Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostarczona przez Internet CBT dla nastolatków z OCD: randomizowane badanie kontrolowane (BiPOCD)

21 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Eva Serlachius, Karolinska Institutet

Internetowa terapia poznawczo-behawioralna dla młodzieży z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym: randomizowane badanie kontrolowane

Badany jest wpływ dostarczanej przez Internet terapii poznawczo-behawioralnej (ICBT) na młodzież (od 12 do 17 lat) z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy ICBT lub do grupy bez leczenia. Oczekujemy, że ICBT będzie lepsze niż stan braku leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej dostarczanej przez Internet (ICBT) dla nastolatków (12 - 17 lat) z OCD. Naszym celem jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania z udziałem N = 66 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ICBT lub do listy oczekujących na 12 tygodni. Podstawową miarą wyniku jest Dziecięca Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Browna (CY-BOCS). Uczestnicy badania będą obserwowani 3 i 12 miesięcy po leczeniu. Oczekuje się, że ICBT przyniesie znacznie lepszą redukcję objawów niż stan listy oczekujących.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 77
        • Karolinska Institutet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podstawowa diagnoza OCD zgodnie z DSM-5
  • całkowity wynik ≥ 16 w Dziecięcej Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown, CY-BOCS
  • wiek od 12 do 17 lat
  • umiejętność czytania i pisania po szwedzku
  • codzienny dostęp do internetu
  • rodzica, który może współuczestniczyć w leczeniu
  • Uczestnicy przyjmujący leki psychotropowe muszą przyjmować stabilną dawkę przez ostatnie 6 tygodni przed oceną wyjściową

Kryteria wyłączenia:

  • zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu, psychozę lub chorobę afektywną dwubiegunową, ciężkie zaburzenie odżywiania
  • myśli samobójcze
  • ciągłe uzależnienie od substancji
  • podmiot nie jest w stanie przeczytać lub zrozumieć podstaw materiału ICBT
  • ukończona CBT dla OCD w ciągu ostatnich 12 miesięcy (zdefiniowana jako co najmniej 5 sesji CBT, w tym ekspozycja i zapobieganie reakcjom)
  • trwające leczenie psychologiczne OCD lub innego zaburzenia lękowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CBT dostarczana przez Internet
Uczestnicy otrzymają 12 tygodni internetowej terapii poznawczo-behawioralnej ze wsparciem psychologa.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna dostarczana przez Internet
Leczenie składa się ze standardowej terapii poznawczo-behawioralnej zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i jest realizowane za pośrednictwem platformy internetowej oraz regularnego kontaktu z terapeutą kilka razy w tygodniu za pośrednictwem poczty elektronicznej i telefonu. Kuracja trwa 12 tygodni.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy nie będą otrzymywać żadnego leczenia przez 12 tygodni. Po tym okresie uczestnicy otrzymają terapię poznawczo-behawioralną dostarczaną przez Internet.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziecięca skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Brown, CY-BOCS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana obsesji i kompulsji względem wartości wyjściowych po 12 tygodniach oraz po 3 i 12 miesiącach od leczenia
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne — nasilenie, CGI-S
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa, CGI-I
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Skala Przestrzegania Rodziców EX/RP, PEAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Poprawiony spis obsesyjno-kompulsywnych dzieci (CHOCI-R, Shafran i in., 2003)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Skala Przystosowania Edukacyjnego, Zawodowego i Społecznego - wersja dla dzieci i rodziców (EWSAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Spence Child Anxiety Scale – wersja dla dzieci i rodziców (SCAS-C/P, Spence, 1998
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Inwentarz Depresji Dziecięcej – wersja skrócona (CDI-S, Kovacs, 1985)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Skala zakwaterowania w rodzinie, raport dla rodziców (FAS-PR, Flessner i in., 2009)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Skala akceptacji technologii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia,
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia,
Kwestionariusz Trimbos/iMTA dotyczący kosztów związanych z chorobą psychiczną — wersja dla dzieci (TiC-P)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
EQ-5D - jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar przestrzegania prac domowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, codzienne pomiary do 12 tygodni po wartości początkowej
Wartość bazowa, codzienne pomiary do 12 tygodni po wartości początkowej
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii podstawowej
12 tygodni po linii podstawowej
Próbki DNA (z krwi i/lub śliny)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BiPOCD RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami