Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af farmakokinetikken af ​​tre doser af Niagen hos raske forsøgspersoner (14NBHC)

8. september 2014 opdateret af: KGK Science Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, cross-over undersøgelse af farmakokinetikken af ​​tre doser af Niagen hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at analysere den måde, hvorpå kroppen behandler Niagen (nicotinamid ribosid) hos raske mennesker. Blod- og urinprøver fra forsøgspersoner, der får en dosis Niagen, vil blive analyseret for metabolitter i løbet af 24 timer efter indtagelse af dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund Mand eller kvinde i alderen 30-55 år
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2
  • Hvis kvinden ikke er i den fødedygtige alder, ELLER Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode og have et negativt resultat af uringraviditetstest.
  • Sund som bestemt af laboratorieresultater og sygehistorie
  • Indvilliger i at opretholde det aktuelle fysiske aktivitetsniveau gennem hele studiet
  • Indvilliger i at undgå vitaminer og perikon i 30 dage før tilmelding og under undersøgelsen
  • Indvilliger i at undgå ernæringsgær, valleproteiner, energidrikke, mejeriprodukter, grapefrugt og grapefrugtjuice og alkohol 7 dage før tilmelding og under studiet
  • Har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget.
  • Brug af naturlige sundhedsprodukter (NHP'er)/kosttilskud inden for 7 dage før randomisering og i løbet af undersøgelsen.
  • Brug af vitaminer eller perikon inden for de sidste 30 dage før studietilmeldingen,
  • Brug af naturlige sundhedsprodukter indeholdende nikotinamid ribosid inden for 7 dage før randomisering og i løbet af undersøgelsen
  • Brug af ernæringsgær, valleproteiner, energidrikke, grapefrugt- og grapefrugtjuice, mejeriprodukter, alkohol i 7 dage før undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der er rygere
  • Forsøgspersoner med blodtryk ≥140/90
  • Brug af blodtryksmedicin
  • Brug af kolesterolsænkende medicin
  • Metaboliske sygdomme eller kroniske sygdomme
  • Brug af akut håndkøbsmedicin inden for 72 timer efter testproduktdosering
  • Ustabile medicinske tilstande som bestemt af den kvalificerede efterforsker
  • Immunkompromitterede individer såsom forsøgspersoner, der har gennemgået organtransplantation, eller forsøgspersoner diagnosticeret med human immundefektvirus (HIV)
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening (f. ASAT og/eller ALAT > 2 x ULN og/eller bilirubin > 2 x ULN) vil blive vurderet af den medicinske investigator
  • Forsøgspersoner, der har planlagt operation i løbet af forsøget
  • Anamnese med eller aktuel diagnose af enhver kræftform (undtagen velbehandlet basalcellekarcinom) diagnosticeret mindre end 5 år før screening. Personer med kræft i fuld remission mere end 5 år efter diagnosen er acceptable
  • Anamnese med blod/blødningsforstyrrelser
  • Bloddonation inden for de seneste 2 måneder
  • Alkoholmisbrug (>2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen) eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før randomisering
  • Allergi eller følsomhed over for studietilskudsingredienser eller over for enhver mad eller drikkevare, der blev leveret under undersøgelsen
  • Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre en væsentlig risiko for forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Niagen 100mg
1 Niagen kapsel (1 x 100 mg kapsel) og 9 placebo kapsler
Kosttilskud: Niagen 100mg
Eksperimentel: Niagen 300mg
3 Niagen kapsler (3 x 100 mg kapsler) og 7 placebo kapsler
Kosttilskud: Niagen 300mg
Eksperimentel: 1000mg Niagen
10 Niagen kapsler (10 x 100 mg kapsler)
Kosttilskud: Niagen 1000mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
t1/2 (terminal halveringstid)
Tidsramme: 24 timer
24 timers doseringsperiode; 3 doseringsperioder hver adskilt af 7 dages udvaskning
24 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven (AUC(0-24h)
Tidsramme: 24 timer
24 timers doseringsperiode; 3 doseringsperioder hver adskilt af 7 dages udvaskning
24 timer
AUCI (AUC til uendelig)
Tidsramme: 24 timer
24 timers doseringsperiode; 3 doseringsperioder hver adskilt af 7 dages udvaskning
24 timer
AUC(0-24 timer)/AUCI
Tidsramme: 24 timer
24 timers doseringsperiode; 3 doseringsperioder hver adskilt af 7 dages udvaskning
24 timer
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
24 timers doseringsperiode; 3 doseringsperioder hver adskilt af 7 dages udvaskning
24 timer
Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax),
Tidsramme: 24 timer
24 timers doseringsperiode; 3 doseringsperioder hver adskilt af 7 dages udvaskning
24 timer
λ (terminal dispositionshastighedskonstant)
Tidsramme: 24 timer
24 timers doseringsperiode; 3 doseringsperioder hver adskilt af 7 dages udvaskning
24 timer
AUCReftmax (areal under kurven til tmax)
Tidsramme: 24 timer
24 timers doseringsperiode; 3 doseringsperioder hver adskilt af 7 dages udvaskning
24 timer
Blodsikkerhedsparametre
Tidsramme: 24 timers doseringsperiode; før dosis og 24 timer efter dosis
CBC
24 timers doseringsperiode; før dosis og 24 timer efter dosis
Blodsikkerhedsparametre
Tidsramme: 24 timers doseringsperiode; før dosis og 24 timer efter dosis
elektrolytter
24 timers doseringsperiode; før dosis og 24 timer efter dosis
Blodsikkerhedsparametre
Tidsramme: 24 timers doseringsperiode; før dosis og 24 timer efter dosis
glukose
24 timers doseringsperiode; før dosis og 24 timer efter dosis
Blodsikkerhedsparametre
Tidsramme: 24 timers doseringsperiode; før dosis og 24 timer efter dosis
kreatinin
24 timers doseringsperiode; før dosis og 24 timer efter dosis
Blodsikkerhedsparametre
Tidsramme: 24 timers doseringsperiode; før dosis og 24 timer efter dosis
AST
24 timers doseringsperiode; før dosis og 24 timer efter dosis
Blodsikkerhedsparametre
Tidsramme: 24 timers doseringsperiode; før dosis og 24 timer efter dosis
ALT
24 timers doseringsperiode; før dosis og 24 timer efter dosis
Blodsikkerhedsparametre
Tidsramme: 24 timers doseringsperiode; før dosis og 24 timer efter dosis
GGT
24 timers doseringsperiode; før dosis og 24 timer efter dosis
Blodsikkerhedsparametre
Tidsramme: 24 timers doseringsperiode; før dosis og 24 timer efter dosis
urinsyre
24 timers doseringsperiode; før dosis og 24 timer efter dosis
Blodsikkerhedsparametre
Tidsramme: 24 timers doseringsperiode; før dosis og 24 timer efter dosis
bilirubin
24 timers doseringsperiode; før dosis og 24 timer efter dosis
Vitale tegn
Tidsramme: 24 timers periode: før dosis, 1 time, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis
Hjerterytme
24 timers periode: før dosis, 1 time, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis
Vitale tegn
Tidsramme: 24 timers periode: før dosis, 1 time, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis
Blodtryk
24 timers periode: før dosis, 1 time, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KGK Science Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ChromaDex, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14NBHC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger