Srovnávací účinky aspirinu a NHP-544C

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 a 55 let včetně
2. Žádné významné zdravotní problémy bez významných abnormálních nálezů při základním fyzikálním vyšetření
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 (hmotnost (kg)/[výška (m)]2)
4. Pro ženy - negativní těhotenský test v Období 1, Den -1, nebo chirurgicky sterilizované, nebo jsou alespoň dva roky po menopauze před randomizací. Ženy ve fertilním věku musí praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce, aby byly způsobilé. Mezi přijatelné formy antikoncepce patří: kondom plus spermicid nebo kondom plus jiná forma antikoncepce včetně hormonální metody (IUD, náplast, prsten, implantát nebo injekční), sterilizace partnera nebo nehormonální IUD. Používání perorální antikoncepce je během studie povoleno, ale subjekt musí mít stabilní dávku po dobu 30 dnů před zkouškou a během všech čtyř dávkovacích období
5. Schopnost porozumět požadavkům studia a ochota dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významná a relevantní anamnéza (včetně selhání hlavního orgánového systému) nebo aktuální onemocnění a hlavní zkoušející považuje za nevhodné k účasti ve studii
2. Účast na výzkumné lékové studii během 30 dnů před přijetím CRC
3. Použití aspirinu nebo jiného NSAID do 14 dnů ode dne 1 studie. Všechny ostatní léky, léky na předpis (s výjimkou antikoncepce), volně prodejné (OTC), bylinné a vitamínové doplňky musí být vysazeny 7 dní před 1. dnem. Pokud subjekty užívají léky na předpis nebo volně prodejné léky na pokyn poskytovatele zdravotní péče, musí tento poskytovatel potvrdit, že je pro ně přijatelné přestat dávkování po dobu trvání studie
4. Anamnéza metabolické, ledvinové, jaterní, hemoragické mrtvice, gastrointestinálního krvácení, kardiovaskulárního onemocnění, poruchy centrálního nervového systému nebo peptického vředu nebo jiné chronické krvácivé poruchy
5. Anamnéza gastrointestinální poruchy, která by mohla vést k neúplné absorpci studovaného léku
6. Malignita nebo neurologická nebo psychiatrická porucha
7. Abnormální laboratorní hodnoty určené jako klinicky významné (podle názoru zkoušejícího)
8. Historie zneužívání nelegálních drog v posledním roce nebo současné důkazy o takovém zneužívání podle názoru vyšetřovatele
9. Těhotenství nebo kojení
10. Akutní onemocnění do 1 týdne od přijetí KRK
11. Významná ztráta krve nebo darování krve nebo plazmy do 30 dnů od podání léku
12. Hypersenzitivita nebo alergie na NSAID, aspirin, ethylcelulózu, polyvidon, ricinový olej, stearát hořečnatý, kyselinu vinnou, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, želatinu, oxid titaničitý, erythrosin nebo indigotin
13. Historie rezistence na aspirin
14. Anamnéza zneužívání alkoholu za poslední rok. Současná konzumace alkoholu by neměla překročit 14 standardních alkoholických nápojů týdně. Nápoj je definován jako 1,5 unce (oz.) likéru, 12 uncí. pivo nebo 6 uncí. víno
15. Konzumace alkoholu do 3 dnů ode dne 1
16. Potíže s polykáním perorálních léků
17. Spotřeba kávy nebo nápojů obsahujících kofein přesahující v průměru pět 8 uncových šálků kávy denně