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Valutazione delle vie aeree sopraglottiche I-gel e Air-Q come condotti per l'intubazione tracheale nei bambini

22 ottobre 2014 aggiornato da: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Un confronto randomizzato di I-gel e Air-Q come condotti per l'intubazione tracheale guidata da fibre ottiche nei bambini

Lo scopo di questo studio è determinare se esiste una differenza di tempo per il successo dell'intubazione tracheale guidata da fibre ottiche attraverso le vie aeree sopraglottiche i-gel o air-Q.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio randomizzato è valutare l'efficacia dell'i-gel come condotto per l'intubazione tracheale a fibre ottiche rispetto all'air-Q nei bambini. Le intubazioni saranno eseguite dai residenti in formazione. L'esito primario è di tempo per l'intubazione tracheale di successo. Gli investigatori ipotizzano che i residenti intuberanno la trachea più velocemente quando usano l'air-Q rispetto all'i-gel. Saranno inoltre valutati la facilità di posizionamento del dispositivo sopraglottico per le vie aeree, il grado di visione laringea a fibre ottiche, il tempo per la rimozione del dispositivo dopo l'intubazione e le complicanze perioperatorie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Anne & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sottoposti ad anestesia generale che richiedono intubazione tracheale
  • Età da un mese a sei anni

Criteri di esclusione:

  • ASA classe IV, V
  • Bambini che ricevono un intervento chirurgico urgente
  • Storia o alto sospetto di vie aeree difficili
  • Infezione attiva del tratto respiratorio superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: aria Q
I pazienti riceveranno l'air-Q con dimensioni basate sulle raccomandazioni del produttore del peso corporeo
Dispositivo: aria Q
Ai pazienti randomizzati a questo intervento verrà posizionato l'air-Q dopo l'induzione dell'anestesia generale. La successiva intubazione tracheale verrà eseguita utilizzando il dispositivo come condotto per l'intubazione guidata da fibre ottiche. Dopo il successo dell'intubazione tracheale, il dispositivo verrà rimosso.
Sperimentale: i-gel
I pazienti riceveranno l'i-gel con dimensioni basate sulle raccomandazioni del produttore del peso corporeo
Dispositivo: i-gel
Ai pazienti randomizzati a questo intervento verrà posizionato l'i-gel dopo l'induzione dell'anestesia generale. La successiva intubazione tracheale verrà eseguita utilizzando il dispositivo come condotto per l'intubazione guidata da fibre ottiche. Dopo il successo dell'intubazione tracheale, il dispositivo verrà rimosso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intubazione tracheale di successo
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Tempo per il successo dell'intubazione tracheale quando si utilizza la broncoscopia a fibre ottiche per intubare attraverso la ILA i-gel o air-Q. Tre tempi distinti saranno misurati da un osservatore indipendente: 1) Tempo alla prima visione glottica: definito come la durata del tempo che termina con la prima visione dell'apertura glottica. 2) Tempo alla vista carenale: definito come la durata del tempo che termina con la visualizzazione della carena. 3) Tempo per il successo dell'intubazione tracheale: definito come la durata del tempo che termina con l'osservazione di un capnogramma di fine espirazione ad onda quadra dopo il successo dell'intubazione tracheale
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di posizionamento delle vie aeree sopraglottiche
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Facilità di posizionamento del dispositivo sopraglottico da 1 (facile) a 4 (difficile).
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Numero di tentativi di posizionamento del dispositivo sopraglottico
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Il numero di tentativi sarà limitato a 3
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Pressione di perdita delle vie aeree sopraglottiche
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
La pressione delle vie aeree alla quale si osserva una perdita delle vie aeree dopo il posizionamento della via aerea sopraglottica
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Grado in fibra ottica della vista laringea
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Il Grado a fibre ottiche della vista laringea attraverso l'air Q o l'i-gel sarà classificato utilizzando un sistema di classificazione pubblicato in precedenza
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Manovre delle vie aeree
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Verranno registrati il ​​numero e il tipo di manovre delle vie aeree eseguite durante l'intubazione tracheale
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e 24 ore dopo l'intervento
Complicanze osservate dopo l'intervento relative alle vie aeree, come mal di gola o raucedine.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e 24 ore dopo l'intervento
Tempo per il posizionamento delle vie aeree sopraglottiche
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Verrà misurato il tempo per il posizionamento del dispositivo sopraglottico.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Numero di tentativi di posizionamento del tubo tracheale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Il numero di tentativi di posizionamento del tubo tracheale tramite broncoscopia a fibre ottiche attraverso il dispositivo sopraglottico sarà limitato a 3
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago / Stanley Manne Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • I-gel versus air-Q

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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