Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Calcipotriol Betamethason plus Calcipotriol in der sequentiellen Therapie der Psoriasis
Multizentrische, einfach verblindete, parallel kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Calcipotriol-Betamethason-Salbe plus Calcipotriol-Salbe bei der sequentiellen Therapie der Psoriasis vulgaris
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Xijing Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben;
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren;
- Klinisch bestätigte Diagnose einer Plaque-Psoriasis gemäß den Diagnosekriterien für Psoriasis vulgaris, die in der klinischen Dermatologie festgelegt sind.
- Betroffener Bereich 1-10% der Körperoberfläche.
Ausschlusskriterien:
- Nichteinhaltung der Diagnose Plaque-Psoriasis oder Plaquefläche > 10 % der Körperoberfläche.
- erythrodermische Psoriasis, Psoriasis arfhropathica oder pustulöse Psoriasis;
- Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Test- oder Kontrollarzneimittels;
- Begleitende allergische Hauterkrankung wie Ekzeme, Kontaktdermatitis und Urtikaria oder andere schwere und/oder ausgedehnte Hauterkrankungen;
- Systemische Medikation oder UV-Therapie bei Psoriasis innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn;
- Topische Anwendung eines externen Medikaments gegen Psoriasis innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie;
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, während der Studie schwanger werden wollen oder stillen;
- Glukokortikoid oder Immundepressivum oder Hypoleukämie aufgrund eines Tumors oder einer Chemotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen;
- Schwerwiegender lebensbedrohlicher Zustand, der eine Lebenserwartung von weniger als 2 Monaten ermöglicht;
- Unfähigkeit, die Einnahme von Medikamenten und die planmäßige Durchführung von Besuchen während der Studie zu garantieren;
- Schwerwiegende Infektion, die für eine äußerliche Behandlung nicht geeignet ist;
- Jede andere Bedingung, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Calcipotriol/Betamethason und Calcipotriol
Calcipotriol/Betamethason-Salbe 1/d für 4 Wochen; Calcipotriol-Salbe bid für 6 Wochen On-Demand-Behandlungszeitraum;
|
|
|
Schein-Komparator: Calcipotriol/Betamethason und Urea-Creme
Alcipotriol/Betamethason-Salbe 1/d für 4 Wochen, Urea-Creme 1/d für 6 Wochen Behandlungszeitraum nach Bedarf
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|
|
Aktiver Komparator: Calcipotriol/Betamethason
Calcipotriol/Betamethason-Salbe 1/d für 4 Wochen, Calcipotriol/Betamethason-Salbe 1/d für 6 Wochen Behandlungszeitraum nach Bedarf
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Psoriasis-Bereich und -Schwereindex 50, 75 und 90
Zeitfenster: Woche0 und Woche12
|
Woche0 und Woche12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit bis zur Wiederholung
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt nach 4 Wochen
|
Jeder Zeitpunkt nach 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Schuppenflechte
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Mikronährstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vasokonstriktorische Mittel
- Calciumkanalagonisten
- Betamethason
- Betamethasonvalerat
- Betamethason-17,21-dipropionat
- Betamethasonbenzoat
- Calcipotrien
- Betamethason-Natriumphosphat
- Calcitriol
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CUP2012D001
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