativní těhotenský test z moči
• Žena ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce a musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči.
• Subjekt souhlasí s udržením své normální úrovně fyzické aktivity po celou dobu studie
• Váha je poslední 3 měsíce stabilní
• Subjekt souhlasí s dodržováním studijních postupů
• Zdravý podle laboratorních výsledků, anamnézy a fyzického vyšetření
• Subjekt souhlasí s tím, že se nebude účastnit strukturované aktivity včetně silového tréninku a aerobního cvičení více než 3x týdně
• Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
• Subjekt, který zaznamenal více než 10% variaci tělesné hmotnosti v posledních 3 měsících
• Anamnéza nebo současná diagnóza jakýchkoli závažných onemocnění kardiovaskulárního, jaterního, ledvinového, gastrointestinálního, plicního nebo endokrinního systému
• Anamnéza chirurgického zákroku pro snížení hmotnosti (včetně bypassu žaludku nebo břišní bandáže)
• Anamnéza stavů, které by mohly interferovat s testovaným produktem nebo bránit jeho vstřebávání, jako je gastrointestinální onemocnění (Crohnova choroba) nebo prodělaný chirurgický zákrok (operace slepého střeva nebo enterokély)
• Subjekty s diagnózou diabetu typu II
• Subjekty s aktivní rakovinou (kromě bazaliomu)
• Subjekty s aktivními poruchami příjmu potravy
• Subjekty, které podstoupily léčbu antipsychotickými léky během posledních 2 měsíců
• Použití léků na předpis nebo volně prodejných léků, o kterých je známo, že ovlivňují hmotnost během 3 týdnů od randomizace nebo během studie
• Použití jakýchkoli doplňků, programů nebo produktů nahrazujících jídlo, kromě těch, které jsou k dispozici, určené ke změně tělesné hmotnosti do dvou týdnů od screeningu nebo v průběhu studie
• Užívání nelegálních drog nebo zneužívání drog nebo alkoholu v minulosti během posledních 6 měsíců
• V současné době více než 2 standardní alkoholické nápoje denně
• Účast na klinické výzkumné studii během 30 dnů před randomizací
• Alergie nebo citlivost na složky testovaného předmětu
• Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
• Abnormální výsledky laboratorních testů nebo jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.