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Eine Studie zur Pharmakokinetik von drei Niagen-Dosierungen bei gesunden Probanden (14NBHC)

8. September 2014 aktualisiert von: KGK Science Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zur Pharmakokinetik von drei Niagen-Dosierungen bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Art und Weise zu analysieren, in der der Körper Niagen (Nicotinamid-Ribosid) bei gesunden Menschen verarbeitet. Blut- und Urinproben von Probanden, denen eine Dosis Niagen verabreicht wurde, werden innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme der Dosis auf Metaboliten analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes männliches oder weibliches Alter 30-55 Jahre
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2
  • Bei Frauen ist die Testperson nicht im gebärfähigen Alter ODER Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer medizinisch zugelassenen Methode der Empfängnisverhütung zustimmen und ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben.
  • Gesund gemäß Laborergebnissen und Anamnese
  • Stimmt zu, das aktuelle Niveau der körperlichen Aktivität während der gesamten Studie beizubehalten
  • Stimmt zu, Vitamine und Johanniskraut 30 Tage vor der Einschreibung und während der Studie zu vermeiden
  • Stimmt zu, Nährhefe, Molkenproteine, Energiegetränke, Milchprodukte, Grapefruit und Grapefruitsaft sowie Alkohol 7 Tage vor der Einschreibung und während des Studiums zu vermeiden
  • Hat eine freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Verwendung von natürlichen Gesundheitsprodukten (NHPs)/Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung und während des Studienverlaufs.
  • Einnahme von Vitaminen oder Johanniskraut in den letzten 30 Tagen vor Studieneinschluss,
  • Verwendung von natürlichen Gesundheitsprodukten, die Nicotinamid-Ribosid enthalten, innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung und während des Studienverlaufs
  • Verwendung von Nährhefe, Molkenproteinen, Energydrinks, Grapefruit und Grapefruitsaft, Milchprodukten, Alkohol für 7 Tage vor der Studie
  • Probanden, die Raucher sind
  • Probanden mit Blutdruck ≥140/90
  • Verwendung von Blutdruckmedikamenten
  • Verwendung von cholesterinsenkenden Medikamenten
  • Stoffwechselerkrankungen oder chronische Erkrankungen
  • Verwendung von rezeptfreien Akutmedikamenten innerhalb von 72 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts
  • Instabile medizinische Bedingungen, wie vom qualifizierten Prüfarzt festgestellt
  • Personen mit geschwächtem Immunsystem, z. B. Personen, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben, oder Personen, bei denen das Humane Immundefizienzvirus (HIV) diagnostiziert wurde
  • Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening (z. AST und/oder ALT > 2 x ULN und/oder Bilirubin > 2 x ULN) werden vom medizinischen Prüfer beurteilt
  • Probanden, die im Verlauf der Studie eine Operation geplant haben
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Krebs (außer erfolgreich behandeltem Basalzellkarzinom), die weniger als 5 Jahre vor dem Screening diagnostiziert wurde. Patienten mit Krebs in voller Remission mehr als 5 Jahre nach der Diagnose sind akzeptabel
  • Vorgeschichte von Blut-/Blutgerinnungsstörungen
  • Blutspende in den letzten 2 Monaten
  • Alkoholmissbrauch (>2 alkoholische Standardgetränke pro Tag) oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen der Studienergänzung oder gegenüber Speisen oder Getränken, die während der Studie bereitgestellt werden
  • Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niagen 100mg
1 Niagen-Kapsel (1 x 100-mg-Kapsel) und 9 Placebo-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Niagen 100mg
Experimental: Niagen 300mg
3 Niagen-Kapseln (3 x 100-mg-Kapseln) und 7 Placebo-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Niagen 300mg
Experimental: 1000 mg Niagen
10 Niagen-Kapseln (10 x 100-mg-Kapsel)
