Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monoklonaalista vasta-ainetta käyttävän PCSK9:n estämisen vaikutukset lipoproteiiniaineenvaihduntaan (FLOREY)

torstai 6. syyskuuta 2018 päivittänyt: Amgen

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden paikan tutkimus evolokumabihoidon (AMG 145) vaikutusten arvioimiseksi, yksin ja yhdessä atorvastatiinin kanssa, lipoproteiinikinetiikkaan

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan evolokumabin, atorvastatiinin ja yhdistelmähoidon vaikutusta lipoproteiinien kinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
89

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paaston LDL-kolesteroli seulonnassa ≥ 100 mg/dl ja ≤ 190 mg/dl
  • Paastotriglyseridit ≤ 150 mg/dl
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18,0-32,0 kg/m^2
  • Framinghamin sydänriskipisteet 10 % tai vähemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito lipidejä säätelevällä lääkkeellä tai reseptivapaalla lääkkeellä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Aiempi sepelvaltimotauti (CHD) tai vastaava sepelvaltimotauti
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Diabetes mellitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisesti kerran kahdessa viikossa päivinä 1, 15, 29 ja 43 ja lumetabletteja kerran päivässä enintään 8 viikon ajan.
Lääke: Placebo evolokumabille
Annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Placebo atorvastatiinille
Annostetaan suun kautta
Active Comparator: Atorvastatiini
Osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisesti kerran kahdessa viikossa päivinä 1, 15, 29 ja 43 sekä 80 mg atorvastatiinia suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan.
Lääke: Placebo evolokumabille
Annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Atorvastatiini
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LIPITOR®
Kokeellinen: Evolokumabi
Osallistujat saivat 420 mg evolokumabia ihonalaisena injektiona kerran kahdessa viikossa päivinä 1, 15, 29 ja 43 ja lumetabletteja kerran päivässä enintään 8 viikon ajan.
Biologinen: Evolokumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Repatha
  • AMG 145
Lääke: Placebo atorvastatiinille
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: Evolokumabi ja atorvastatiini
Osallistujat saivat 420 mg evolokumabia ihonalaisena injektiona kerran kahdessa viikossa päivinä 1, 15, 29 ja 43 sekä 80 mg atorvastatiinia suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan.
Biologinen: Evolokumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Repatha
  • AMG 145
Lääke: Atorvastatiini
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LIPITOR®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL) apolipoproteiini B-100:n murtokatabolisessa nopeudessa (FCR)
Aikaikkuna: Perustaso (5 päivää ennen päivää 1) ja päivä 50; Plasmanäytteet paastolipideille otettiin 0, 5, 10, 20, 30, 40 ja 60 minuutin kohdalla sekä 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tunnin ja 2:n kohdalla. , 3, 4 ja 5 päivää D3-leusiinin annon jälkeen.
Fraktionaalinen katabolinen nopeus (apolipoproteiini B-100:n prosenttiosuus LDL:ssä, joka korvataan, siirretään tai katoaa aikayksikköä kohti) mitattiin lähtötasolla ja päivänä 50 5 peräkkäisenä päivänä käyttämällä stabiilia isotooppimerkkiainetta, D3-leusiinia. LDL-partikkelit eristettiin plasmasta peräkkäisellä ultrasentrifugoinnilla, ja isotooppirikastuminen määritettiin käyttämällä kaasukromatografia-massaspektrometriaa. Proteiinirikastumistietojen matemaattista mallintamista käytettiin proteiinikatabolismin arvioimiseksi.
Perustaso (5 päivää ennen päivää 1) ja päivä 50; Plasmanäytteet paastolipideille otettiin 0, 5, 10, 20, 30, 40 ja 60 minuutin kohdalla sekä 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tunnin ja 2:n kohdalla. , 3, 4 ja 5 päivää D3-leusiinin annon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta 50. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 50
LDL-C mitattiin käyttämällä ultrasentrifugointia.
Perustaso ja päivä 50
Prosenttimuutos lähtötasosta LDL-apolipoproteiini B-100:n tuotantonopeudessa (PR)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 50
Apolipoproteiini B-100:n tuotantonopeus LDL:ssä mitattiin lähtötasolla ja päivänä 50 5 peräkkäisenä päivänä käyttämällä stabiilia isotooppimerkkiainetta, D3-leusiinia. LDL-partikkelit eristettiin plasmasta peräkkäisellä ultrasentrifugoinnilla ja isotooppirikastuminen määritettiin käyttämällä kaasukromatografia-massaspektrometriaa. Proteiinirikastumistietojen matemaattista mallintamista käytettiin tuotantonopeuden arvioimiseen.
Perustaso ja päivä 50
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiinissa (a) fraktiaalinen katabolinen nopeus (FCR)
Aikaikkuna: Perustaso (5 päivää ennen päivää 1) ja päivä 50; Plasmanäytteet paastolipideille otettiin 0, 5, 10, 20, 30, 40 ja 60 minuutin kohdalla sekä 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tunnin ja 2:n kohdalla. , 3, 4 ja 5 päivää D3-leusiinin annon jälkeen.
Fraktionaalinen katabolinen nopeus (lipoproteiinin (a) (Lp[a] prosenttiosuus, joka korvataan, siirretään tai katoaa aikayksikköä kohti) mitattiin lähtötasolla ja päivänä 50 5 peräkkäisenä päivänä käyttämällä stabiilia isotooppimerkkiainetta, D3-leusiinia. . Lp(a) eristettiin plasmasta käyttämällä immunosaostusmenetelmää, jossa käytettiin immunomagneettisia helmiä ja polyakryyliamidigeelielektroforeesia. Isotooppinen rikastuminen määritettiin käyttämällä kaasukromatografia-massaspektrometriaa. Proteiinirikastumistietojen matemaattista mallintamista käytettiin proteiinikatabolismin arvioimiseksi.
Perustaso (5 päivää ennen päivää 1) ja päivä 50; Plasmanäytteet paastolipideille otettiin 0, 5, 10, 20, 30, 40 ja 60 minuutin kohdalla sekä 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tunnin ja 2:n kohdalla. , 3, 4 ja 5 päivää D3-leusiinin annon jälkeen.
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiini(a)-tuotantonopeudessa (PR)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 50
Lipoproteiinin(a) tuotantonopeus mitattiin lähtötasolla ja päivänä 50 5 peräkkäisenä päivänä käyttämällä stabiilia isotooppimerkkiainetta, D3-leusiinia. Lp(a) eristettiin plasmasta käyttämällä immunosaostusmenetelmää, jossa käytettiin immunomagneettisia helmiä ja polyakryyliamidigeelielektroforeesia. Isotooppinen rikastuminen määritettiin käyttämällä kaasukromatografia-massaspektrometriaa. Proteiinirikastumistietojen matemaattista mallintamista käytettiin proteiinikatabolismin arvioimiseksi.
Perustaso ja päivä 50

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 13. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 5. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20130194
  • FLOREY (Muu tunniste: Amgen)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia