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Uno studio che indaga sugli effetti di Activamp sul peso corporeo, sulla perdita di grasso e sui marcatori metabolici nei partecipanti sani in sovrappeso (14AWHG)

11 agosto 2015 aggiornato da: KGK Science Inc.

Uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che indaga gli effetti di Activamp sul peso corporeo, sulla perdita di grasso e sui marcatori metabolici in partecipanti sani in sovrappeso

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di Activamp, un prodotto contenente estratto di gynostemma pentaphyllum, sul peso corporeo, sulla perdita di grasso e sui marcatori metabolici in adulti sani in sovrappeso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina sano di età compresa tra 21 e 55 anni
  • BMI da 25,0 kg/m2 a 29,9 kg/m2 (± 1,0 kg/m2)
  • Deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening
  • Il soggetto di sesso femminile in età fertile deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico e avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine.
  • Il soggetto accetta di mantenere il normale livello di attività fisica durante lo studio
  • Il peso è rimasto stabile negli ultimi 3 mesi
  • Il soggetto accetta di rispettare le procedure dello studio
  • Sano come determinato dai risultati di laboratorio, anamnesi ed esame fisico
  • Il soggetto accetta di non partecipare ad attività strutturate, inclusi allenamento di resistenza ed esercizio aerobico più di 3 volte a settimana
  • Ha fornito il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione
  • Soggetti che hanno sperimentato una variazione del peso corporeo superiore al 10% negli ultimi 3 mesi
  • Anamnesi o diagnosi attuale di qualsiasi malattia importante del sistema cardiovascolare, epatico, renale, gastrointestinale, polmonare o endocrino
  • Storia di interventi chirurgici per la perdita di peso (incluso bypass gastrico o lapband)
  • Anamnesi di condizioni che potrebbero interferire con il prodotto in esame o impedirne l'assorbimento come malattie gastrointestinali (morbo di Crohn) o interventi chirurgici esperti (chirurgia del cieco o dell'enterocele)
  • Soggetti con diagnosi di diabete di tipo II
  • Soggetti con cancro attivo (escluso carcinoma basocellulare)
  • Soggetti con disturbi alimentari attivi
  • Soggetti che sono stati sottoposti a terapia farmacologica antipsicotica negli ultimi 2 mesi
  • Uso di farmaci da prescrizione o da banco noti per influenzare il peso entro 3 settimane dalla randomizzazione o durante lo studio
  • Uso di eventuali integratori, programmi o prodotti sostitutivi del pasto, diversi da quelli forniti, destinati ad alterare il peso corporeo entro due settimane dallo screening o durante il corso dello studio
  • Uso di droghe illecite o storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi
  • Attualmente consuma più di 2 bevande alcoliche standard al giorno
  • Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Allergia o sensibilità per testare gli ingredienti dell'articolo
  • Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato
  • Risultati anormali dei test di laboratorio o qualsiasi altra condizione medica o psicologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che possa rappresentare un rischio significativo per il soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Activamp
Capsule contenenti 225 mg di Activamp (estratto di Gynostemma pentaphyllum), 1 capsula da assumere due volte al giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: Activamp
Comparatore placebo: Placebo
1 capsula due volte al giorno per 12 settimane
Altro: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione del BMI calcolato
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
basale alla settimana 12
Variazione della percentuale calcolata di grasso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione della massa grassa corporea calcolata
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione della massa corporea magra calcolata
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione della percentuale di grasso corporeo totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Come determinato dalla scansione DXA
Dal basale alla settimana 12
Variazione della massa grassa totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Come determinato dalla scansione DXA
Dal basale alla settimana 12
Variazione della massa magra totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Come determinato dalla scansione DXA
Dal basale alla settimana 12
Variazione della percentuale di grasso Android
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Come determinato dalla scansione DXA
Dal basale alla settimana 12
Variazione della percentuale di grasso ginoide
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Come determinato dalla scansione DXA
Dal basale alla settimana 12
Variazione della percentuale di grasso del tronco e delle gambe
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Come determinato dalla scansione DXA
Dal basale alla settimana 12
Variazione della percentuale di grasso addominale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Come determinato dalla scansione DXA
Dal basale alla settimana 12
Modifica delle misure antropometriche
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Circonferenza vita e fianchi
Basale a 12 settimane
Variazione dell'attività dell'AMPK nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Modifica dei parametri metabolici del sangue
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
profilo lipidico, Apo A1, Apo B, FFA, insulina e glucosio, HOMA-IR, HbA1c, IGF, HsCrp, TNFalfa e glicerolo
Basale a 12 settimane
Modifica dei parametri di sicurezza del sangue
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Emocromo, elettroliti, marcatori di funzionalità renale ed epatica
Dal basale alla settimana 12
Cambiamenti nei segni vitali di sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Pressione sanguigna, frequenza cardiaca
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KGK Science Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gencor Pacific Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14AWHG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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