Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinky aspirinu a NHP-544C

3. června 2016 aktualizováno: Nancy J. Brown, Vanderbilt University

Srovnávací účinky aspirinu s rychlým uvolňováním a NHP-544C na bazální a bradykininem stimulovanou produkci prostacyklinu

Výzkumníci budou porovnávat účinky rychle se uvolňujícího aspirinu a NHP-544C na prostacyklinovou odpověď na intravenózní bradykinin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 a 55 let včetně
  2. Žádné významné zdravotní problémy bez významných abnormálních nálezů při základním fyzikálním vyšetření
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 (hmotnost (kg)/[výška (m)]2)
  4. Pro ženy - negativní těhotenský test v Období 1, Den -1, nebo chirurgicky sterilizované, nebo jsou alespoň dva roky po menopauze před randomizací. Ženy ve fertilním věku musí praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce, aby byly způsobilé. Mezi přijatelné formy antikoncepce patří: kondom plus spermicid nebo kondom plus jiná forma antikoncepce včetně hormonální metody (IUD, náplast, prsten, implantát nebo injekční), sterilizace partnera nebo nehormonální IUD. Používání perorální antikoncepce je během studie povoleno, ale subjekt musí mít stabilní dávku po dobu 30 dnů před zkouškou a během všech čtyř dávkovacích období
  5. Schopnost porozumět požadavkům studia a ochota dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významná a relevantní anamnéza (včetně selhání hlavního orgánového systému) nebo aktuální onemocnění a hlavní zkoušející považuje za nevhodné k účasti ve studii
  2. Účast na výzkumné lékové studii během 30 dnů před přijetím CRC
  3. Použití aspirinu nebo jiného NSAID do 14 dnů ode dne 1 studie. Všechny ostatní léky, léky na předpis (s výjimkou antikoncepce), volně prodejné (OTC), bylinné a vitamínové doplňky musí být vysazeny 7 dní před 1. dnem. Pokud subjekty užívají léky na předpis nebo volně prodejné léky na pokyn poskytovatele zdravotní péče, musí tento poskytovatel potvrdit, že je pro ně přijatelné přestat dávkování po dobu trvání studie
  4. Anamnéza metabolické, ledvinové, jaterní, hemoragické mrtvice, gastrointestinálního krvácení, kardiovaskulárního onemocnění, poruchy centrálního nervového systému nebo peptického vředu nebo jiné chronické krvácivé poruchy
  5. Anamnéza gastrointestinální poruchy, která by mohla vést k neúplné absorpci studovaného léku
  6. Malignita nebo neurologická nebo psychiatrická porucha
  7. Abnormální laboratorní hodnoty určené jako klinicky významné (podle názoru zkoušejícího)
  8. Historie zneužívání nelegálních drog v posledním roce nebo současné důkazy o takovém zneužívání podle názoru vyšetřovatele
  9. Těhotenství nebo kojení
  10. Akutní onemocnění do 1 týdne od přijetí KRK
  11. Významná ztráta krve nebo darování krve nebo plazmy do 30 dnů od podání léku
  12. Hypersenzitivita nebo alergie na NSAID, aspirin, ethylcelulózu, polyvidon, ricinový olej, stearát hořečnatý, kyselinu vinnou, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, želatinu, oxid titaničitý, erythrosin nebo indigotin
  13. Historie rezistence na aspirin
  14. Anamnéza zneužívání alkoholu za poslední rok. Současná konzumace alkoholu by neměla překročit 14 standardních alkoholických nápojů týdně. Nápoj je definován jako 1,5 unce (oz.) likéru, 12 uncí. pivo nebo 6 uncí. víno
  15. Konzumace alkoholu do 3 dnů ode dne 1
  16. Potíže s polykáním perorálních léků
  17. Spotřeba kávy nebo nápojů obsahujících kofein přesahující v průměru pět 8 uncových šálků kávy denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1: Aspirin/placebo
Skupina 1 bude randomizována do pořadí, ve kterém budou dostávat aspirin s rychlým uvolňováním (ASA), 81 mg), ASA 162,5 mg a identicky vypadající placebo po dobu 5 dnů. Bradykinin bude podáván intravenózně v odstupňovaných dávkách pátý den každého léčebného období.
Lék: Bradykinin
Bradykinin bude podáván intravenózně v odstupňovaných dávkách. Každá dávka bude podávána po dobu 15 minut.
Ostatní jména:
  • BK
Lék: Aspirin 81 mg
Subjekty budou užívat Aspirin 81 mg denně po dobu pěti dnů.
Ostatní jména:
  • ASA 81 mg
Lék: Aspirin 162 mg
Subjekty budou užívat aspirin 162 mg denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • ASA 162 mg
Lék: Placebo
Subjekty budou užívat odpovídající placebo po dobu pěti dnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2:NHP-544C/placebo
Skupina 2 bude náhodně rozdělena do pořadí, ve kterém budou dostávat NHP-544C 81 mg, NPH-544C 162,5 mg a identicky vypadající placebo po dobu pěti dnů. Bradykinin bude podáván intravenózně v odstupňovaných dávkách pátý den každého léčebného období.
Lék: Bradykinin
Bradykinin bude podáván intravenózně v odstupňovaných dávkách. Každá dávka bude podávána po dobu 15 minut.
Ostatní jména:
  • BK
Lék: Placebo
Subjekty budou užívat odpovídající placebo po dobu pěti dnů.
Lék: NHP544-C 81 mg
Subjekty budou užívat NHP544C 81 mg denně po dobu pěti dnů.
Lék: NHP544C 162 mg
Subjekty budou užívat NHP544C 162 mg jednou denně po dobu pěti dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace tromboxanu v moči při dávce placeba ASA nebo placeba NHP-544C
Časové okno: 24 hodinový sběr
24 hodinový sběr
Koncentrace tromboxanu v moči při dávce 81 mg ASA nebo NHP-544C
Časové okno: 24 hodinový sběr
24 hodinový sběr
Koncentrace tromboxanu v moči při dávce 162,5 mg ASA nebo NHP-544C
Časové okno: 24 hodinový sběr
24 hodinový sběr
Koncentrace prostacyklinu v moči při dávce placeba ASA nebo placeba NHP-544C
Časové okno: 24 hodinový sběr
24 hodinový sběr
Koncentrace prostacyklinu v moči při dávce 81 mg ASA nebo NHP-544C
Časové okno: 24 hodinový sběr
24 hodinový sběr
Koncentrace prostacyklinu v moči při dávce 162,5 mg ASA nebo NHP-544C
Časové okno: 24 hodinový sběr
24 hodinový sběr

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 140707

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení