Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky tří dávek Niagenu u zdravých subjektů (14NBHC)

8. září 2014 aktualizováno: KGK Science Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie farmakokinetiky tří dávek Niagenu u zdravých subjektů

Účelem této studie je analyzovat způsob, jakým tělo zpracovává Niagen (nikotinamid ribosid) u zdravých lidí. Vzorky krve a moči od subjektů, kterým byla podána dávka Niagenu, budou analyzovány na metabolity během 24 hodin po užití dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena ve věku 30-55 let
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2
  • Pokud žena, subjekt není v plodném věku, NEBO Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce a mít negativní výsledek těhotenského testu z moči.
  • Zdravý podle laboratorních výsledků a anamnézy
  • Souhlasí se zachováním aktuální úrovně fyzické aktivity po celou dobu studia
  • Souhlasí s tím, že se 30 dní před zařazením do studie a během studie vyvaruje vitamínů a třezalky tečkované
  • Souhlasí s tím, že se 7 dní před zápisem a během studie vyvaruje nutričním kvasinkám, syrovátkovým proteinům, energetickým nápojům, mléčným výrobkům, grapefruitu a grapefruitové šťávě a alkoholu
  • Poskytl dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
  • Použití přírodních zdravotních produktů (NHP)/potravinových doplňků během 7 dnů před randomizací a v průběhu studie.
  • užívání vitamínů nebo třezalky tečkované v posledních 30 dnech před zápisem do studie,
  • Použití přírodních zdravotních produktů obsahujících nikotinamid ribosid během 7 dnů před randomizací a v průběhu studie
  • Užívání nutričních kvasnic, syrovátkových proteinů, energetických nápojů, grapefruitu a grapefruitové šťávy, mléčných výrobků, alkoholu po dobu 7 dnů před studií
  • Subjekty, které jsou kuřáky
  • Subjekty s krevním tlakem ≥140/90
  • Užívání léků na krevní tlak
  • Užívání léků snižujících hladinu cholesterolu
  • Metabolická onemocnění nebo chronická onemocnění
  • Použití akutního volně prodejného léku do 72 hodin od dávkování testovaného produktu
  • Nestabilní zdravotní stav podle zjištění kvalifikovaného zkoušejícího
  • Imunokompromitovaní jedinci, jako jsou jedinci, kteří podstoupili transplantaci orgánů nebo jedinci s diagnózou viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu (např. AST a/nebo ALT > 2 x ULN a/nebo bilirubin > 2 x ULN) bude posouzen lékařským zkoušejícím
  • Subjekty, které v průběhu studie plánovaly operaci
  • Anamnéza nebo současná diagnóza jakéhokoli karcinomu (kromě úspěšně léčeného bazaliomu) diagnostikovaného méně než 5 let před screeningem. Subjekty s rakovinou v plné remisi více než 5 let po diagnóze jsou přijatelné
  • Poruchy krve/krvácení v anamnéze
  • Darování krve v posledních 2 měsících
  • Zneužívání alkoholu (>2 standardní alkoholické nápoje denně) nebo zneužívání drog během posledních 6 měsíců
  • Účast na klinickém výzkumu během 30 dnů před randomizací
  • Alergie nebo citlivost na složky studijního doplňku nebo na jakékoli jídlo nebo nápoj podávaný během studie
  • Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Niagen 100 mg
1 tobolka Niagen (1 x 100 mg tobolka) a 9 tobolek placeba
Doplněk stravy: Niagen 100 mg
Experimentální: Niagen 300 mg
3 kapsle Niagen (3 x 100 mg kapsle) a 7 kapslí placeba
Doplněk stravy: Niagen 300 mg
Experimentální: 1000 mg Niagenu
10 kapslí Niagen (10 x 100 mg kapsle)
Doplněk stravy: Niagen 1000 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
t1/2 (koncový poločas)
Časové okno: 24 hodin
Doba dávkování 24 hodin; 3 dávkovači období, každé oddělené 7denním vymýváním
24 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC(0-24h)
Časové okno: 24 hodin
Doba dávkování 24 hodin; 3 dávkovači období, každé oddělené 7denním vymýváním
24 hodin
AUCI (AUC do nekonečna)
Časové okno: 24 hodin
Doba dávkování 24 hodin; 3 dávkovači období, každé oddělené 7denním vymýváním
24 hodin
AUC(0-24h)/AUCI
Časové okno: 24 hodin
Doba dávkování 24 hodin; 3 dávkovači období, každé oddělené 7denním vymýváním
24 hodin
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: 24 hodin
Doba dávkování 24 hodin; 3 dávkovači období, každé oddělené 7denním vymýváním
24 hodin
Doba maximální koncentrace (Tmax),
Časové okno: 24 hodin
Doba dávkování 24 hodin; 3 dávkovači období, každé oddělené 7denním vymýváním
24 hodin
λ (konstanta rychlosti dispozice)
Časové okno: 24 hodin
Doba dávkování 24 hodin; 3 dávkovači období, každé oddělené 7denním vymýváním
24 hodin
AUCReftmax (plocha pod křivkou do tmax)
Časové okno: 24 hodin
Doba dávkování 24 hodin; 3 dávkovači období, každé oddělené 7denním vymýváním
24 hodin
Parametry krevní bezpečnosti
Časové okno: Doba dávkování 24 hodin; před dávkou a 24 hodin po dávce
CBC
Doba dávkování 24 hodin; před dávkou a 24 hodin po dávce
Parametry krevní bezpečnosti
Časové okno: Doba dávkování 24 hodin; před dávkou a 24 hodin po dávce
elektrolyty
Doba dávkování 24 hodin; před dávkou a 24 hodin po dávce
Parametry krevní bezpečnosti
Časové okno: Doba dávkování 24 hodin; před dávkou a 24 hodin po dávce
glukóza
Doba dávkování 24 hodin; před dávkou a 24 hodin po dávce
Parametry krevní bezpečnosti
Časové okno: Doba dávkování 24 hodin; před dávkou a 24 hodin po dávce
kreatinin
Doba dávkování 24 hodin; před dávkou a 24 hodin po dávce
Parametry krevní bezpečnosti
Časové okno: Doba dávkování 24 hodin; před dávkou a 24 hodin po dávce
AST
Doba dávkování 24 hodin; před dávkou a 24 hodin po dávce
Parametry krevní bezpečnosti
Časové okno: Doba dávkování 24 hodin; před dávkou a 24 hodin po dávce
ALT
Doba dávkování 24 hodin; před dávkou a 24 hodin po dávce
Parametry krevní bezpečnosti
Časové okno: Doba dávkování 24 hodin; před dávkou a 24 hodin po dávce
GGT
Doba dávkování 24 hodin; před dávkou a 24 hodin po dávce
Parametry krevní bezpečnosti
Časové okno: Doba dávkování 24 hodin; před dávkou a 24 hodin po dávce
kyselina močová
Doba dávkování 24 hodin; před dávkou a 24 hodin po dávce
Parametry krevní bezpečnosti
Časové okno: Doba dávkování 24 hodin; před dávkou a 24 hodin po dávce
bilirubin
Doba dávkování 24 hodin; před dávkou a 24 hodin po dávce
Známky života
Časové okno: Období 24 hodin: před dávkou, 1 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h po dávce
Tepová frekvence
Období 24 hodin: před dávkou, 1 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h po dávce
Známky života
Časové okno: Období 24 hodin: před dávkou, 1 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h po dávce
Krevní tlak
Období 24 hodin: před dávkou, 1 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KGK Science Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ChromaDex, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14NBHC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení