Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky na metabolismus lipoproteinů z inhibice PCSK9 s využitím monoklonální protilátky (FLOREY)

6. září 2018 aktualizováno: Amgen

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednomístná studie k vyhodnocení účinků léčby evolokumabem (AMG 145), samostatně a v kombinaci s atorvastatinem, na lipoproteinovou kinetiku

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinku evolokumabu, atorvastatinu a kombinované terapie na kinetiku lipoproteinů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LDL-C nalačno při screeningu ≥ 100 mg/dl a ≤ 190 mg/dl
  • Triglyceridy nalačno ≤ 150 mg/dl
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m^2
  • Framinghamské skóre srdečního rizika 10 % nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • Léčba lékem regulujícím lipidy nebo volně prodejným doplňkem v posledních 3 měsících před screeningem
  • Anamnéza ischemické choroby srdeční (ICHS) nebo ekvivalent ICHS
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali subkutánní injekci placeba jednou za 2 týdny ve dnech 1, 15, 29 a 43 a placebo tablety jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Lék: Placebo na Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Lék: Placebo k Atorvastatinu
Podává se ústy
Aktivní komparátor: Atorvastatin
Účastníci dostávali subkutánní injekci placeba jednou za 2 týdny ve dnech 1, 15, 29 a 43 a 80 mg atorvastatinu perorálně jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Lék: Placebo na Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Lék: Atorvastatin
Podává se ústy
Ostatní jména:
  • LIPITOR®
Experimentální: Evolocumab
Účastníci dostávali 420 mg evolokumabu subkutánní injekcí jednou za 2 týdny ve dnech 1, 15, 29 a 43 a placebo tablety jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Biologický: Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145
Lék: Placebo k Atorvastatinu
Podává se ústy
Experimentální: Evolocumab a Atorvastatin
Účastníci dostávali 420 mg evolokumabu subkutánní injekcí jednou za 2 týdny ve dnech 1, 15, 29 a 43 a 80 mg atorvastatinu perorálně jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Biologický: Evolocumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Repatha
  • AMG 145
Lék: Atorvastatin
Podává se ústy
Ostatní jména:
  • LIPITOR®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u nízkohustotního lipoproteinu (LDL) apolipoproteinu B-100 frakční katabolické rychlosti (FCR)
Časové okno: Výchozí stav (5 dní před 1. dnem) a 50. den; vzorky plazmy pro stanovení lipidů nalačno byly získány po 0, 5, 10, 20, 30, 40 a 60 minutách a také po 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 hodinách a 2 3, 4 a 5 dnů po podání D3-leucinu.
Frakční katabolická rychlost (procento apolipoproteinu B-100 v LDL, který je nahrazen, přenesen nebo ztracen za jednotku času) byla měřena ve výchozím stavu a v den 50 během 5 po sobě jdoucích dnů za použití stabilního izotopového indikátoru, D3-leucinu. LDL částice byly izolovány z plazmy sekvenční ultracentrifugací a izotopové obohacení bylo stanoveno pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie. K odhadu katabolismu proteinů bylo použito matematického modelování dat obohacení proteinů.
Výchozí stav (5 dní před 1. dnem) a 50. den; vzorky plazmy pro stanovení lipidů nalačno byly získány po 0, 5, 10, 20, 30, 40 a 60 minutách a také po 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 hodinách a 2 3, 4 a 5 dnů po podání D3-leucinu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty v den 50
Časové okno: Výchozí stav a den 50
LDL-C byl měřen pomocí ultracentrifugace.
Výchozí stav a den 50
Procentuální změna od výchozí hodnoty v rychlosti produkce LDL apolipoproteinu B-100 (PR)
Časové okno: Výchozí stav a den 50
Rychlost produkce apolipoproteinu B-100 v LDL byla měřena ve výchozím stavu a v den 50 během 5 po sobě jdoucích dnů pomocí stabilního izotopového indikátoru, D3-leucinu. LDL částice byly izolovány z plazmy sekvenční ultracentrifugací a izotopové obohacení bylo stanoveno pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie. K odhadu rychlosti produkce bylo použito matematického modelování dat obohacení proteinu.
Výchozí stav a den 50
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu (a) frakční katabolická rychlost (FCR)
Časové okno: Výchozí stav (5 dní před 1. dnem) a 50. den; vzorky plazmy pro stanovení lipidů nalačno byly získány po 0, 5, 10, 20, 30, 40 a 60 minutách a také po 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 hodinách a 2 3, 4 a 5 dnů po podání D3-leucinu.
Frakční katabolická rychlost (procento lipoproteinu(a) (Lp[a]), které je nahrazeno, přeneseno nebo ztraceno za jednotku času) bylo měřeno ve výchozím stavu a v den 50 během 5 po sobě jdoucích dnů pomocí stabilního izotopového indikátoru, D3-leucinu. . Lp(a) byl izolován z plazmy pomocí imunoprecipitační metody využívající imunomagnetické kuličky a elektroforézu na polyakrylamidovém gelu. Izotopové obohacení bylo stanoveno pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie. K odhadu katabolismu proteinů bylo použito matematického modelování dat obohacení proteinů.
Výchozí stav (5 dní před 1. dnem) a 50. den; vzorky plazmy pro stanovení lipidů nalačno byly získány po 0, 5, 10, 20, 30, 40 a 60 minutách a také po 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 a 10 hodinách a 2 3, 4 a 5 dnů po podání D3-leucinu.
Procentuální změna od výchozí hodnoty v rychlosti produkce lipoproteinu (a) (PR)
Časové okno: Výchozí stav a den 50
Rychlost produkce lipoproteinu(a) byla měřena ve výchozím stavu a v den 50 během 5 po sobě jdoucích dnů za použití stabilního izotopového indikátoru, D3-leucinu. Lp(a) byl izolován z plazmy pomocí imunoprecipitační metody využívající imunomagnetické kuličky a elektroforézu na polyakrylamidovém gelu. Izotopové obohacení bylo stanoveno pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie. K odhadu katabolismu proteinů bylo použito matematického modelování dat obohacení proteinů.
Výchozí stav a den 50

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20130194
  • FLOREY (Jiný identifikátor: Amgen)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Evolocumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit