Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende virkninger af aspirin og NHP-544C

3. juni 2016 opdateret af: Nancy J. Brown, Vanderbilt University

Sammenlignende virkninger af aspirin og NHP-544C med hurtig frigivelse på basal- og Bradykinin-stimuleret prostacyclinproduktion

Forskerne vil sammenligne virkningerne af aspirin med hurtig frigivelse og NHP-544C på prostacyclinresponset på intravenøst ​​bradykinin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på 18 og 55 år inklusive
  2. Ingen væsentlige medicinske problemer uden væsentlige unormale fund ved baseline fysisk undersøgelse
  3. Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 (vægt (kg)/[højde(m)]2)
  4. For kvinder - negativ graviditetstest på periode 1, dag -1, eller kirurgisk steriliseret, eller er mindst to år post-menopausal før randomisering. Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en acceptabel præventionsmetode for at være berettiget. Acceptable former for prævention omfatter: kondom plus spermicid eller kondom plus anden form for prævention, herunder hormonmetode (spiral, plaster, ring, implantat eller injicerbar), sterilisering af partner eller ikke-hormonspiral. Brug af orale præventionsmidler er tilladt under undersøgelsen, men forsøgspersonen skal have en stabil dosis i 30 dage før forsøget og i alle fire doseringsperioder
  5. Evne til at forstå kravene til undersøgelsen og en vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant og relevant sygehistorie (herunder svigt af et større organsystem) eller aktuel medicinsk sygdom, og vurderes af hovedforskeren for at være uegnet til at deltage i undersøgelsen
  2. Deltagelse i en lægemiddelundersøgelse inden for de 30 dage forud for CRC-indlæggelse
  3. Brug af aspirin eller andet NSAID inden for 14 dage efter dag 1 af undersøgelsen. Al anden medicin, receptpligtig (med undtagelse af præventionsmidler), håndkøb (OTC), urte- og vitamintilskud skal seponeres 7 dage før dag 1. Hvis forsøgspersoner tager receptpligtig medicin eller OTC-medicin efter anvisning fra en sundhedsudbyder, skal denne udbyder bekræfte, at det er acceptabelt for dem at stoppe med at dosere under undersøgelsens varighed
  4. Anamnese med metabolisk, nyre-, lever-, hæmoragisk slagtilfælde, gastrointestinal blødning, kardiovaskulær sygdom, lidelse i centralnervesystemet eller mavesår eller anden kronisk blødningssygdom
  5. Anamnese med gastrointestinal lidelse, der kunne resultere i ufuldstændig absorption af undersøgelseslægemidlet
  6. Malignitet eller neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  7. Unormal(e) laboratorieværdi(er) bestemt til at være klinisk signifikant (efter efterforskerens mening)
  8. Historie om ulovligt stofmisbrug i det seneste år eller aktuelle beviser for sådant misbrug efter efterforskerens mening
  9. Graviditet eller amning
  10. Akut sygdom inden for 1 uge efter CRC indlæggelse
  11. Betydeligt tab af blod- eller blod- eller plasmadonation inden for 30 dage efter lægemiddeladministration
  12. Overfølsomhed eller allergi over for NSAID'er, aspirin, ethylcellulose, polyvidon, ricinusolie, magnesiumstearat, vinsyre, kolloid vandfri silica, talkum, gelatine, titaniumdioxid, erythrosin eller indigotin
  13. Historie om aspirinresistens
  14. Historie om alkoholmisbrug inden for det seneste år. Det nuværende alkoholforbrug bør ikke overstige 14 standard alkoholholdige drikkevarer om ugen. En drink er defineret som 1,5 ounce (oz.) spiritus, 12 oz. øl eller 6 oz. vin
  15. Alkoholforbrug inden for 3 dage efter dag 1
  16. Besvær med at sluge oral medicin
  17. Forbrug af kaffe eller koffeinholdige drikkevarer, der i gennemsnit overstiger det, der svarer til fem 8-oz kopper kaffe om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1: Aspirin/placebo
Gruppe 1 vil blive randomiseret i den rækkefølge, de modtager aspirin med hurtig frigivelse (ASA), 81 mg), ASA 162,5 mg og identisk placebo i 5 dage. Bradykinin vil blive givet intravenøst ​​i graderede doser på den femte dag i hver behandlingsperiode.
Medicin: Bradykinin
Bradykinin vil blive givet intravenøst ​​i graderede doser. Hver dosis vil blive givet i 15 minutter.
Andre navne:
  • BK
Medicin: Aspirin 81 mg
Forsøgspersoner vil tage Aspirin 81 mg dagligt i fem dage.
Andre navne:
  • ASA 81 mg
Medicin: Aspirin 162 mg
Forsøgspersoner vil tage aspirin 162 mg dagligt i 5 dage.
Andre navne:
  • ASA 162 mg
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil tage matchende placebo i fem dage.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2: NHP-544C/placebo
Gruppe 2 vil blive randomiseret til den rækkefølge, som de modtager NHP-544C 81 mg, NPH-544C 162,5 mg og identisk placebo i fem dage. Bradykinin vil blive givet intravenøst ​​i graderede doser på den femte dag i hver behandlingsperiode.
Medicin: Bradykinin
Bradykinin vil blive givet intravenøst ​​i graderede doser. Hver dosis vil blive givet i 15 minutter.
Andre navne:
  • BK
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil tage matchende placebo i fem dage.
Medicin: NHP544-C 81 mg
Forsøgspersoner vil tage NHP544C 81 mg dagligt i fem dage.
Medicin: NHP544C 162 mg
Forsøgspersonerne vil tage NHP544C 162 mg én gang dagligt i fem dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Urin Thromboxan Koncentrationer ved Placebo ASA eller Placebo NHP-544C dosis
Tidsramme: 24 timers afhentning
24 timers afhentning
Urin Thromboxan Koncentrationer ved 81mg ASA eller NHP-544C dosis
Tidsramme: 24 timers afhentning
24 timers afhentning
Urin Thromboxan Koncentrationer ved 162,5 mg ASA eller NHP-544C dosis
Tidsramme: 24 timers afhentning
24 timers afhentning
Urin Prostacyclin Koncentrationer ved Placebo ASA eller Placebo NHP-544C dosis
Tidsramme: 24 timers afhentning
24 timers afhentning
Urin Prostacyclin Koncentrationer ved 81 mg ASA eller NHP-544C dosis
Tidsramme: 24 timers afhentning
24 timers afhentning
Urin Prostacyclin koncentrationer ved 162,5 mg ASA eller NHP-544C dosis
Tidsramme: 24 timers afhentning
24 timers afhentning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 140707

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger