Studie účinnosti a bezpečnosti kalcipotriolu betamethason plus kalcipotriol v sekvenční léčbě psoriázy
Multicentrická, jednoduše zaslepená, paralelně kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti kalcipotriol betamethasonové masti plus kalcipotriolové masti v sekvenční léčbě psoriasis vulgaris
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
- Xijing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu;
- Muži nebo ženy ve věku 18-65 let;
- Klinicky potvrzená diagnóza plakové psoriázy podle diagnostických kritérií pro psoriasis vulgaris specifikovaných v klinické dermatologii.
- Postižená plocha 1-10 % plochy povrchu těla.
Kritéria vyloučení:
- Nesoulad s diagnózou ložiskové psoriázy nebo plocha plaku > 10 % plochy povrchu těla.
- Erytrodermická psoriáza, psoriasis arfhropathica nebo pustulární psoriáza;
- Známá alergie na kteroukoli složku testovaného nebo kontrolního léku;
- Současné alergické kožní onemocnění, jako je ekzém, kontaktní dermatitida a kopřivka nebo jiné závažné a/nebo rozsáhlé kožní onemocnění;
- Systémová medikace nebo ultrafialová léčba psoriázy během 4 týdnů před zahájením studie;
- Lokální použití externího léku na psoriázu během 2 týdnů před zahájením studie;
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během studie nebo kojící;
- Glukokortikoidy nebo imunodepresiva nebo hypoleukémie způsobená nádorem nebo chemoterapií během posledních 4 týdnů;
- Vážný život ohrožující stav, který umožňuje očekávanou délku života méně než 2 měsíce;
- Neschopnost zaručit užívání léků a dokončení návštěv podle plánu během studie;
- Závažná infekce, která není vhodná pro vnější léčbu;
- Jakýkoli jiný stav, který zkoušející považuje za nevhodný pro vstup do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kalcipotriol/betamethason a kalcipotriol
Calcipotriol/Betamethason mast 1/d po dobu 4 týdnů; Kalcipotriolová mast dvakrát denně po dobu 6 týdnů léčby na vyžádání;
|
|
|
Falešný srovnávač: Kalcipotriol/betamethason a krém s močovinou
alcipotriol/betamethasonová mast 1/d po dobu 4 týdnů, urea krém 1/d po dobu 6 týdnů léčebné období na vyžádání
|
|
|
Aktivní komparátor: Kalcipotriol/betamethason
Kalcipotriol/betamethasonová mast 1/d po dobu 4 týdnů, kalcipotriol/betamethasonová mast 1/d po dobu 6 týdnů na vyžádání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index oblasti a závažnosti psoriázy 50, 75 a 90
Časové okno: týden 0 a týden 12
|
týden 0 a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na opakování
Časové okno: Jakýkoli bod v čase po 4 týdnech
|
Jakýkoli bod v čase po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Psoriáza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Dermatologická činidla
- Mikroživiny
- Membránové transportní modulátory
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vazokonstrikční činidla
- Agonisté vápníkového kanálu
- Betamethason
- Betamethason valerát
- Betamethason-17,21-dipropionát
- Betamethason benzoát
- Kalcipotrien
- Betamethason fosforečnan sodný
- Kalcitriol
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CUP2012D001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psoriáza
-
NCT04099979StaženoPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris
-
NCT07495657Zatím nenabíráme
-
NCT07320872Nábor
-
NCT05144165NáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza
-
NCT04950218NáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor
-
NCT05938361Aktivní, ne náborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis Plantaris
-
NCT04740983Zatím nenabíráme
Klinické studie na Calcipotriol Betamethason mast a Calcipotriol mast
-
NCT00875277DokončenoPsoriasis vulgaris