Nahrungsergänzungsmittel: Niagen 1000mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
t1/2 (terminale Halbwertszeit)
Zeitfenster: 24 Stunden
24-Stunden-Dosierungszeitraum; 3 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Auswaschung
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC(0-24h)
Zeitfenster: 24 Stunden
24-Stunden-Dosierungszeitraum; 3 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Auswaschung
24 Stunden
AUCI (AUC bis unendlich)
Zeitfenster: 24 Stunden
24-Stunden-Dosierungszeitraum; 3 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Auswaschung
24 Stunden
AUC(0-24h)/AUCI
Zeitfenster: 24 Stunden
24-Stunden-Dosierungszeitraum; 3 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Auswaschung
24 Stunden
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
24-Stunden-Dosierungszeitraum; 3 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Auswaschung
24 Stunden
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax),
Zeitfenster: 24 Stunden
24-Stunden-Dosierungszeitraum; 3 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Auswaschung
24 Stunden
λ (terminale Dispositionsratenkonstante)
Zeitfenster: 24 Stunden
24-Stunden-Dosierungszeitraum; 3 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Auswaschung
24 Stunden
AUCReftmax (Fläche unter der Kurve bis tmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
24-Stunden-Dosierungszeitraum; 3 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Auswaschung
24 Stunden
Blutsicherheitsparameter
Zeitfenster: 24-Stunden-Dosierungszeitraum; vor der Dosis und 24 Stunden nach der Dosis
CBC
24-Stunden-Dosierungszeitraum; vor der Dosis und 24 Stunden nach der Dosis
Blutsicherheitsparameter
Zeitfenster: 24-Stunden-Dosierungszeitraum; vor der Dosis und 24 Stunden nach der Dosis
Elektrolyte
24-Stunden-Dosierungszeitraum; vor der Dosis und 24 Stunden nach der Dosis
Blutsicherheitsparameter
Zeitfenster: 24-Stunden-Dosierungszeitraum; vor der Dosis und 24 Stunden nach der Dosis
Glucose
24-Stunden-Dosierungszeitraum; vor der Dosis und 24 Stunden nach der Dosis
Blutsicherheitsparameter
Zeitfenster: 24-Stunden-Dosierungszeitraum; vor der Dosis und 24 Stunden nach der Dosis
Kreatinin
24-Stunden-Dosierungszeitraum; vor der Dosis und 24 Stunden nach der Dosis
Blutsicherheitsparameter
Zeitfenster: 24-Stunden-Dosierungszeitraum; vor der Dosis und 24 Stunden nach der Dosis
AST
24-Stunden-Dosierungszeitraum; vor der Dosis und 24 Stunden nach der Dosis
Blutsicherheitsparameter
Zeitfenster: 24-Stunden-Dosierungszeitraum; vor der Dosis und 24 Stunden nach der Dosis
ALT
24-Stunden-Dosierungszeitraum; vor der Dosis und 24 Stunden nach der Dosis
Blutsicherheitsparameter
Zeitfenster: 24-Stunden-Dosierungszeitraum; vor der Dosis und 24 Stunden nach der Dosis
GGT
24-Stunden-Dosierungszeitraum; vor der Dosis und 24 Stunden nach der Dosis
Blutsicherheitsparameter
Zeitfenster: 24-Stunden-Dosierungszeitraum; vor der Dosis und 24 Stunden nach der Dosis
Harnsäure
24-Stunden-Dosierungszeitraum; vor der Dosis und 24 Stunden nach der Dosis
Blutsicherheitsparameter
Zeitfenster: 24-Stunden-Dosierungszeitraum; vor der Dosis und 24 Stunden nach der Dosis
Bilirubin
24-Stunden-Dosierungszeitraum; vor der Dosis und 24 Stunden nach der Dosis
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 24-Stunden-Zeitraum: vor der Dosis, 1 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h nach der Dosis
Pulsschlag
24-Stunden-Zeitraum: vor der Dosis, 1 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h nach der Dosis
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 24-Stunden-Zeitraum: vor der Dosis, 1 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h nach der Dosis
Blutdruck
24-Stunden-Zeitraum: vor der Dosis, 1 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KGK Science Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ChromaDex, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14NBHC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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