Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na metabolizm lipoprotein z hamowania PCSK9 z wykorzystaniem przeciwciała monoklonalnego (FLOREY)

6 września 2018 zaktualizowane przez: Amgen

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w jednym ośrodku oceniające wpływ leczenia ewolokumabem (AMG 145), samego i w skojarzeniu z atorwastatyną, na kinetykę lipoprotein

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu ewolokumabu, atorwastatyny i terapii skojarzonej na kinetykę lipoprotein.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
89

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • LDL-C na czczo w badaniu przesiewowym ≥ 100 mg/dl i ≤ 190 mg/dl
  • Trójglicerydy na czczo ≤ 150 mg/dl
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m^2
  • Wynik ryzyka sercowego Framingham 10% lub mniej

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie lekiem regulującym lipidy lub suplementem dostępnym bez recepty w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia choroby niedokrwiennej serca (CHD) lub odpowiednika CHD
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali podskórne zastrzyki placebo raz na 2 tygodnie w dniach 1, 15, 29 i 43 oraz tabletki placebo raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
Lek: Placebo na ewolokumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Placebo na Atorwastatynę
Podawany doustnie
Aktywny komparator: Atorwastatyna
Uczestnicy otrzymywali podskórne zastrzyki placebo raz na 2 tygodnie w dniach 1, 15, 29 i 43 oraz 80 mg atorwastatyny doustnie raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
Lek: Placebo na ewolokumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Atorwastatyna
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LIPITOR®
Eksperymentalny: Ewolokumab
Uczestnicy otrzymywali 420 mg ewolokumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz na 2 tygodnie w dniach 1, 15, 29 i 43 oraz tabletki placebo raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
Biologiczny: Ewolokumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Repatha
  • AMG 145
Lek: Placebo na Atorwastatynę
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Ewolokumab i atorwastatyna
Uczestnicy otrzymywali 420 mg ewolokumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz na 2 tygodnie w dniach 1, 15, 29 i 43 oraz 80 mg atorwastatyny doustnie raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
Biologiczny: Ewolokumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Repatha
  • AMG 145
Lek: Atorwastatyna
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LIPITOR®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej lipoprotein o małej gęstości (LDL) Apolipoproteina B-100 Ułamkowa szybkość kataboliczna (FCR)
Ramy czasowe: Linia bazowa (5 dni przed dniem 1) i dzień 50; próbki osocza dla lipidów na czczo uzyskano po 0, 5, 10, 20, 30, 40 i 60 minutach, a także po 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzinach oraz 2 , 3, 4 i 5 dni po podaniu D3-leucyny.
Frakcyjną szybkość kataboliczną (procent apolipoproteiny B-100 w LDL, która jest zastępowana, przenoszona lub tracona na jednostkę czasu) mierzono na linii podstawowej iw dniu 50 przez 5 kolejnych dni przy użyciu wskaźnika stabilnego izotopu, D3-leucyny. Cząstki LDL wyizolowano z osocza przez sekwencyjne ultrawirowanie, a wzbogacenie izotopowe określono za pomocą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas. Do oszacowania katabolizmu białek wykorzystano modelowanie matematyczne danych dotyczących wzbogacenia białka.
Linia bazowa (5 dni przed dniem 1) i dzień 50; próbki osocza dla lipidów na czczo uzyskano po 0, 5, 10, 20, 30, 40 i 60 minutach, a także po 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzinach oraz 2 , 3, 4 i 5 dni po podaniu D3-leucyny.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w dniu 50
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 50
LDL-C mierzono za pomocą ultrawirowania.
Punkt odniesienia i dzień 50
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika wytwarzania apolipoproteiny B-100 LDL (PR)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 50
Szybkość wytwarzania apolipoproteiny B-100 w LDL mierzono na linii podstawowej iw dniu 50 przez 5 kolejnych dni przy użyciu znacznika stabilnego izotopu, D3-leucyny. Cząsteczki LDL izolowano z osocza przez sekwencyjne ultrawirowanie i oznaczano wzbogacenie izotopowe za pomocą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas. Do oszacowania tempa produkcji wykorzystano modelowanie matematyczne danych dotyczących wzbogacenia białka.
Punkt odniesienia i dzień 50
Procentowa zmiana lipoprotein w stosunku do wartości wyjściowej (a) Ułamkowa szybkość kataboliczna (FCR)
Ramy czasowe: Linia bazowa (5 dni przed dniem 1) i dzień 50; próbki osocza dla lipidów na czczo uzyskano po 0, 5, 10, 20, 30, 40 i 60 minutach, a także po 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzinach oraz 2 , 3, 4 i 5 dni po podaniu D3-leucyny.
Frakcyjną szybkość katabolizmu (procent lipoproteiny(a) (Lp[a]), która jest zastępowana, przenoszona lub tracona w jednostce czasu) mierzono na początku badania i w dniu 50 przez 5 kolejnych dni przy użyciu znacznika stabilnego izotopu, D3-leucyny . Lp(a) wyizolowano z osocza metodą immunoprecypitacji z użyciem kulek immunomagnetycznych i elektroforezy w żelu poliakryloamidowym. Wzbogacenie izotopowe określono za pomocą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas. Do oszacowania katabolizmu białek wykorzystano modelowanie matematyczne danych dotyczących wzbogacenia białka.
Linia bazowa (5 dni przed dniem 1) i dzień 50; próbki osocza dla lipidów na czczo uzyskano po 0, 5, 10, 20, 30, 40 i 60 minutach, a także po 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzinach oraz 2 , 3, 4 i 5 dni po podaniu D3-leucyny.
Procentowa zmiana tempa produkcji lipoprotein(a) w stosunku do wartości wyjściowej (PR)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 50
Szybkość wytwarzania lipoproteiny(a) mierzono na linii podstawowej iw dniu 50 przez 5 kolejnych dni przy użyciu znacznika stabilnego izotopu, D3-leucyny. Lp(a) wyizolowano z osocza metodą immunoprecypitacji z użyciem kulek immunomagnetycznych i elektroforezy w żelu poliakryloamidowym. Wzbogacenie izotopowe określono za pomocą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas. Do oszacowania katabolizmu białek wykorzystano modelowanie matematyczne danych dotyczących wzbogacenia białka.
Punkt odniesienia i dzień 50

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20130194
  • FLOREY (Inny identyfikator: Amgen)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami