Studio di efficacia e sicurezza del calcipotriolo betametasone più calcipotriolo nella terapia sequenziale della psoriasi
Studio multicentrico, in singolo cieco, controllato in parallelo sull'efficacia e la sicurezza dell'unguento al calcipotriolo betametasone più l'unguento al calcipotriolo nella terapia sequenziale della psoriasi volgare
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
- Xijing Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato;
- Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni;
- Diagnosi clinicamente confermata di psoriasi a placche secondo i criteri diagnostici per la psoriasi volgare specificati in Dermatologia Clinica.
- Area coinvolta 1-10% della superficie corporea.
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto della diagnosi di psoriasi a placche o area della placca > 10% della superficie corporea.
- psoriasi eritrodermica, psoriasi arfhropathica o psoriasi pustolosa;
- Allergia nota a qualsiasi componente del test o del farmaco di controllo;
- Concomitante malattia allergica della pelle come eczema, dermatite da contatto e orticaria o altre malattie della pelle gravi e/o estese;
- Farmaci sistemici o terapia ultravioletta per la psoriasi entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio;
- Uso topico di farmaci esterni per la psoriasi entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio;
- Donne in età fertile che sono incinte, pianificano una gravidanza durante lo studio o stanno allattando;
- Glucocorticoidi o immunodepressivi o ipoleucemia dovuta a tumore o chemioterapia nelle ultime 4 settimane;
- Grave condizione di pericolo di vita che consente un'aspettativa di vita inferiore a 2 mesi;
- Incapacità di garantire l'assunzione di farmaci e il completamento delle visite come programmato durante lo studio;
- Infezione grave che non è adatta per il trattamento esterno;
- Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenga inadatta per entrare nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Calcipotriolo/Betametasone e Calcipotriolo
Calcipotriolo/Betametasone unguento 1/die per 4 settimane; Unguento al calcipotriolo offerto per un periodo di trattamento al bisogno di 6 settimane;
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Comparatore fittizio: Calcipotriolo/Betametasone e crema all'urea
alcipotriolo/betametasone unguento 1/die per 4 settimane, crema di urea 1/die per 6 settimane periodo di trattamento al bisogno
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Comparatore attivo: Calcipotriolo/Betametasone
Calcipotriol/Betametasone unguento 1/die per 4 settimane, Calcipotriol/Betametasone unguento 1/die per 6 settimane di trattamento al bisogno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di area e gravità della psoriasi 50, 75 e 90
Lasso di tempo: settimana0 e settimana12
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settimana0 e settimana12
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di recidiva
Lasso di tempo: Qualsiasi punto nel tempo dopo 4 settimane
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Qualsiasi punto nel tempo dopo 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Psoriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti dermatologici
- Micronutrienti
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti vasocostrittori
- Agonisti dei canali del calcio
- Betametasone
- Betametasone valerato
- Betametasone-17,21-dipropionato
- Betametasone benzoato
- Calcipotriene
- Betametasone sodio fosfato
- Calcitriolo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CUP2012D001
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