Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-leveret CBT til unge med OCD: En randomiseret kontrolleret undersøgelse (BiPOCD)

21. december 2016 opdateret af: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for unge med obsessiv-kompulsiv lidelse: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Effekten af ​​internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) på unge (12 til 17 år) med obsessiv-kompulsiv lidelse er undersøgt. Deltagerne randomiseres til enten ICBT eller en tilstand uden behandling. Vi forventer, at ICBT er overlegen i forhold til tilstanden uden behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) for unge (12 - 17 år) med OCD. Vi sigter mod at gennemføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse med N = 66 deltagere. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt ICBT eller en ventelistetilstand, der enten varer 12 uger. Det primære resultatmål er Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS). Deltagerne i undersøgelsen vil blive fulgt op 3 og 12 måneder efter behandlingen. ICBT forventes at give væsentlig bedre symptomreduktion end ventelistetilstanden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 77
        • Karolinska Institutet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en primær diagnose af OCD som defineret af DSM-5
  • en samlet score på ≥ 16 på Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale, CY-BOCS
  • alder mellem 12 og 17 år
  • evne til at læse og skrive svensk
  • daglig adgang til internettet
  • en forælder, der er i stand til at deltage i behandlingen
  • Deltagere på psykotrop medicin skal have været på en stabil dosis i de sidste 6 uger før baseline vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticeret autismespektrumforstyrrelse, psykose eller bipolar lidelse, svær spiseforstyrrelse
  • selvmordstanker
  • vedvarende stofafhængighed
  • emnet ikke er i stand til at læse eller forstå det grundlæggende i ICBT-materialet
  • gennemført CBT for OCD inden for de sidste 12 måneder (defineret som mindst 5 sessioner med CBT inklusive eksponering og responsforebyggelse)
  • igangværende psykologisk behandling for OCD eller en anden angstlidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Internet-leveret CBT
Deltagerne vil modtage 12 ugers internet-leveret kognitiv adfærdsterapi med psykologstøtte.
Adfærdsmæssigt: Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi
Behandlingen består af standard kognitiv adfærdsterapi for obsessiv-kompulsiv lidelse og leveres via en internetplatform og regelmæssig terapeutkontakt flere gange om ugen via e-mail og telefon. Behandlingen er 12 uger.
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagerne får ingen behandling i 12 uger. Efter denne periode vil deltagerne modtage internet-leveret kognitiv adfærdsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børne Yale Brown Obsessive Compulsive Scale, CY-BOCS
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter behandlingsstart, 3 og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet
Ændring fra baseline af tvangstanker og tvangshandlinger efter 12 uger og 3- og 12 måneder efter behandling
Baseline, 12 uger efter behandlingsstart, 3 og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk - sværhedsgrad, CGI-S
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter behandlingsstart, 3 og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet
Baseline, 12 uger efter behandlingsstart, 3 og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet
Clinical Global Impression - Improvement, CGI-I
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter behandlingsstart, 3 og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet
Baseline, 12 uger efter behandlingsstart, 3 og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet
Forældreoverholdelse EX/RP-skala, PEAS
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger efter behandlingsstart
Baseline, 6 og 12 uger efter behandlingsstart
Børns obsessionelle kompulsive opgørelse revideret, (CHOCI-R, Shafran et al., 2003)
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter behandlingsstart, 3 og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet
Baseline, 12 uger efter behandlingsstart, 3 og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet
Uddannelse, arbejde og social tilpasningsskala - børne- og forældreversion (EWSAS)
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter behandlingsstart, 3 og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet
Baseline, 12 uger efter behandlingsstart, 3 og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet
Spence Child Anxiety Scale - Child and Parent version (SCAS-C/P, Spence, 1998
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter behandlingsstart, 3 og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet
Baseline, 12 uger efter behandlingsstart, 3 og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet
Child Depression Inventory - Kort version (CDI-S, Kovacs, 1985)
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter behandlingsstart, 3 og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet
Baseline, 12 uger efter behandlingsstart, 3 og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet
Familieindkvarteringsskala, forældrerapport (FAS-PR, Flessner et al., 2009)
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter behandlingsstart, 3 og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet
Baseline, 12 uger efter behandlingsstart, 3 og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet
Teknologiacceptskala
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger efter behandlingsstart,
Baseline, 6 og 12 uger efter behandlingsstart,
Trimbos/iMTA-spørgeskema for omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom - børneversion (TiC-P)
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter behandlingsstart, 3 og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet
Baseline, 12 uger efter behandlingsstart, 3 og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet
EQ-5D - livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter behandlingsstart, 3 og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet
Baseline, 12 uger efter behandlingsstart, 3 og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Måling af lektieoverholdelse
Tidsramme: Baseline, daglige målinger indtil 12 uger efter baseline
Baseline, daglige målinger indtil 12 uger efter baseline
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger efter baseline
12 uger efter baseline
DNA-prøver (fra blod og/eller spyt)
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BiPOCD RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger