Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti kalcipotriolu betamethason plus kalcipotriol v sekvenční léčbě psoriázy

11. července 2014 aktualizováno: xjpfW, Xijing Hospital

Multicentrická, jednoduše zaslepená, paralelně kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti kalcipotriol betamethasonové masti plus kalcipotriolové masti v sekvenční léčbě psoriasis vulgaris

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost kalcipotriol betamethasonové masti a kalcipotriolové masti v sekvenční léčbě

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1 240 subjektů bude randomizováno 1:1:1 rozděleno do 3 skupin 2. Týden 0 až Týden 4, každá skupina byla léčena kalcipotriol betamethasonovou mastí 3. týden 4 až týden 12, tamtéž skupina byla léčena kalcipotriol betamethasonovou mastí, kalcipotriolovou mastí a mastí Urepotriol Krém 4. Účinnost a bezpečnost byly hodnoceny na začátku léčby a také 1, 4, 8 a 12 týdnů po začátku léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu；
  2. Muži nebo ženy ve věku 18-65 let；
  3. Klinicky potvrzená diagnóza plakové psoriázy podle diagnostických kritérií pro psoriasis vulgaris specifikovaných v klinické dermatologii.
  4. Postižená plocha 1-10 % plochy povrchu těla.

Kritéria vyloučení:

  1. Nesoulad s diagnózou ložiskové psoriázy nebo plocha plaku > 10 % plochy povrchu těla.
  2. Erytrodermická psoriáza, psoriasis arfhropathica nebo pustulární psoriáza;
  3. Známá alergie na kteroukoli složku testovaného nebo kontrolního léku；
  4. Současné alergické kožní onemocnění, jako je ekzém, kontaktní dermatitida a kopřivka nebo jiné závažné a/nebo rozsáhlé kožní onemocnění;
  5. Systémová medikace nebo ultrafialová léčba psoriázy během 4 týdnů před zahájením studie；
  6. Lokální použití externího léku na psoriázu během 2 týdnů před zahájením studie；
  7. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během studie nebo kojící；
  8. Glukokortikoidy nebo imunodepresiva nebo hypoleukémie způsobená nádorem nebo chemoterapií během posledních 4 týdnů；
  9. Vážný život ohrožující stav, který umožňuje očekávanou délku života méně než 2 měsíce；
  10. Neschopnost zaručit užívání léků a dokončení návštěv podle plánu během studie;
  11. Závažná infekce, která není vhodná pro vnější léčbu；
  12. Jakýkoli jiný stav, který zkoušející považuje za nevhodný pro vstup do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kalcipotriol/betamethason a kalcipotriol
Calcipotriol/Betamethason mast 1/d po dobu 4 týdnů; Kalcipotriolová mast dvakrát denně po dobu 6 týdnů léčby na vyžádání;
Lék: Calcipotriol Betamethason mast a Calcipotriol mast
Falešný srovnávač: Kalcipotriol/betamethason a krém s močovinou
alcipotriol/betamethasonová mast 1/d po dobu 4 týdnů, urea krém 1/d po dobu 6 týdnů léčebné období na vyžádání
Lék: Calcipotriol Betamethason mast a Urea Cream
Aktivní komparátor: Kalcipotriol/betamethason
Kalcipotriol/betamethasonová mast 1/d po dobu 4 týdnů, kalcipotriol/betamethasonová mast 1/d po dobu 6 týdnů na vyžádání
Lék: Kalcipotriol Betamethasonová mast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index oblasti a závažnosti psoriázy 50, 75 a 90
Časové okno: týden 0 a týden 12
týden 0 a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na opakování
Časové okno: Jakýkoli bod v čase po 4 týdnech
Jakýkoli bod v čase po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUP2012D001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Calcipotriol Betamethason mast a Calcipotriol mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit