Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetem poskytovaná CBT pro dospívající s OCD: Randomizovaná kontrolovaná studie (BiPOCD)

21. prosince 2016 aktualizováno: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Internetem poskytovaná kognitivní behaviorální terapie pro dospívající s obsedantně-kompulzivní poruchou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studuje se vliv internetové kognitivní behaviorální terapie (ICBT) na adolescenty (12 až 17 let) s obsedantně-kompulzivní poruchou. Účastníci jsou randomizováni buď do ICBT, nebo do stavu bez léčby. Očekáváme, že ICBT bude lepší než stav bez léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je otestovat účinnost internetové kognitivně behaviorální terapie (ICBT) u adolescentů (12 - 17 let) s OCD. Naším cílem je provést randomizovanou kontrolovanou studii s N = 66 účastníky. Účastníci budou náhodně rozděleni do ICBT nebo na čekací listinu, která bude trvat 12 týdnů. Primárním výsledným měřítkem je Dětská Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS). Účastníci studie budou sledováni 3 a 12 měsíců po léčbě. Očekává se, že ICBT přinese výrazně lepší redukci symptomů než stav čekací listiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 77
        • Karolinska Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární diagnóza OCD podle definice DSM-5
  • celkové skóre ≥ 16 na dětské Yaleově-Brownově obsedantně-kompulzivní škále, CY-BOCS
  • věk mezi 12 a 17 lety
  • schopnost číst a psát švédsky
  • každodenní přístup k internetu
  • rodič, který je schopen se na léčbě spolupodílet
  • Účastníci psychotropní medikace musí mít stabilní dávku posledních 6 týdnů před výchozím hodnocením

Kritéria vyloučení:

  • diagnostikovaná porucha autistického spektra, psychóza nebo bipolární porucha, těžká porucha příjmu potravy
  • sebevražedné myšlenky
  • přetrvávající látková závislost
  • subjekt není schopen číst nebo rozumět základům materiálu ICBT
  • dokončená CBT pro OCD za posledních 12 měsíců (definováno jako alespoň 5 sezení CBT včetně prevence expozice a reakce)
  • pokračující psychologická léčba OCD nebo jiné úzkostné poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Internetové CBT
Účastníci získají 12 týdnů kognitivně behaviorální terapie poskytované přes internet s podporou psychologa.
Behaviorální: Internetem poskytovaná kognitivní behaviorální terapie
Léčba sestává ze standardní kognitivně behaviorální terapie obsedantně-kompulzivní poruchy a je poskytována prostřednictvím internetové platformy a pravidelného kontaktu s terapeutem několikrát týdně prostřednictvím e-mailu a telefonu. Léčba je 12 týdnů.
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Účastníci nedostanou žádnou léčbu po dobu 12 týdnů. Po tomto období účastníci obdrží kognitivní behaviorální terapii poskytovanou přes internet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská obsedantně kompulzivní škála Yale Brown, CY-BOCS
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po zahájení léčby, 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
Změna oproti výchozímu stavu obsesí a nutkavých pocitů po 12 týdnech a po 3 a 12 měsících po léčbě
Výchozí stav, 12 týdnů po zahájení léčby, 3 a 12 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Globální klinický dojem – závažnost, CGI-S
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po zahájení léčby, 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
Výchozí stav, 12 týdnů po zahájení léčby, 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
Klinický globální dojem – zlepšení, CGI-I
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po zahájení léčby, 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
Výchozí stav, 12 týdnů po zahájení léčby, 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
Rodič Adherence EX/RP Stupnice, HRACH
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby
Revidovaný dětský obsedantně kompulzivní inventář (CHOCI-R, Shafran et al., 2003)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po zahájení léčby, 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
Výchozí stav, 12 týdnů po zahájení léčby, 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
Vzdělávací, pracovní a sociální škála přizpůsobení – verze pro děti a rodiče (EWSAS)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po zahájení léčby, 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
Výchozí stav, 12 týdnů po zahájení léčby, 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
Spence Child Anxiety Scale – Child and Parent version (SCAS-C/P, Spence, 1998
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po zahájení léčby, 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
Výchozí stav, 12 týdnů po zahájení léčby, 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
Child Depression Inventory – Krátká verze (CDI-S, Kovacs, 1985)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po zahájení léčby, 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
Výchozí stav, 12 týdnů po zahájení léčby, 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
Family Accommodation Scale, Parent-Report (FAS-PR, Flessner et al., 2009)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po zahájení léčby, 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
Výchozí stav, 12 týdnů po zahájení léčby, 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
Stupnice přijatelnosti technologie
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby,
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby,
Trimbos/iMTA dotazník pro náklady spojené s psychiatrickým onemocněním – verze pro děti (TiC-P)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po zahájení léčby, 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
Výchozí stav, 12 týdnů po zahájení léčby, 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
EQ-5D - kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po zahájení léčby, 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
Výchozí stav, 12 týdnů po zahájení léčby, 3 a 12 měsíců po ukončení léčby

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Měření dodržování domácích úkolů
Časové okno: Výchozí hodnota, denní měření do 12 týdnů po výchozí hodnotě
Výchozí hodnota, denní měření do 12 týdnů po výchozí hodnotě
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
12 týdnů po výchozí hodnotě
Vzorky DNA (z krve a/nebo slin)
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BiPOCD RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení