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Vergleichende Wirkungen von Aspirin und NHP-544C

3. Juni 2016 aktualisiert von: Nancy J. Brown, Vanderbilt University

Vergleichende Wirkungen von schnell freisetzendem Aspirin und NHP-544C auf die basale und Bradykinin-stimulierte Prostacyclin-Produktion

Die Forscher werden die Wirkungen von schnell freisetzendem Aspirin und NHP-544C auf die Prostacyclin-Reaktion auf intravenöses Bradykinin vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 und 55 Jahren, einschließlich
  2. Keine signifikanten medizinischen Probleme ohne signifikante abnormale Befunde bei der körperlichen Ausgangsuntersuchung
  3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 (Gewicht (kg)/[Größe (m)]2)
  4. Für Frauen - negativer Schwangerschaftstest in Periode 1, Tag -1, oder chirurgisch sterilisiert oder mindestens zwei Jahre nach der Menopause vor der Randomisierung. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, um teilnahmeberechtigt zu sein. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören: Kondom plus Spermizid oder Kondom plus andere Formen der Empfängnisverhütung einschließlich Hormonmethode (IUP, Pflaster, Ring, Implantat oder Injektion), Sterilisation des Partners oder nicht-hormonelles IUP. Die Verwendung von oralen Kontrazeptiva ist während der Studie erlaubt, aber die Testperson muss 30 Tage vor der Studie und während aller vier Dosierungsperioden eine stabile Dosis erhalten
  5. Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu verstehen und die Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante und relevante Krankengeschichte (einschließlich Versagen eines wichtigen Organsystems) oder aktuelle medizinische Erkrankung und wird vom Hauptprüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet
  2. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen vor der CRC-Zulassung
  3. Verwendung von Aspirin oder anderen NSAIDs innerhalb von 14 Tagen nach Tag 1 der Studie. Alle anderen Medikamente, verschreibungspflichtige (mit Ausnahme von Verhütungsmitteln), rezeptfreie (OTC), Kräuter- und Vitaminpräparate müssen 7 Tage vor Tag 1 abgesetzt werden. Wenn Probanden verschreibungspflichtige Medikamente oder OTC-Medikamente auf Anweisung eines Gesundheitsdienstleisters einnehmen, muss dieser Anbieter bestätigen, dass es für sie akzeptabel ist, die Einnahme für die Dauer der Studie einzustellen
  4. Vorgeschichte von Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, hämorrhagischen Schlaganfällen, gastrointestinalen Blutungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Störungen des zentralen Nervensystems oder Magengeschwüren oder anderen chronischen Blutungsstörungen
  5. Vorgeschichte einer gastrointestinalen Störung, die zu einer unvollständigen Resorption des Studienmedikaments führen könnte
  6. Malignität oder neurologische oder psychiatrische Störung
  7. Abnorme(r) Laborwert(e), die als klinisch signifikant eingestuft wurden (nach Meinung des Prüfarztes)
  8. Geschichte des illegalen Drogenmissbrauchs im vergangenen Jahr oder aktuelle Beweise für einen solchen Missbrauch nach Ansicht des Ermittlers
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit
  10. Akute Erkrankung innerhalb von 1 Woche nach CRC-Aufnahme
  11. Signifikanter Blutverlust oder Blut- oder Plasmaspende innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Arzneimittels
  12. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen NSAIDs, Aspirin, Ethylcellulose, Polyvidon, Rizinusöl, Magnesiumstearat, Weinsäure, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Gelatine, Titandioxid, Erythrosin oder Indigotin
  13. Geschichte der Aspirinresistenz
  14. Geschichte des Alkoholmissbrauchs innerhalb des letzten Jahres. Der aktuelle Alkoholkonsum sollte 14 alkoholische Standardgetränke pro Woche nicht überschreiten. Ein Getränk ist definiert als 1,5 Unzen (oz.) Alkohol, 12 oz. Bier oder 6 oz. Wein
  15. Alkoholkonsum innerhalb von 3 Tagen nach Tag 1
  16. Schwierigkeiten beim Schlucken oraler Medikamente
  17. Konsum von Kaffee oder koffeinhaltigen Getränken, die im Durchschnitt das Äquivalent von fünf 8-Unzen-Tassen Kaffee pro Tag überschreiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1:Aspirin/Placebo
Gruppe 1 wird in der Reihenfolge randomisiert, in der sie 81 mg schnell freisetzendes Aspirin (ASS), 162,5 mg ASS und identisch aussehendes Placebo für 5 Tage erhalten. Bradykinin wird intravenös in abgestuften Dosen am fünften Tag jeder Behandlungsperiode verabreicht.
Arzneimittel: Bradykinin
Bradykinin wird in abgestuften Dosen intravenös verabreicht. Jede Dosis wird 15 Minuten lang verabreicht.
Andere Namen:
  • BK
Arzneimittel: Aspirin 81 mg
Die Probanden nehmen fünf Tage lang 81 mg Aspirin pro Tag ein.
Andere Namen:
  • ASS 81mg
Arzneimittel: Aspirin 162 mg
Die Probanden nehmen 5 Tage lang täglich 162 mg Aspirin ein.
Andere Namen:
  • ASS 162 mg
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden nehmen fünf Tage lang ein passendes Placebo ein.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2: NHP-544C/Placebo
Gruppe 2 wird in der Reihenfolge randomisiert, in der sie fünf Tage lang NHP-544C 81 mg, NPH-544C 162,5 mg und ein identisch aussehendes Placebo erhalten. Bradykinin wird intravenös in abgestuften Dosen am fünften Tag jeder Behandlungsperiode verabreicht.
Arzneimittel: Bradykinin
Bradykinin wird in abgestuften Dosen intravenös verabreicht. Jede Dosis wird 15 Minuten lang verabreicht.
Andere Namen:
  • BK
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden nehmen fünf Tage lang ein passendes Placebo ein.
Arzneimittel: NHP544-C 81 mg
Die Probanden nehmen NHP544C 81 mg pro Tag für fünf Tage ein.
Arzneimittel: NHP544C 162 mg
Die Probanden nehmen fünf Tage lang einmal täglich 162 mg NHP544C ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Thromboxankonzentrationen im Urin bei Placebo-ASA- oder Placebo-NHP-544C-Dosis
Zeitfenster: 24 Stunden Abholung
24 Stunden Abholung
Thromboxankonzentrationen im Urin bei einer Dosis von 81 mg ASS oder NHP-544C
Zeitfenster: 24 Stunden Abholung
24 Stunden Abholung
Thromboxankonzentrationen im Urin bei einer Dosis von 162,5 mg ASS oder NHP-544C
Zeitfenster: 24 Stunden Abholung
24 Stunden Abholung
Urin-Prostacyclin-Konzentrationen bei Placebo-ASA- oder Placebo-NHP-544C-Dosis
Zeitfenster: 24 Stunden Abholung
24 Stunden Abholung
Prostacyclin-Konzentrationen im Urin bei einer Dosis von 81 mg ASS oder NHP-544C
Zeitfenster: 24 Stunden Abholung
24 Stunden Abholung
Prostacyclin-Konzentrationen im Urin bei einer Dosis von 162,5 mg ASS oder NHP-544C
Zeitfenster: 24 Stunden Abholung
24 Stunden Abholung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 140707

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