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Uno studio sulla farmacocinetica di tre dosaggi di niagen in soggetti sani (14NBHC)

8 settembre 2014 aggiornato da: KGK Science Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato sulla farmacocinetica di tre dosaggi di niagen in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è quello di analizzare il modo in cui il corpo elabora il Niagen (nicotinamide riboside) nelle persone sane. I campioni di sangue e urina di soggetti a cui viene somministrata una dose di Niagen verranno analizzati per i metaboliti nelle 24 ore successive all'assunzione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschio o femmina sana 30-55 anni
  • IMC 18,5-29,9 kg/m2
  • Se femmina, il soggetto non è in età fertile, OPPURE Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico e avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine.
  • Sano come determinato dai risultati di laboratorio e dall'anamnesi
  • Accetta di mantenere l'attuale livello di attività fisica durante lo studio
  • Accetta di evitare vitamine e erba di San Giovanni per 30 giorni prima dell'arruolamento e durante lo studio
  • Accetta di evitare lievito alimentare, proteine ​​del siero di latte, bevande energetiche, latticini, pompelmo e succo di pompelmo e alcol 7 giorni prima dell'iscrizione e durante lo studio
  • Ha fornito il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione.
  • Uso di prodotti naturali per la salute (NHP)/integratori dietetici entro 7 giorni prima della randomizzazione e durante il corso dello studio.
  • Uso di vitamine o erba di San Giovanni negli ultimi 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio,
  • Uso di prodotti naturali per la salute contenenti riboside di nicotinammide entro 7 giorni prima della randomizzazione e durante il corso dello studio
  • Uso di lievito alimentare, proteine ​​del siero di latte, bevande energetiche, pompelmo e succo di pompelmo, latticini, alcool per 7 giorni prima dello studio
  • Soggetti fumatori
  • Soggetti con pressione arteriosa ≥140/90
  • Uso di farmaci per la pressione sanguigna
  • Uso di farmaci per abbassare il colesterolo
  • Malattie metaboliche o malattie croniche
  • Uso acuto di farmaci da banco entro 72 ore dalla somministrazione del prodotto in esame
  • Condizioni mediche instabili come determinate dall'investigatore qualificato
  • Soggetti immunocompromessi come soggetti sottoposti a trapianto di organi o soggetti con diagnosi di virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening (ad es. AST e/o ALT > 2 x ULN e/o bilirubina > 2 x ULN) saranno valutati dallo sperimentatore medico
  • - Soggetti che hanno pianificato un intervento chirurgico durante il corso della sperimentazione
  • Storia o diagnosi attuale di qualsiasi cancro (ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato con successo) diagnosticato meno di 5 anni prima dello screening. Sono accettabili i soggetti con tumore in remissione completa a più di 5 anni dalla diagnosi
  • Storia di disturbi del sangue/emorragie
  • Donazione di sangue negli ultimi 2 mesi
  • Abuso di alcol (>2 bevande alcoliche standard al giorno) o abuso di droghe negli ultimi 6 mesi
  • Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Allergia o sensibilità agli ingredienti degli integratori studiati o a qualsiasi alimento o bevanda forniti durante lo studio
  • Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per il soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Niagen 100 mg
1 capsula di Niagen (1 capsula da 100 mg) e 9 capsule di Placebo
Integratore alimentare: Niagen 100 mg
Sperimentale: Niagen 300 mg
3 capsule di Niagen (3 capsule da 100 mg) e 7 capsule di Placebo
Integratore alimentare: Niagen 300 mg
Sperimentale: Niagen da 1000 mg
10 capsule di Niagen (10 capsule da 100 mg)
Integratore alimentare: Niagen 1000 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
t1/2 (emivita terminale)
Lasso di tempo: 24 ore
Periodo di somministrazione di 24 ore; 3 periodi di somministrazione ciascuno separato da 7 giorni di washout
24 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC(0-24h)
Lasso di tempo: 24 ore
Periodo di somministrazione di 24 ore; 3 periodi di somministrazione ciascuno separato da 7 giorni di washout
24 ore
AUCI (AUC all'infinito)
Lasso di tempo: 24 ore
Periodo di somministrazione di 24 ore; 3 periodi di somministrazione ciascuno separato da 7 giorni di washout
24 ore
AUC(0-24h)/AUCI
Lasso di tempo: 24 ore
Periodo di somministrazione di 24 ore; 3 periodi di somministrazione ciascuno separato da 7 giorni di washout
24 ore
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 24 ore
Periodo di somministrazione di 24 ore; 3 periodi di somministrazione ciascuno separato da 7 giorni di washout
24 ore
Tempo di massima concentrazione (Tmax),
Lasso di tempo: 24 ore
Periodo di somministrazione di 24 ore; 3 periodi di somministrazione ciascuno separato da 7 giorni di washout
24 ore
λ (costante di velocità di disposizione terminale)
Lasso di tempo: 24 ore
Periodo di somministrazione di 24 ore; 3 periodi di somministrazione ciascuno separato da 7 giorni di washout
24 ore
AUCReftmax (Area sotto la curva a tmax)
Lasso di tempo: 24 ore
Periodo di somministrazione di 24 ore; 3 periodi di somministrazione ciascuno separato da 7 giorni di washout
24 ore
Parametri di sicurezza del sangue
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 24 ore; pre dose e 24 ore dopo la dose
CB.C
Periodo di somministrazione di 24 ore; pre dose e 24 ore dopo la dose
Parametri di sicurezza del sangue
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 24 ore; pre dose e 24 ore dopo la dose
elettroliti
Periodo di somministrazione di 24 ore; pre dose e 24 ore dopo la dose
Parametri di sicurezza del sangue
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 24 ore; pre dose e 24 ore dopo la dose
glucosio
Periodo di somministrazione di 24 ore; pre dose e 24 ore dopo la dose
Parametri di sicurezza del sangue
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 24 ore; pre dose e 24 ore dopo la dose
creatinina
Periodo di somministrazione di 24 ore; pre dose e 24 ore dopo la dose
Parametri di sicurezza del sangue
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 24 ore; pre dose e 24 ore dopo la dose
AST
Periodo di somministrazione di 24 ore; pre dose e 24 ore dopo la dose
Parametri di sicurezza del sangue
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 24 ore; pre dose e 24 ore dopo la dose
ALT
Periodo di somministrazione di 24 ore; pre dose e 24 ore dopo la dose
Parametri di sicurezza del sangue
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 24 ore; pre dose e 24 ore dopo la dose
GGT
Periodo di somministrazione di 24 ore; pre dose e 24 ore dopo la dose
Parametri di sicurezza del sangue
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 24 ore; pre dose e 24 ore dopo la dose
acido urico
Periodo di somministrazione di 24 ore; pre dose e 24 ore dopo la dose
Parametri di sicurezza del sangue
Lasso di tempo: Periodo di somministrazione di 24 ore; pre dose e 24 ore dopo la dose
bilirubina
Periodo di somministrazione di 24 ore; pre dose e 24 ore dopo la dose
Segni vitali
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore: pre-dose, 1h, 4h, 6h, 12h, 24h post-dose
Frequenza cardiaca
Periodo di 24 ore: pre-dose, 1h, 4h, 6h, 12h, 24h post-dose
Segni vitali
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore: pre-dose, 1h, 4h, 6h, 12h, 24h post-dose
Pressione sanguigna
Periodo di 24 ore: pre-dose, 1h, 4h, 6h, 12h, 24h post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KGK Science Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ChromaDex, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14NBHC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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