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Über das Internet bereitgestellte CBT für Jugendliche mit Zwangsstörungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie (BiPOCD)

21. Dezember 2016 aktualisiert von: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie für Jugendliche mit Zwangsstörungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Wirkung der über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie (ICBT) auf Jugendliche (12 bis 17 Jahre) mit Zwangsstörungen wird untersucht. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer ICBT-Studie oder einer behandlungsfreien Erkrankung zugeteilt. Wir gehen davon aus, dass die ICBT der Bedingung ohne Behandlung überlegen sein wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie (ICBT) bei Jugendlichen (12 – 17 Jahre) mit Zwangsstörungen zu testen. Unser Ziel ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie mit N = 66 Teilnehmern. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem ICBT oder einer Wartelistenbedingung zugewiesen, die entweder 12 Wochen dauert. Das primäre Ergebnismaß ist die Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS). Die Studienteilnehmer werden 3 und 12 Monate nach der Behandlung nachuntersucht. Es wird erwartet, dass die ICBT zu einer deutlich besseren Symptomreduktion führt als die Wartelistenbehandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 77
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine primäre Diagnose einer Zwangsstörung gemäß DSM-5
  • eine Gesamtpunktzahl von ≥ 16 auf der Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale, CY-BOCS
  • Alter zwischen 12 und 17 Jahren
  • Fähigkeit, Schwedisch zu lesen und zu schreiben
  • täglicher Zugang zum Internet
  • ein Elternteil, der an der Behandlung mitwirken kann
  • Teilnehmer, die Psychopharmaka einnehmen, müssen in den letzten 6 Wochen vor der Basisuntersuchung eine stabile Dosis eingenommen haben

Ausschlusskriterien:

  • diagnostizierte Autismus-Spektrum-Störung, Psychose oder bipolare Störung, schwere Essstörung
  • Suizidgedanken
  • anhaltende Substanzabhängigkeit
  • Die Person ist nicht in der Lage, die Grundlagen des ICBT-Materials zu lesen oder zu verstehen
  • Abgeschlossene kognitive Verhaltenstherapie bei Zwangsstörungen innerhalb der letzten 12 Monate (definiert als mindestens fünf kognitive Verhaltenstherapie-Sitzungen, einschließlich Expositions- und Reaktionsprävention)
  • laufende psychologische Behandlung wegen Zwangsstörung oder einer anderen Angststörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Über das Internet bereitgestellte CBT
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie mit psychologischer Unterstützung.
Verhalten: Internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie
Die Behandlung besteht aus einer standardmäßigen kognitiven Verhaltenstherapie bei Zwangsstörungen und wird über eine Internetplattform und regelmäßigen Therapeutenkontakt mehrmals pro Woche per E-Mail und Telefon durchgeführt. Die Behandlung dauert 12 Wochen.
Kein Eingriff: Warteliste
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang keine Behandlung. Nach diesem Zeitraum erhalten die Teilnehmer eine über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale für Kinder, CY-BOCS
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Veränderung der Obsessionen und Zwänge gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen und 3 und 12 Monaten nach der Behandlung
Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer globaler Eindruck – Schweregrad, CGI-S
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Klinischer globaler Eindruck – Verbesserung, CGI-I
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Elternadhärenz-EX/RP-Skala, PEAS
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Ausgangswert, 6 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Überarbeitetes Zwangsinventar für Kinder (CHOCI-R, Shafran et al., 2003)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Skala für Bildung, Arbeit und soziale Anpassung – Kinder- und Elternversion (EWSAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Spence Child Anxiety Scale – Version für Kinder und Eltern (SCAS-C/P, Spence, 1998).
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Child Depression Inventory – Kurzfassung (CDI-S, Kovacs, 1985)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Family Accommodation Scale, Elternbericht (FAS-PR, Flessner et al., 2009)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Technologieakzeptanzskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn,
Ausgangswert, 6 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn,
Trimbos/iMTA-Fragebogen für Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen – Kinderversion (TiC-P)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
EQ-5D – Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Einhaltung der Hausaufgaben
Zeitfenster: Ausgangswert, tägliche Messungen bis 12 Wochen nach Ausgangswert
Ausgangswert, tägliche Messungen bis 12 Wochen nach Ausgangswert
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
12 Wochen nach Studienbeginn
DNA-Proben (aus Blut und/oder Speichel)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BiPOCD RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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