Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky na metabolismus lipoproteinů z inhibice PCSK9 s využitím monoklonální protilátky (FLOREY)

6. září 2018 aktualizováno: Amgen

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednomístná studie k vyhodnocení účinků léčby evolokumabem (AMG 145), samostatně a v kombinaci s atorvastatinem, na lipoproteinovou kinetiku

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinku evolokumabu, atorvastatinu a kombinované terapie na kinetiku lipoproteinů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LDL-C nalačno při screeningu ≥ 100 mg/dl a ≤ 190 mg/dl
  • Triglyceridy nalačno ≤ 150 mg/dl
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m^2
  • Framinghamské skóre srdečního rizika 10 % nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • Léčba lékem regulujícím lipidy nebo volně prodejným doplňkem v posledních 3 měsících před screeningem
  • Anamnéza ischemické choroby srdeční (ICHS) nebo ekvivalent ICHS
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali subkutánní injekci placeba jednou za 2 týdny ve dnech 1, 15, 29 a 43 a placebo tablety jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Lék: Placebo na Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Lék: Placebo k Atorvastatinu
Podává se ústy
Aktivní komparátor: Atorvastatin
Účastníci dostávali subkutánní injekci placeba jednou za 2 týdny ve dnech 1, 15, 29 a 43 a 80 mg atorvastatinu perorálně jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Lék: Placebo na Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Lék: Atorvastatin
Podává se ústy
Ostatní jména:
  • LIPITOR®
Experimentální: Evolocumab
Účastníci dostávali 420 mg evolokumabu subkutánní injekcí jednou za 2 týdny ve dnech 1, 15, 29 a 43 a placebo tablety jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Biologický: Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145
Lék: Placebo k Atorvastatinu
Podává se ústy
Experimentální: Evolocumab a Atorvastatin
Účastníci dostávali 420 mg evolokumabu subkutánní injekcí jednou za 2 týdny ve dnech 1, 15, 29 a 43 a 80 mg atorvastatinu perorálně jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Biologický: Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145
Lék: Atorvastatin
Podává se ústy
Ostatní jména:
  • LIPITOR®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u nízkohustotního lipoproteinu (LDL) apolipoproteinu B-100 frakční katabolické rychlosti (FCR)
Časové okno: Výchozí stav (5 dní před 1. dnem) a 50. den; vzorky plazmy pro stanovení lipidů nalačno byly získány po 0, 5, 10, 20, 30, 40 a 60 minutách a také po 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 hodinách a 2 3, 4 a 5 dnů po podání D3-leucinu.
Frakční katabolická rychlost (procento apolipoproteinu B-100 v LDL, který je nahrazen, přenesen nebo ztracen za jednotku času) byla měřena ve výchozím stavu a v den 50 během 5 po sobě jdoucích dnů za použití stabilního izotopového indikátoru, D3-leucinu. LDL částice byly izolovány z plazmy sekvenční ultracentrifugací a izotopové obohacení bylo stanoveno pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie. K odhadu katabolismu proteinů bylo použito matematického modelování dat obohacení proteinů.
Výchozí stav (5 dní před 1. dnem) a 50. den; vzorky plazmy pro stanovení lipidů nalačno byly získány po 0, 5, 10, 20, 30, 40 a 60 minutách a také po 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 hodinách a 2 3, 4 a 5 dnů po podání D3-leucinu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty v den 50
Časové okno: Výchozí stav a den 50
LDL-C byl měřen pomocí ultracentrifugace.
Výchozí stav a den 50
Procentuální změna od výchozí hodnoty v rychlosti produkce LDL apolipoproteinu B-100 (PR)
Časové okno: Výchozí stav a den 50
Rychlost produkce apolipoproteinu B-100 v LDL byla měřena ve výchozím stavu a v den 50 během 5 po sobě jdoucích dnů pomocí stabilního izotopového indikátoru, D3-leucinu. LDL částice byly izolovány z plazmy sekvenční ultracentrifugací a izotopové obohacení bylo stanoveno pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie. K odhadu rychlosti produkce bylo použito matematického modelování dat obohacení proteinu.
Výchozí stav a den 50
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu (a) frakční katabolická rychlost (FCR)
Časové okno: Výchozí stav (5 dní před 1. dnem) a 50. den; vzorky plazmy pro stanovení lipidů nalačno byly získány po 0, 5, 10, 20, 30, 40 a 60 minutách a také po 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 hodinách a 2 3, 4 a 5 dnů po podání D3-leucinu.
Frakční katabolická rychlost (procento lipoproteinu(a) (Lp[a]), které je nahrazeno, přeneseno nebo ztraceno za jednotku času) bylo měřeno ve výchozím stavu a v den 50 během 5 po sobě jdoucích dnů pomocí stabilního izotopového indikátoru, D3-leucinu. . Lp(a) byl izolován z plazmy pomocí imunoprecipitační metody využívající imunomagnetické kuličky a elektroforézu na polyakrylamidovém gelu. Izotopové obohacení bylo stanoveno pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie. K odhadu katabolismu proteinů bylo použito matematického modelování dat obohacení proteinů.
Výchozí stav (5 dní před 1. dnem) a 50. den; vzorky plazmy pro stanovení lipidů nalačno byly získány po 0, 5, 10, 20, 30, 40 a 60 minutách a také po 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 hodinách a 2 3, 4 a 5 dnů po podání D3-leucinu.
Procentuální změna od výchozí hodnoty v rychlosti produkce lipoproteinu (a) (PR)
Časové okno: Výchozí stav a den 50
Rychlost produkce lipoproteinu(a) byla měřena ve výchozím stavu a v den 50 během 5 po sobě jdoucích dnů za použití stabilního izotopového indikátoru, D3-leucinu. Lp(a) byl izolován z plazmy pomocí imunoprecipitační metody využívající imunomagnetické kuličky a elektroforézu na polyakrylamidovém gelu. Izotopové obohacení bylo stanoveno pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie. K odhadu katabolismu proteinů bylo použito matematického modelování dat obohacení proteinů.
Výchozí stav a den 50

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20130194
  • FLOREY (Jiný identifikátor: Amgen)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení