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Bewertung der supraglottischen I-gel- und Air-Q-Atemwege als Conduits für die tracheale Intubation bei Kindern

22. Oktober 2014 aktualisiert von: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ein randomisierter Vergleich von I-gel und Air-Q als Conduits für die faseroptisch geführte Trachealintubation bei Kindern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es einen Zeitunterschied für eine erfolgreiche faseroptisch geführte Trachealintubation durch den i-gel oder air-Q supraglottischen Atemweg gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des i-gel als Conduit für die fiberoptische Trachealintubation im Vergleich zum air-Q bei Kindern. Die Intubationen werden von Assistenzärzten in Ausbildung durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die Zeit für eine erfolgreiche tracheale Intubation. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Bewohner die Luftröhre schneller intubieren werden, wenn sie den air-Q im Vergleich zum i-gel verwenden. Die Leichtigkeit der Platzierung des supraglottischen Atemwegsgeräts, der Fiberoptikgrad der Kehlkopfansicht, die Zeit zum Entfernen des Geräts nach der Intubation und perioperative Komplikationen werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Anne & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die sich einer Vollnarkose unterziehen und eine tracheale Intubation benötigen
  • Alter einen Monat bis sechs Jahre

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klassen IV, V
  • Kinder, die notfallmäßig operiert werden
  • Geschichte oder hoher Verdacht auf einen schwierigen Atemweg
  • Aktive Infektion der oberen Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Luft-Q
Die Patienten erhalten den air-Q in einer Größe, die auf den Empfehlungen des Herstellers zum Körpergewicht basiert
Gerät: Luft-Q
Patienten, die für diesen Eingriff randomisiert wurden, wird der air-Q nach Einleitung der Vollnarkose platziert. Die anschließende Trachealintubation wird unter Verwendung des Geräts als Leitung für eine faseroptisch geführte Intubation durchgeführt. Nach erfolgreicher trachealer Intubation wird das Gerät entfernt.
Experimental: i-gel
Die Patienten erhalten das i-gel mit einer Größe, die auf den Empfehlungen des Herstellers zum Körpergewicht basiert
Gerät: i-gel
Patienten, die für diesen Eingriff randomisiert wurden, wird das i-gel nach Einleitung der Vollnarkose platziert. Die anschließende Trachealintubation wird unter Verwendung des Geräts als Leitung für eine faseroptisch geführte Intubation durchgeführt. Nach erfolgreicher trachealer Intubation wird das Gerät entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur erfolgreichen Trachealintubation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Zeit bis zur erfolgreichen Trachealintubation bei Verwendung einer faseroptischen Bronchoskopie zur Intubation durch den i-gel oder air-Q ILA. Drei separate Zeiten werden von einem unabhängigen Beobachter gemessen: 1) Zeit bis zum ersten Blick auf die Stimmritze: definiert als die Zeitdauer, die mit dem ersten Blick auf die Stimmritzenöffnung endet. 2) Zeit bis zur Carinaansicht: definiert als die Zeitdauer, die mit der Visualisierung der Carina endet. 3) Zeit bis zur erfolgreichen trachealen Intubation: definiert als die Dauer der Zeit, die mit der Beobachtung eines endtidalen Rechteckwellen-Kapnogramms nach erfolgreicher trachealer Intubation endet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfache Platzierung des supraglottischen Atemwegs
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Einfache Platzierung des supraglottischen Geräts im Bereich von 1 (einfach) bis 4 (schwierig).
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Anzahl der Versuche, das supraglottische Gerät zu platzieren
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Die Anzahl der Versuche ist auf 3 begrenzt
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Supraglottischer Atemwegsleckdruck
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Der Atemwegsdruck, bei dem nach Platzierung des supraglottischen Atemwegs ein Atemwegsleck beobachtet wird
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Fiberoptische Qualität der Kehlkopfansicht
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Fiberoptische Qualität der Kehlkopfansicht entweder durch das Air Q oder i-gel wird anhand eines zuvor veröffentlichten Bewertungssystems bewertet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Atemwegsmanöver
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Die Anzahl und Art der während der Trachealintubation durchgeführten Atemwegsmanöver werden aufgezeichnet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und 24 Stunden nach der Operation nachbeobachtet
Postoperativ festgestellte Komplikationen im Zusammenhang mit den Atemwegen wie Halsschmerzen oder Heiserkeit.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und 24 Stunden nach der Operation nachbeobachtet
Zeit bis zur Platzierung des supraglottischen Atemwegs
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Die Zeit bis zur Platzierung des supraglottischen Geräts wird gemessen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Anzahl der Versuche, den Trachealtubus zu platzieren
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Die Anzahl der Versuche, den Trachealtubus über eine faseroptische Bronchoskopie durch ein supraglottisches Gerät zu platzieren, ist auf 3 begrenzt
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago / Stanley Manne Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • I-gel versus air-Q

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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