Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení supraglotických dýchacích cest I-gel a Air-Q jako vedení pro tracheální intubaci u dětí

22. října 2014 aktualizováno: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Randomizované srovnání I-gelu a Air-Q jako vedení pro vláknem naváděnou tracheální intubaci u dětí

Účelem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl v čase pro úspěšnou vláknovou optikou řízenou tracheální intubaci přes i-gel nebo air-Q supraglotické dýchací cesty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této randomizované studie je vyhodnotit účinnost i-gelu jako konduitu pro fibrooptickou tracheální intubaci ve srovnání s air-Q u dětí. Intubace budou rezidenti provádět na školení. Primárním výsledkem je čas na úspěšnou tracheální intubaci. Vyšetřovatelé předpokládají, že obyvatelé budou intubovat tracheu rychleji při použití air-Q ve srovnání s i-gelem. Posouzena bude také snadnost umístění supraglotického dýchacího přístroje, fibrooptický stupeň laryngeálního zobrazení, doba pro odstranění přístroje po intubaci a perioperační komplikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Anne & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti podstupující celkovou anestezii vyžadující tracheální intubaci
  • Věk od jednoho měsíce do šesti let

Kritéria vyloučení:

  • ASA třída IV, V
  • Děti podstupující urgentní operaci
  • Anamnéza nebo vysoké podezření na obtížné dýchací cesty
  • Aktivní infekce horních cest dýchacích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vzduch-Q
Pacienti dostanou air-Q s velikostí na základě doporučení výrobce ohledně tělesné hmotnosti
Přístroj: vzduch-Q
Pacientům randomizovaným k této intervenci bude po navození celkové anestezie umístěn air-Q. Následná tracheální intubace bude provedena s použitím zařízení jako konduitu pro intubaci naváděnou optickým vláknem. Po úspěšné tracheální intubaci bude zařízení odstraněno.
Experimentální: i-gel
Pacienti obdrží i-gel s velikostí podle doporučení výrobce ohledně tělesné hmotnosti
Přístroj: i-gel
Pacientům randomizovaným k této intervenci bude i-gel umístěn po navození celkové anestezie. Následná tracheální intubace bude provedena s použitím zařízení jako konduitu pro intubaci naváděnou optickým vláknem. Po úspěšné tracheální intubaci bude zařízení odstraněno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na úspěšnou tracheální intubaci
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Čas do úspěšné tracheální intubace při použití fibrooptické bronchoskopie k intubaci přes i-gel nebo air-Q ILA. Tři samostatné časy budou měřeny nezávislým pozorovatelem: 1) Čas do prvního glotického pohledu: definován jako trvání času končícího prvním pohledem na glotický otvor. 2) Čas do karinálního pohledu: definován jako trvání času končícího vizualizací kariny. 3) Doba do úspěšné tracheální intubace: definována jako doba končící pozorováním obdélníkového kapnogramu na konci přílivu po úspěšné tracheální intubaci
účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadné umístění supraglotických dýchacích cest
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Snadné umístění supraglotického zařízení od 1 (snadné) do 4 (obtížné).
účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Počet pokusů o umístění supraglotického zařízení
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Počet pokusů bude omezen na 3
účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Supraglotický tlak v dýchacích cestách
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Tlak v dýchacích cestách, při kterém je pozorován únik dýchacích cest po umístění supraglotických dýchacích cest
účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Fiberoptic stupeň laryngeálního pohledu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Fiberoptic stupeň laryngeálního pohledu buď vzduchem Q nebo i-gel bude klasifikován pomocí dříve publikovaného systému hodnocení
účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Manévry dýchacích cest
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Bude zaznamenán počet a typ manévrů dýchacích cest provedených během tracheální intubace
účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Pooperační komplikace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu anestezie a 24 hodin po operaci
Komplikace zaznamenané po operaci týkající se dýchacích cest, jako je bolest v krku nebo chrapot.
Účastníci budou sledováni po dobu anestezie a 24 hodin po operaci
Čas do umístění supraglotických dýchacích cest
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Bude měřena doba do umístění supraglotického zařízení.
účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Počet pokusů o umístění tracheální trubice
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin
Počet pokusů o umístění tracheální trubice pomocí fibrooptické bronchoskopie přes supraglotický přístroj bude omezen na 3
účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, očekávaný průměr 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago / Stanley Manne Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • I-gel versus air-Q

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení