Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze efekty aspiryny i NHP-544C

3 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Nancy J. Brown, Vanderbilt University

Porównawczy wpływ szybko uwalnianej aspiryny i NHP-544C na podstawową i stymulowaną bradykininą produkcję prostacykliny

Badacze porównają wpływ aspiryny o szybkim uwalnianiu i NHP-544C na odpowiedź prostacykliny na dożylną bradykininę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 i 55 lat włącznie
  2. Brak istotnych problemów medycznych bez istotnych nieprawidłowości w podstawowym badaniu przedmiotowym
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m2 (waga (kg)/[wzrost (m)]2)
  4. Dla kobiet - negatywny test ciążowy w 1. okresie, w dniu -1 lub wysterylizowane chirurgicznie lub co najmniej dwa lata po menopauzie przed randomizacją. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, aby się kwalifikować. Dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują: prezerwatywę plus środek plemnikobójczy lub prezerwatywę plus inną formę antykoncepcji, w tym metodę hormonalną (wkładka domaciczna, plaster, pierścień, implant lub zastrzyk), sterylizację partnera lub niehormonalną wkładkę domaciczną. Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych jest dozwolone podczas badania, ale pacjentka musi przyjmować stabilną dawkę przez 30 dni przed badaniem i przez wszystkie cztery okresy dawkowania
  5. Zdolność zrozumienia wymagań badania i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna i odpowiednia historia medyczna (w tym niewydolność głównych narządów) lub aktualna choroba medyczna i zostanie uznana przez głównego badacza za niekwalifikującą się do udziału w badaniu
  2. Udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed przyjęciem do CRC
  3. Stosowanie aspiryny lub innego NLPZ w ciągu 14 dni od pierwszego dnia badania. Wszystkie inne leki, na receptę (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych), dostępne bez recepty (OTC), ziołowe i suplementy witaminowe należy odstawić na 7 dni przed Dniem 1. Jeśli uczestnicy przyjmują leki na receptę lub leki OTC na polecenie pracownika służby zdrowia, ten dostawca musi potwierdzić, że jest dla nich dopuszczalne zaprzestanie dawkowania na czas trwania badania
  4. Przebyty udar metaboliczny, nerkowy, wątrobowy, krwotoczny, krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba sercowo-naczyniowa, zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego lub choroba wrzodowa lub inna przewlekła skaza krwotoczna
  5. Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogły spowodować niepełne wchłanianie badanego leku
  6. Nowotwór złośliwy lub zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne
  7. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne określone jako istotne klinicznie (w opinii Badacza)
  8. Historia nielegalnego nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku lub aktualne dowody takiego nadużywania w opinii badacza
  9. Ciąża lub laktacja
  10. Ostra choroba w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia CRC
  11. Znacząca utrata krwi lub donacji krwi lub osocza w ciągu 30 dni od podania leku
  12. Nadwrażliwość lub alergia na NLPZ, aspirynę, etylocelulozę, poliwidon, olej rycynowy, stearynian magnezu, kwas winowy, koloidalną bezwodną krzemionkę, talk, żelatynę, dwutlenek tytanu, erytrozynę lub indygotynę
  13. Historia oporności na aspirynę
  14. Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatniego roku. Aktualne spożycie alkoholu nie powinno przekraczać 14 standardowych drinków alkoholowych tygodniowo. Napój definiuje się jako 1,5 uncji (oz.) alkoholu, 12 uncji. piwo lub 6 uncji. wino
  15. Spożycie alkoholu w ciągu 3 dni od dnia 1
  16. Trudności w połykaniu leków doustnych
  17. Spożycie kawy lub napojów zawierających kofeinę przekraczające średnio równowartość pięciu 8-uncjowych filiżanek kawy dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1: Aspiryna/placebo
Grupa 1 zostanie losowo przydzielona do kolejności, w jakiej otrzymują aspirynę o szybkim uwalnianiu (ASA), 81 mg), ASA 162,5 mg i identycznie wyglądające placebo przez 5 dni. Bradykinina będzie podawana dożylnie w stopniowanych dawkach piątego dnia każdego okresu leczenia.
Lek: Bradykinina
Bradykinina będzie podawana dożylnie w stopniowanych dawkach. Każda dawka będzie podawana przez 15 minut.
Inne nazwy:
  • BK
Lek: Aspiryna 81 mg
Badani będą przyjmować aspirynę w dawce 81 mg dziennie przez pięć dni.
Inne nazwy:
  • ASA 81mg
Lek: Aspiryna 162 mg
Badani będą przyjmować aspirynę w dawce 162 mg dziennie przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • ASA 162 mg
Lek: Placebo
Badani będą przyjmować pasujące placebo przez pięć dni.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2: NHP-544C/placebo
Grupa 2 zostanie losowo przydzielona do kolejności, w jakiej otrzymywała NHP-544C 81 mg, NPH-544C 162,5 mg i identycznie wyglądające placebo przez pięć dni. Bradykinina będzie podawana dożylnie w stopniowanych dawkach piątego dnia każdego okresu leczenia.
Lek: Bradykinina
Bradykinina będzie podawana dożylnie w stopniowanych dawkach. Każda dawka będzie podawana przez 15 minut.
Inne nazwy:
  • BK
Lek: Placebo
Badani będą przyjmować pasujące placebo przez pięć dni.
Lek: NHP544-C 81 mg
Badani będą przyjmować 81 mg NHP544C dziennie przez pięć dni.
Lek: NHP544C 162 mg
Pacjenci będą przyjmować 162 mg NHP544C raz dziennie przez pięć dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie tromboksanu w moczu przy dawce placebo ASA lub placebo NHP-544C
Ramy czasowe: Odbiór 24h
Odbiór 24h
Stężenie tromboksanu w moczu przy dawce 81 mg ASA lub NHP-544C
Ramy czasowe: Odbiór 24h
Odbiór 24h
Stężenie tromboksanu w moczu przy dawce 162,5 mg ASA lub NHP-544C
Ramy czasowe: Odbiór 24h
Odbiór 24h
Stężenie prostacykliny w moczu przy dawce placebo ASA lub placebo NHP-544C
Ramy czasowe: Odbiór 24h
Odbiór 24h
Stężenie prostacykliny w moczu przy dawce 81 mg ASA lub NHP-544C
Ramy czasowe: Odbiór 24h
Odbiór 24h
Stężenie prostacykliny w moczu przy dawce 162,5 mg ASA lub NHP-544C
Ramy czasowe: Odbiór 24h
Odbiór 24h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 140707

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami